Hybridstudie zur kognitiven Verhaltenskurztherapie bei Gesundheitsangst in der Primärversorgung

Zweiundsiebzig gesundheitsängstliche Patienten mit der Diagnose einer Krankheitsangststörung oder einer somatischen Symptomstörung werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zugeteilt, die von einem medizinischen Assistenten in der Primärversorgungspraxis durchgeführt wird, in der der Patient seine Primärversorgungsleistungen erhält (Interventionszustand) oder eine Überweisung an einen Anbieter für psychische Gesundheit innerhalb der ambulanten Psychiatrieklinik oder einen anderen ambulanten Anbieter ihrer Wahl erhalten (üblicher Versorgungszustand). Die Randomisierung wird zum Zeitpunkt der Registrierung durch ein Programm zur Generierung von Zufallszahlen bestimmt. Das Randomisierungsschema wird nach Primärversorgungsstandort stratifiziert, um Standorteffekte zu reduzieren. Zu den Primärversorgungszentren, an denen Patienten rekrutiert werden, gehören die Klinik für Allgemeine Innere Medizin im Dartmouth-Hitchcock Medical Center, die Dartmouth-Hitchcock Heater Road Clinic und Dartmouth-Hitchcock Manchester. Die Rekrutierung wird gleichmäßig auf die Standorte verteilt. Die Ermittler werden in Dartmouth-Hitchcock Manchester aufgrund des höheren Anteils von Patienten aus Minderheiten, die an diesem Standort Leistungen erhalten, eine übermäßige Stichprobe von Patienten aus rassischen und ethnischen Minderheiten ziehen.

Die kurze CBT-Intervention ist eine 4-Sitzungen-Psychotherapie, die aus Techniken besteht, die von der kognitiven Verhaltenstheorie geleitet und speziell aus zuvor veröffentlichten Materialien abgeleitet wurden. Jede Technik wird von früheren randomisierten kontrollierten Studien unterstützt, die ihre Wirksamkeit zur Verringerung von Symptomen von Gesundheitsangst und Expertenkonsens belegen. Zu den angewandten Techniken gehören motivierende Gesprächsführung, Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung sowie situative und interozeptive Exposition. Jede kurze CBT-Sitzung dauert 45 Minuten und wird von einem medizinischen Assistenten durchgeführt, der sich hauptsächlich in der Hausarztpraxis des Patienten befindet. Alle Sitzungen basieren auf einem vom leitenden Prüfarzt entwickelten Handbuch, das wesentliche Elemente enthält, die bei jeder Sitzung zu liefern sind, Skripte zur Durchführung der Intervention und Hausaufgaben, die der Patient zwischen den Sitzungen und nach Abschluss der letzten Sitzung erledigen muss. Der Hauptprüfarzt übernimmt die klinische Überwachung der Intervention im Verlauf der Studie.

Das Überweisungsverfahren, das unter normalen Pflegebedingungen angewendet wird, besteht aus einer elektronischen Überweisung durch den Hausarzt des Patienten an einen Anbieter für psychische Gesundheit innerhalb des Dartmouth-Hitchcock-Gesundheitssystems oder einen Anbieter außerhalb des Systems, der vom Patienten in Absprache mit dem benannt wurde Grundversorgung Anbieter. Die Art der vom Anbieter für psychische Gesundheit bereitgestellten Intervention wird nicht durch das Studienprotokoll vorgeschrieben oder geleitet.

Die Untersuchung der Verteilungen aller Variablen unter Verwendung deskriptiver Analysen geht der inferenzstatistischen Analyse voraus. Bei Bedarf werden Transformationen oder Umcodierungen angewendet, um kontinuierliche Daten zu normalisieren. Der Erfolg der zufälligen Zuordnung wird durch den Vergleich der beiden Studiengruppen anhand von Ausgangsmerkmalen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und t-Tests für kontinuierliche Kovariaten bewertet. Wenn sich die Baseline-Variablen zwischen den Gruppen signifikant unterscheiden und signifikant mit den Ergebnissen (z. B. medizinische Komorbidität) assoziiert sind, werden die Ermittler sie als Kovariaten in die Analysemodelle aufnehmen.

Das primäre Ergebnis der Veränderung der Gesundheitsangst wird mit einem Modell getestet, das Abnutzung berücksichtigt und für korrelierte Daten aufgrund von Clustering (nach 3 Standorten und 6 medizinischen Assistenten) und wiederholten Messungen (Basislinie, 4 und 12 Wochen) zu den Ergebnissen geeignet ist. Da es nur drei Bewertungspunkte gibt, wird die Zeit als diskret behandelt und an ein Kovarianzmustermodell angepasst, um die durchschnittliche Änderung zwischen Gruppen im Laufe der Zeit zu vergleichen. Gruppe (CBT vs. Normalversorgung), Zeit (Basislinie, 4 und 12 Wochen) und die Interaktion Gruppe nach Zeit werden für das Modell angegeben. Der Behandlungseffekt der Intervention im Verhältnis zur Kontrolle wird bewertet, indem die Signifikanz der Gruppe nach zeitlichem Interaktionsterm getestet wird. Eine unstrukturierte Varianz-Kovarianz-Struktur wird spezifiziert, um die korrelierte Natur der Daten aufgrund wiederholter Messungen zu berücksichtigen.

Die Clustergröße auf Standort- und Anbieterebene ist zu klein, um als zufällige Effekte behandelt zu werden; Daher wird die Analyse Clustering-Effekte aufgrund von Standort und Anbieter berücksichtigen, indem robuste Schätzkorrekturoptionen für kleine Stichproben verwendet werden, die im Verfahren der statistischen Analysesoftware (SAS) für generalisierte lineare gemischte Modelle (PROC GLIMMIX) implementiert sind. GLIMMIX erleichtert die gleichzeitige Durchführung von Mixed-Effects- und Generalized Estimating Equation (GEE)-Modellierungen im selben Verfahren.

Die Stichprobengröße wurde durch eine Kombination aus Durchführbarkeit der Rekrutierung, Verfügbarkeit des Studientherapeuten (medizinischer Assistent) und Leistungsanalyse bestimmt. Gegeben sind zwei Gruppen, 3 Bewertungspunkte und eine Stichprobengröße von 72 (36 pro Arm) mit 15 % Fluktuation nach 12 Monaten (N = 58) und unter der Annahme einer zeitübergreifenden Korrelation von 0,60, einem Alpha von 0,05 und zweiseitigen Tests erreicht die Studie eine Aussagekraft von 80 %, um eine minimale Effektgröße von 0,69 zwischen mittel (0,50) und groß (0,80) in Cohens d-Metrik zu erkennen. Berücksichtigt die Analyse standort- und anbieterbedingte Clustereffekte durch Anpassen der Stichprobengröße mit einer Intraclass-Korrelation (ICC) von 0,01, erreicht die Studie eine Power von 80 %, um eine Effektgröße von 0,72 zu erkennen. Statistiker empfehlen in klinischen Studien mit Clustering einen ICC zwischen 0,01 und 0,02; die Forscher verwendeten ICC = 0,01 für diese Leistungsberechnung. Eine größere Stichprobengröße ist erforderlich, um Effektstärken kleiner als 0,69 und 0,72 zu erkennen; Die Stichprobengröße für die Pilotstudie sollte jedoch auf der Pragmatik der Rekrutierung und der Notwendigkeit der Prüfung der Durchführbarkeit basieren und nicht zum Zweck schlussfolgernder statistischer Tests.

Die Ermittler bewerten die Akzeptanz der Intervention und Strategie anhand von Scores auf einem Selbstberichtsmaß für die Behandlungsakzeptanz unter Verwendung von Durchschnittswerten über einem vorbestimmten Cut-Score, der eine moderate Akzeptanz bei allen Teilnehmern angibt. Die Prüfärzte bewerten die Treue des Studientherapeuten zur Behandlung, indem sie standardisierte Treuebewertungen für jede Sitzung zusammenstellen, die bei jedem Anbieter verschachtelt und in einen prozentualen Treuewert umgewandelt werden.

Schließlich werden die Ermittler die Akzeptanz qualitativ bewerten, indem sie qualitative Interviews mit Arzthelferinnen, Hausärzten und Klinikverwaltern verwenden. Die Interviewdaten werden transkribiert und wörtlich in ein qualitatives Datenmanagement-Softwarepaket zur Inhaltsanalyse eingegeben. Die Inhaltsanalyse besteht aus der Überprüfung der Antworten der Befragten, um Antworten zu identifizieren, die so kodiert sind, dass sie den Konstrukten des Consolidated Framework for Implementation Research entsprechen. Die Kodierung wird von zwei unabhängigen Kodierern (dem Hauptforscher und einem Forschungsassistenten) durchgeführt und von einem medizinischen Anthropologen beaufsichtigt.