Ensayo híbrido de terapia cognitiva conductual breve para la ansiedad relacionada con la salud en atención primaria

Setenta y dos pacientes ansiosos por la salud con un diagnóstico de Trastorno de ansiedad por enfermedad o Trastorno de síntomas somáticos serán asignados al azar para recibir una terapia cognitivo-conductual breve (TCC) administrada por un asistente médico en la práctica de atención primaria donde el paciente recibe sus servicios de atención primaria (condición de intervención) o recibir una remisión a un proveedor de salud mental dentro de la clínica de psiquiatría para pacientes ambulatorios u otro proveedor comunitario de su elección (condición de atención habitual). La aleatorización estará determinada por un programa de generación de números aleatorios en el momento de la inscripción. El esquema de aleatorización se estratificará por sitio de atención primaria para reducir los efectos del sitio. Los sitios de atención primaria desde los cuales se reclutarán pacientes incluyen la clínica de Medicina Interna General en el Centro Médico Dartmouth-Hitchcock, la clínica Dartmouth-Hitchcock Heater Road y Dartmouth-Hitchcock Manchester. El reclutamiento se distribuirá uniformemente entre los sitios. Los investigadores realizarán un muestreo excesivo de pacientes de minorías raciales y étnicas en Dartmouth-Hitchcock Manchester debido a la mayor proporción de pacientes de minorías que reciben servicios en ese lugar.

La intervención TCC breve es una psicoterapia de 4 sesiones compuesta por técnicas guiadas por la teoría cognitivo-conductual y derivadas específicamente de materiales publicados previamente. Cada técnica cuenta con el respaldo de ensayos controlados aleatorios anteriores que demuestran su eficacia para reducir los síntomas de ansiedad por la salud y el consenso de expertos. Las técnicas empleadas incluyen la entrevista motivacional, la psicoeducación, la reestructuración cognitiva y la exposición situacional e interoceptiva. Cada sesión de TCC breve tiene una duración de 45 minutos y la imparte un asistente médico que se encuentra principalmente en el consultorio de atención primaria del paciente. Todas las sesiones se basan en un manual desarrollado por el investigador principal que incluye elementos esenciales para entregar en cada sesión, guiones para guiar la entrega de la intervención y asignaciones de tareas para que el paciente complete entre sesiones y después de completar la sesión final. El investigador principal proporciona supervisión clínica de la intervención durante el transcurso del estudio.

El proceso de remisión empleado en la condición de atención habitual consiste en una remisión electrónica realizada por el proveedor de atención primaria del paciente a un proveedor de salud mental dentro del sistema de salud de Dartmouth-Hitchcock, o a un proveedor comunitario fuera del sistema identificado por el paciente en consulta con el proveedor de atención primaria. La naturaleza de la intervención proporcionada por el proveedor de salud mental no está prescrita ni guiada por el protocolo del estudio.

El examen de las distribuciones de todas las variables utilizando análisis descriptivos precederá al análisis estadístico inferencial. Se aplicarán transformaciones o recodificación para normalizar los datos continuos cuando sea necesario. El éxito de la asignación aleatoria se evaluará comparando las características iniciales de los dos grupos de estudio utilizando pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y pruebas t para covariables continuas. Si las variables iniciales son significativamente diferentes entre los grupos y están significativamente asociadas con los resultados (p. ej., comorbilidad médica), los investigadores las incluirán como covariables en los modelos analíticos.

El resultado primario de cambio en la ansiedad por la salud se evaluará utilizando un modelo que se adapte a la deserción y sea apropiado para datos correlacionados debido al agrupamiento (por 3 sitios y 6 asistentes médicos) y medidas repetidas (línea de base, 4 y 12 semanas) en los resultados. Debido a que solo hay tres puntos de evaluación, el tiempo se tratará como discreto y se ajustará a un modelo de patrón de covarianza para comparar el cambio promedio entre grupos a lo largo del tiempo. Se especificará para el modelo el grupo (TCC frente a la atención habitual), el tiempo (línea de base, 4 y 12 semanas) y la interacción grupo por tiempo. El efecto del tratamiento de la intervención en relación con el control se evaluará probando la importancia del término de interacción de grupo por tiempo. Se especificará una estructura de varianza-covarianza no estructurada para tener en cuenta la naturaleza correlacionada de los datos debido a medidas repetidas.

El tamaño del conglomerado a nivel del sitio y del proveedor es demasiado pequeño para ser tratado como efectos aleatorios; por lo tanto, el análisis tendrá en cuenta los efectos de agrupamiento debido al sitio y al proveedor utilizando opciones de corrección de estimación robusta de muestra pequeña implementadas en el procedimiento de modelos mixtos lineales generalizados (PROC GLIMMIX) del Statistical Analysis Software (SAS). GLIMMIX facilita la realización de modelos de efectos mixtos y de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) en el mismo procedimiento simultáneamente.

El tamaño de la muestra se determinó mediante una combinación de factibilidad de reclutamiento, disponibilidad del terapeuta del estudio (asistente médico) y análisis de poder. Dados dos grupos, 3 puntos de evaluación y un tamaño de muestra de 72 (36 por brazo) con un 15 % de deserción a los 12 meses (N = 58), y suponiendo una correlación entre tiempos de 0,60, alfa de 0,05 y pruebas de dos colas , el estudio alcanza un 80% de potencia para detectar un tamaño del efecto mínimo de 0,69, entre medio (0,50) y grande (0,80) en la d-métrica de Cohen. Si el análisis tiene en cuenta los efectos de agrupamiento debido al sitio y los proveedores ajustando el tamaño de la muestra con una correlación intraclase (ICC) de 0,01, el estudio logra una potencia del 80 % para detectar un tamaño del efecto de 0,72. Los estadísticos recomiendan un ICC entre 0,01 y 0,02 en estudios clínicos con agrupamiento; los investigadores usaron ICC = 0,01 para este cálculo de potencia. Se necesita un tamaño de muestra más grande para detectar tamaños de efecto inferiores a 0,69 y 0,72; sin embargo, el tamaño de la muestra para el estudio piloto debe basarse en la pragmática del reclutamiento y las necesidades para examinar la factibilidad, y no con fines de pruebas estadísticas inferenciales.

Los investigadores evaluarán la aceptabilidad de la intervención y la estrategia usando puntajes en una medida de autoinforme de aceptabilidad del tratamiento usando puntajes medios por encima de un puntaje de corte predeterminado que denota una aceptabilidad moderada en todos los participantes. Los investigadores evalúan la fidelidad del terapeuta del estudio al tratamiento recopilando calificaciones de fidelidad estandarizadas para cada sesión, anidadas dentro de cada proveedor y convertidas en una puntuación de fidelidad porcentual.

Finalmente, los investigadores evaluarán cualitativamente la aceptabilidad mediante entrevistas cualitativas con asistentes médicos, proveedores de atención primaria y administradores de clínicas. Los datos de la entrevista se transcribirán y se ingresarán palabra por palabra en un paquete de software de gestión de datos cualitativos para el análisis de contenido. El análisis de contenido consiste en revisar las respuestas de los entrevistados para identificar las respuestas que están codificadas para corresponder a los constructos del Marco consolidado para la investigación de implementación. La codificación estará a cargo de dos codificadores independientes (el investigador principal y un asistente de investigación) y será supervisada por un médico antropólogo.