Essai hybride de thérapie brève cognitivo-comportementale pour l'anxiété liée à la santé en soins primaires

Soixante-douze patients anxieux pour leur santé ayant reçu un diagnostic de trouble anxieux de la maladie ou de trouble à symptômes somatiques seront assignés au hasard pour recevoir une brève thérapie cognitivo-comportementale (TCC) administrée par un assistant médical dans le cabinet de soins primaires où le patient reçoit ses services de soins primaires (condition d'intervention) ou être référé à un prestataire de santé mentale au sein de la clinique externe de psychiatrie ou à un autre prestataire communautaire de son choix (condition de soins habituels). La randomisation sera déterminée par un programme de génération de nombres aléatoires au moment de l'inscription. Le schéma de randomisation sera stratifié par site de soins primaires afin de réduire les effets de site. Les sites de soins primaires à partir desquels les patients seront recrutés comprennent la clinique de médecine interne générale du centre médical Dartmouth-Hitchcock, la clinique Dartmouth-Hitchcock Heater Road et Dartmouth-Hitchcock Manchester. Le recrutement sera équitablement réparti entre les sites. Les enquêteurs suréchantillonneront les patients des minorités raciales et ethniques à Dartmouth-Hitchcock Manchester en raison de la proportion plus élevée de patients des minorités recevant des services à cet endroit.

L'intervention brève de TCC est une psychothérapie en 4 séances composée de techniques guidées par la théorie cognitivo-comportementale et spécifiquement dérivées de documents précédemment publiés. Chaque technique est soutenue par des essais contrôlés randomisés antérieurs démontrant leur efficacité pour réduire les symptômes d'anxiété liée à la santé et un consensus d'experts. Les techniques employées comprennent l'entretien motivationnel, la psychoéducation, la restructuration cognitive et l'exposition situationnelle et intéroceptive. Chaque session de brève TCC dure 45 minutes et est dispensée par un assistant médical qui se trouve principalement au cabinet de soins primaires du patient. Toutes les sessions sont basées sur un manuel développé par l'investigateur principal qui comprend des éléments essentiels à livrer à chaque session, des scripts pour guider la livraison de l'intervention et des devoirs à faire par le patient entre les sessions et après la fin de la session finale. L'investigateur principal assure la supervision clinique de l'intervention tout au long de l'étude.

Le processus d'aiguillage utilisé dans l'état de soins habituel consiste en une orientation électronique effectuée par le fournisseur de soins primaires du patient vers un fournisseur de santé mentale au sein du système de santé de Dartmouth-Hitchcock, ou un fournisseur communautaire en dehors du système identifié par le patient en consultation avec le fournisseur de soins primaires. La nature de l'intervention fournie par le prestataire de santé mentale n'est pas prescrite ou guidée par le protocole d'étude.

L'examen des distributions de toutes les variables à l'aide d'analyses descriptives précédera l'analyse statistique inférentielle. Des transformations ou un recodage seront appliqués pour normaliser les données continues si nécessaire. Le succès de l'assignation aléatoire sera évalué en comparant les deux groupes d'étude sur les caractéristiques de base à l'aide de tests du chi carré pour les variables catégorielles et de tests t pour les covariables continues. Si les variables de base sont significativement différentes entre les groupes et sont significativement associées aux résultats (par exemple, comorbidité médicale), les enquêteurs les incluront en tant que covariables dans les modèles analytiques.

Le résultat principal du changement de l'anxiété liée à la santé sera testé à l'aide d'un modèle qui tient compte de l'attrition et est approprié pour les données corrélées en raison du regroupement (par 3 sites et 6 assistants médicaux) et des mesures répétées (de base, 4 et 12 semaines) sur les résultats. Puisqu'il n'y a que trois points d'évaluation, le temps sera traité comme discret et ajusté à un modèle de modèle de covariance pour comparer le changement moyen entre les groupes au fil du temps. Le groupe (TCC vs soins habituels), le temps (ligne de base, 4 et 12 semaines) et l'interaction groupe par temps seront spécifiés pour le modèle. L'effet du traitement de l'intervention par rapport au contrôle sera évalué en testant la signification du terme d'interaction groupe par temps. Une structure de variance-covariance non structurée sera spécifiée pour tenir compte de la nature corrélée des données due aux mesures répétées.

La taille des grappes au niveau des sites et des prestataires est trop petite pour être traitée comme des effets aléatoires ; par conséquent, l'analyse tiendra compte des effets de regroupement dus au site et au fournisseur à l'aide d'options de correction d'estimation robustes pour petits échantillons mises en œuvre dans la procédure de modèles mixtes linéaires généralisés du logiciel d'analyse statistique (SAS) (PROC GLIMMIX). GLIMMIX facilite la réalisation simultanée d'une modélisation à effets mixtes et d'une équation d'estimation généralisée (GEE) dans la même procédure.

La taille de l'échantillon a été déterminée par une combinaison de la faisabilité du recrutement, de la disponibilité du thérapeute de l'étude (assistant médical) et de l'analyse de puissance. Étant donné deux groupes, 3 points d'évaluation et une taille d'échantillon de 72 (36 par bras) avec une attrition de 15 % à 12 mois (N = 58), et en supposant une corrélation croisée dans le temps de 0,60, un alpha de 0,05 et des tests bilatéraux , l'étude atteint une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet minimale de 0,69, entre moyenne (0,50) et grande (0,80) dans la métrique d de Cohen. Si l'analyse prend en compte les effets de regroupement dus au site et aux prestataires en ajustant la taille de l'échantillon avec une corrélation intraclasse (ICC) de 0,01, l'étude atteint une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet de 0,72. Les statisticiens recommandent un ICC entre 0,01 et 0,02 dans les études cliniques avec regroupement ; les enquêteurs ont utilisé ICC = 0,01 pour ce calcul de puissance. Une taille d'échantillon plus grande est nécessaire pour détecter des tailles d'effet inférieures à 0,69 et 0,72 ; cependant, la taille de l'échantillon pour l'étude pilote doit être basée sur la pragmatique du recrutement et les nécessités d'examiner la faisabilité, et non à des fins de tests statistiques inférentiels.

Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité de l'intervention et de la stratégie à l'aide de scores sur une mesure d'auto-évaluation de l'acceptabilité du traitement en utilisant des scores moyens supérieurs à un score de coupure prédéterminé indiquant une acceptabilité modérée chez tous les participants. Les enquêteurs évaluent la fidélité du thérapeute de l'étude au traitement en compilant des cotes de fidélité standardisées pour chaque séance, imbriquées dans chaque fournisseur, et converties en un score de fidélité en pourcentage.

Enfin, les enquêteurs évalueront l'acceptabilité qualitativement à l'aide d'entretiens qualitatifs avec des assistants médicaux, des prestataires de soins primaires et des administrateurs de cliniques. Les données des entretiens seront transcrites et saisies textuellement dans un progiciel de gestion des données qualitatives pour l'analyse du contenu. L'analyse du contenu consiste à examiner les réponses des personnes interrogées afin d'identifier les réponses qui sont codées pour correspondre aux constructions du Cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre. Le codage sera effectué par deux codeurs indépendants (le chercheur principal et un assistant de recherche) et supervisé par un anthropologue médical.