Hybridikoe lyhyestä kognitiivis-käyttäytymisterapiasta terveysahdistuksen hoitoon perusterveydenhuollossa

Seitsemänkymmentäkaksi terveydestä huolissaan olevaa potilasta, joilla on sairaus-ahdistushäiriö tai somaattinen oirehäiriö, määrätään satunnaisesti joko saamaan lyhyttä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT), jonka hoitaa lääkärin avustaja perusterveydenhuollon vastaanotolla, jossa potilas saa ensihoidon palvelujaan. (interventiotila) tai saada lähete psykiatrian poliklinikan mielenterveyspalvelun tarjoajalle tai muulle valitsemalleen yhteisön palveluntarjoajalle (tavallinen hoitotila). Satunnaistaminen määräytyy satunnaislukujen generointiohjelmalla ilmoittautumisen yhteydessä. Satunnaistusjärjestelmä ositetaan perusterveydenhuollon paikan mukaan, jotta voidaan vähentää paikan vaikutuksia. Ensisijaisia ​​hoitopaikkoja, joista potilaita rekrytoidaan, ovat Dartmouth-Hitchcock Medical Centerin yleissisälääketieteen klinikka, Dartmouth-Hitchcock Heater Roadin klinikka ja Dartmouth-Hitchcock Manchester. Rekrytointi jakautuu tasaisesti eri toimipisteille. Tutkijat ottavat yliotoksia rotu- ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvista potilaista Dartmouth-Hitchcock Manchesterissa, koska vähemmistöpotilaiden osuus on suurempi, koska se saa palveluja kyseisessä paikassa.

Lyhyt CBT-interventio on neljän istunnon psykoterapia, joka koostuu kognitiivis-käyttäytymisteorian ohjaamista tekniikoista, jotka on johdettu erityisesti aiemmin julkaistuista materiaaleista. Jokaista tekniikkaa tukevat aiemmat satunnaistetut kontrolloidut kokeet, jotka osoittavat niiden tehokkuuden terveysahdistuksen oireiden vähentämisessä ja asiantuntijoiden konsensuksen. Käytetyt tekniikat sisältävät motivoivan haastattelun, psykoedukoinnin, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn sekä tilannekohtaisen ja interoseptiivisen altistumisen. Jokainen lyhyt CBT-istunto on kestoltaan 45 minuuttia, ja sen toimittaa lääkäriassistentti, joka sijaitsee pääasiallisesti potilaan ensihoidon vastaanotolla. Kaikki istunnot perustuvat päätutkijan kehittämään käsikirjaan, joka sisältää keskeiset elementit jokaisessa istunnossa, skriptit, jotka ohjaavat toimenpiteen suorittamista, ja kotitehtävät, jotka potilas suorittaa istuntojen välillä ja viimeisen istunnon päätyttyä. Päätutkija valvoo interventiota kliinisesti tutkimuksen aikana.

Tavanomaisessa hoitotilassa käytettävä lähete koostuu potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan sähköisestä lähetteestä Dartmouth-Hitchcock Health -järjestelmään kuuluvalle mielenterveyspalvelun tarjoajalle tai järjestelmän ulkopuoliselle yhteisön palveluntarjoajalle, jonka potilas on tunnistanut neuvotellen potilaan kanssa. perusterveydenhuollon tarjoaja. Tutkimusprotokolla ei määrää tai ohjaa mielenterveyden tarjoajan tarjoaman toimenpiteen luonnetta.

Kaikkien muuttujien jakaumien tarkastelu kuvailevilla analyyseillä edeltää päättelevää tilastollista analyysiä. Tarvittaessa jatkuvan tiedon normalisoimiseksi käytetään muunnoksia tai uudelleenkoodauksia. Satunnaismäärityksen onnistuminen arvioidaan vertaamalla kahta tutkimusryhmää perusominaisuuksien suhteen käyttämällä chi-neliötestejä kategorisille muuttujille ja t-testeitä jatkuville kovariaateille. Jos lähtötason muuttujat eroavat merkittävästi ryhmien välillä ja liittyvät merkittävästi tuloksiin (esim. lääketieteellinen komorbiditeetti), tutkijat sisällyttävät ne kovariaatteina analyyttisiin malleihin.

Terveysahdistuksen muutoksen ensisijainen tulos testataan käyttämällä mallia, joka ottaa huomioon kulumisen ja sopii korreloituihin tietoihin johtuen klusteroinnista (3 paikkaa ja 6 lääkärin avustajaa) ja tulosten toistuvista mittauksista (perustila, 4 ja 12 viikkoa). Koska arviointipisteitä on vain kolme, aikaa käsitellään diskreettinä ja sovitetaan kovarianssimalliin, jotta voidaan verrata keskimääräistä muutosta ryhmien välillä ajan kuluessa. Ryhmä (CBT vs tavallinen hoito), aika (perustilanne, 4 ja 12 viikkoa) ja ryhmien välinen vuorovaikutus määritetään mallille. Intervention hoitovaikutus kontrolliin verrattuna arvioidaan testaamalla ryhmän merkitystä aikavuorovaikutustermillä. Strukturoimaton varianssi-kovarianssirakenne määritellään, jotta voidaan ottaa huomioon toistuvista mittauksista johtuva tietojen korrelaatio.

Klusterin koko sivuston ja palveluntarjoajan tasolla on liian pieni, jotta sitä voitaisiin käsitellä satunnaisina vaikutuksina. siksi analyysissä otetaan huomioon toimipaikasta ja palveluntarjoajasta johtuvat klusterointivaikutukset käyttämällä pienen otoksen robusteja estimaatin korjausvaihtoehtoja, jotka on toteutettu Statistical Analysis Software (SAS) -proseduurissa (PROC GLIMMIX). GLIMMIX helpottaa sekaefektien ja GEE-mallinnuksen suorittamista samassa menettelyssä samanaikaisesti.

Otoskoko määritettiin rekrytoinnin toteutettavuuden, opintoterapeutin (lääkäriavustajan) saatavuuden ja tehoanalyysin yhdistelmällä. Kun otetaan huomioon kaksi ryhmää, 3 arviointipistettä ja otoskoko 72 (36 per käsi) ja 15 %:n poisto 12 kuukauden kohdalla (N = 58), ja oletetaan ristikkäisaikakorrelaatioksi 0,60, alfaksi 0,05 ja kaksisuuntaiset testit , tutkimuksessa saavutetaan 80 %:n teho havaitsemaan Cohenin d-metriikassa vähimmäisvaikutuskoon 0,69 keskitason (0,50) ja suuren (0,80) välillä. Jos analyysissä otetaan huomioon sivustosta ja palveluntarjoajista johtuvat klusterointivaikutukset säätämällä otoskokoa luokan sisäisellä korrelaatiolla (ICC) 0,01, tutkimuksessa saavutetaan 80 % teho havaita vaikutuskoko 0,72. Tilastomiehet suosittelevat ICC:tä välillä 0,01–0,02 kliinisissä tutkimuksissa, joissa on klusterointi; tutkijat käyttivät ICC = 0,01 tähän teholaskentaan. Suurempi näytekoko tarvitaan alle 0,69 ja 0,72 pienempien efektikokojen havaitsemiseksi; Pilottitutkimuksen otoskoon tulisi kuitenkin perustua rekrytoinnin pragmatiikkaan ja toteutettavuuden tutkimisen tarpeisiin, ei päätelmien tilastollisiin testeihin.

Tutkijat arvioivat toimenpiteen ja strategian hyväksyttävyyden käyttämällä pisteitä hoidon hyväksyttävyyden itseraportoimalla mittauksella käyttäen keskimääräisiä pisteitä, jotka ylittävät ennalta määritellyn leikkauspisteen, mikä tarkoittaa kohtalaista hyväksyttävyyttä kaikkien osallistujien osalta. Tutkijat arvioivat tutkimusterapeutin uskollisuutta hoidolle kokoamalla standardoituja uskollisuusluokituksia jokaiselle istunnolle, sisäkkäin kunkin palveluntarjoajan sisällä ja muuntamalla prosenttimääräiseksi uskollisuuspisteiksi.

Lopuksi tutkijat arvioivat hyväksyttävyyden laadullisesti käyttämällä laadullisia haastatteluja lääkintäavustajien, ensihoidon tarjoajien ja klinikan ylläpitäjien kanssa. Haastattelutiedot litteroidaan ja syötetään sanatarkasti laadulliseen tiedonhallintaohjelmistopakettiin sisällön analysointia varten. Sisältöanalyysi koostuu haastateltujen vastausten tarkastelusta ja tunnistaa vastaukset, jotka on koodattu vastaamaan Consolidated Framework for Implementation Research -konstruktioita. Koodauksen suorittaa kaksi riippumatonta koodaajaa (päätutkija ja tutkimusassistentti) ja sitä valvoo lääketieteellinen antropologi.