Hybridní zkouška krátké kognitivně-behaviorální terapie pro zdravotní úzkost v primární péči

Sedmdesát dva zdravotně úzkostných pacientů s diagnózou chorobné úzkostné poruchy nebo somatické symptomové poruchy bude náhodně přiděleno buď ke krátké kognitivně-behaviorální terapii (CBT), kterou bude podávat lékařský asistent v praxi primární péče, kde se pacientovi poskytují služby primární péče. (podmínka intervence) nebo obdrží doporučení k poskytovateli duševního zdraví v rámci psychiatrické ambulance nebo jinému komunitnímu poskytovateli dle vlastního výběru (obvyklý stav péče). Randomizace bude určena programem pro generování náhodných čísel v okamžiku registrace. Schéma randomizace bude stratifikováno podle místa primární péče, aby se snížily účinky místa. Mezi místa primární péče, ze kterých se budou pacienti získávat, patří klinika všeobecného interního lékařství v Dartmouth-Hitchcock Medical Center, klinika Dartmouth-Hitchcock Heater Road a Dartmouth-Hitchcock Manchester. Nábor bude rovnoměrně rozdělen mezi weby. Vyšetřovatelé převezmou vzorky pacientů z rasových a etnických menšin v Dartmouth-Hitchcock Manchester kvůli vyššímu podílu pacientů z menšin, kteří dostávají služby na tomto místě.

Krátká intervence KBT je psychoterapie o 4 sezeních složená z technik řízených kognitivně-behaviorální teorií a specificky odvozených z dříve publikovaných materiálů. Každá technika má podporu z předchozích randomizovaných kontrolovaných studií, které prokazují jejich účinnost při snižování symptomů úzkosti ze zdraví, a na základě konsenzu odborníků. Používané techniky zahrnují motivační rozhovory, psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a situační a interoceptivní expozici. Každé sezení krátkého CBT trvá 45 minut a provádí jej lékařský asistent, který sídlí především v ordinaci primární péče o pacienta. Všechna sezení jsou založena na manuálu vypracovaném hlavním zkoušejícím, který obsahuje základní prvky, které je třeba dodat při každém sezení, skripty, které vedou k provedení intervence, a domácí úkoly, které má pacient dokončit mezi sezeními a po dokončení posledního sezení. Hlavní zkoušející zajišťuje klinický dohled nad intervencí v průběhu studie.

Proces doporučení používaný v podmínkách obvyklé péče sestává z elektronického doporučení provedeného poskytovatelem primární péče pacienta poskytovateli duševního zdraví v rámci systému Dartmouth-Hitchcock Health nebo komunitnímu poskytovateli mimo systém, kterého pacient po konzultaci s pacientem určil. poskytovatel primární péče. Povaha intervence poskytované poskytovatelem duševního zdraví není předepsána ani se neřídí protokolem studie.

Zkoumání rozdělení všech proměnných pomocí deskriptivních analýz bude předcházet inferenční statistické analýze. Transformace nebo překódování budou použity k normalizaci spojitých dat v případě potřeby. Úspěšnost náhodného přiřazení bude hodnocena porovnáním dvou studijních skupin na základních charakteristikách pomocí chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné a t-testů pro spojité kovariáty. Pokud se základní proměnné mezi skupinami významně liší a jsou významně spojeny s výsledky (např. lékařská komorbidita), výzkumníci je zahrnou jako kovariáty do analytických modelů.

Primární výsledek změny zdravotní úzkosti bude testován pomocí modelu, který se přizpůsobí opotřebení a je vhodný pro korelovaná data v důsledku shlukování (3 pracovišť a 6 lékařských asistentů) a opakovaných měření (výchozí stav, 4 a 12 týdnů) výsledků. Protože existují pouze tři body hodnocení, čas bude považován za diskrétní a bude přizpůsoben modelu kovariančního vzoru pro porovnání průměrné změny mezi skupinami v průběhu času. Pro model bude specifikována skupina (CBT vs obvyklá péče), čas (výchozí stav, 4 a 12 týdnů) a interakce skupiny podle času. Léčebný účinek intervence ve vztahu ke kontrole bude hodnocen testováním významnosti skupiny podle termínu interakce v čase. Bude specifikována nestrukturovaná variačně-kovarianční struktura, která zohlední korelační povahu dat v důsledku opakovaných měření.

Velikost clusteru na úrovni lokality a poskytovatele je příliš malá na to, aby byla považována za náhodné efekty; proto bude analýza brát v úvahu efekty shlukování v důsledku lokality a poskytovatele pomocí možností korekce robustního odhadu malého vzorku implementovaných v postupu zobecněných lineárních smíšených modelů pro statistickou analýzu (SAS) (PROC GLIMMIX). GLIMMIX umožňuje simultánně provádět modelování smíšených efektů a zobecněné odhadovací rovnice (GEE) ve stejném postupu.

Velikost vzorku byla určena kombinací proveditelnosti náboru, dostupnosti studijního terapeuta (lékařského asistenta) a analýzy síly. Dané dvě skupiny, 3 body hodnocení a velikost vzorku 72 (36 na rameno) s 15% úbytkem po 12 měsících (N = 58) a za předpokladu vzájemné časové korelace 0,60, alfa 0,05 a dvoustranných testů , studie dosahuje 80% síly pro detekci minimální velikosti efektu 0,69, mezi středním (0,50) a velkým (0,80) v Cohenově d-metrice. Pokud analýza vezme v úvahu efekty shlukování způsobené místem a poskytovateli úpravou velikosti vzorku s korelací uvnitř třídy (ICC) 0,01, studie dosáhne 80% síly k detekci velikosti účinku 0,72. Statistici doporučují ICC mezi 0,01 a 0,02 v klinických studiích se shlukováním; vyšetřovatelé použili pro tento výpočet výkonu ICC = 0,01. K detekci velikostí efektů menších než 0,69 a 0,72 je zapotřebí větší velikost vzorku; velikost vzorku pro pilotní studii by však měla být založena na pragmatičnosti náboru a potřebách pro zkoumání proveditelnosti, a nikoli pro účely odvozených statistických testů.

Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost intervence a strategie pomocí skóre na self-report měření přijatelnosti léčby pomocí průměrného skóre nad předem stanoveným řezným skóre označujícím střední přijatelnost u všech účastníků. Vyšetřovatelé hodnotí věrnost studijního terapeuta k léčbě sestavením standardizovaných hodnocení věrnosti pro každé sezení, vnořených v rámci každého poskytovatele a převedených na procentuální skóre věrnosti.

Nakonec vyšetřovatelé posoudí přijatelnost kvalitativně pomocí kvalitativních rozhovorů s lékařskými asistenty, poskytovateli primární péče a správci klinik. Data z rozhovoru budou přepsána a doslovně vložena do kvalitativního softwarového balíku pro správu dat pro analýzu obsahu. Obsahová analýza spočívá v přezkoumání odpovědí dotazovaných, aby se identifikovaly odpovědi, které jsou kódovány tak, aby odpovídaly konstruktům Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace. Kódování provedou dva nezávislí kodéři (hlavní výzkumník a výzkumný asistent) a bude na něj dohlížet lékařský antropolog.