Hybrid utprøving av kort kognitiv atferdsterapi for helseangst i primærhelsetjenesten

Syttito helseangstelige pasienter med diagnosen sykdomsangst eller somatisk symptomlidelse vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta kort kognitiv atferdsterapi (CBT) administrert av en medisinsk assistent i primærhelsetjenesten der pasienten mottar sine primærhelsetjenester. (intervensjonstilstand) eller få henvisning til psykisk helsepersonell innenfor poliklinikken for psykiatri eller annen samfunnsaktør etter eget valg (vanlig omsorgstilstand). Randomisering vil bli bestemt av et program for generering av tilfeldige tall ved registreringen. Randomiseringsordningen vil bli stratifisert etter primærhelsetjenestested for å redusere stedseffekter. Primæromsorgsstedene som pasienter vil bli rekruttert fra inkluderer General Internal Medicine-klinikken ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth-Hitchcock Heater Road-klinikken og Dartmouth-Hitchcock Manchester. Rekrutteringen vil bli jevnt fordelt på tvers av nettstedene. Etterforskerne vil overprøve rase- og etniske minoritetspasienter i Dartmouth-Hitchcock Manchester på grunn av den høyere andelen minoritetspasienter som mottar tjenester på det stedet.

Den korte CBT-intervensjonen er en 4-sesjons psykoterapi som består av teknikker styrt av kognitiv atferdsteori og spesifikt utledet fra tidligere publisert materiale. Hver teknikk har støtte fra tidligere randomiserte kontrollerte studier som viser deres effektivitet for å redusere symptomer på helseangst og ekspertkonsensus. Teknikkene som brukes inkluderer motiverende intervjuer, psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og situasjonsbestemt og interoceptiv eksponering. Hver økt med kort CBT varer i 45 minutter og leveres av en medisinsk assistent som hovedsakelig er lokalisert ved pasientens primærhelsetjeneste. Alle øktene er basert på en håndbok utviklet av hovedetterforskeren som inkluderer viktige elementer som skal leveres ved hver økt, skript som veileder levering av intervensjonen og hjemmeoppgaver som pasienten kan fullføre mellom øktene og etter fullføring av den siste økten. Hovedetterforskeren gir klinisk veiledning av intervensjonen i løpet av studien.

Henvisningsprosessen som brukes i den vanlige pleietilstanden består av en elektronisk henvisning gjort av pasientens primære omsorgsleverandør til en psykisk helseleverandør innenfor Dartmouth-Hitchcock Health-systemet, eller en samfunnsleverandør utenfor systemet identifisert av pasienten i samråd med primærhelsepersonell. Arten av intervensjonen gitt av leverandøren av psykisk helsevern er ikke foreskrevet eller veiledet av studieprotokollen.

Undersøkelse av fordelinger av alle variabler ved bruk av deskriptive analyser vil gå foran inferensiell statistisk analyse. Transformasjoner eller omkoding vil bli brukt for å normalisere kontinuerlige data når det er nødvendig. Suksessen til tilfeldig tildeling vil bli evaluert ved å sammenligne de to studiegruppene på grunnlinjekarakteristikker ved bruk av kjikvadrat-tester for kategoriske variabler og t-tester for kontinuerlige kovariater. Hvis baselinevariabler er signifikant forskjellige mellom grupper og er signifikant assosiert med resultatene (f.eks. medisinsk komorbiditet), vil etterforskerne inkludere dem som kovariater i de analytiske modellene.

Det primære resultatet av endring i helseangst vil bli testet ved hjelp av en modell som imøtekommer slitasje og som er passende for korrelerte data på grunn av gruppering (av 3 steder og 6 medisinske assistenter) og gjentatte mål (grunnlinje, 4 og 12 uker) på resultatene. Fordi det bare er tre vurderingspunkter, vil tid bli behandlet som diskret og tilpasset en kovariansmønstermodell for å sammenligne gjennomsnittlig endring mellom grupper over tid. Gruppe (CBT vs vanlig omsorg), tid (baseline, 4 og 12 uker), og gruppe etter tidsinteraksjon vil spesifiseres for modellen. Behandlingseffekten av intervensjon i forhold til kontroll vil bli evaluert ved å teste gruppens betydning etter tidsinteraksjonstermin. En ustrukturert varians-kovariansstruktur vil bli spesifisert for å ta hensyn til den korrelerte naturen til dataene på grunn av gjentatte mål.

Klyngestørrelsen på område- og leverandørnivå er for liten til å bli behandlet som tilfeldige effekter; derfor vil analysen ta hensyn til grupperingseffekter på grunn av stedet og leverandøren ved å bruke små utvalg robuste estimatkorreksjonsalternativer implementert i Statistical Analysis Software (SAS) prosedyren for generaliserte lineære blandede modeller (PROC GLIMMIX). GLIMMIX forenkler gjennomføring av blandede effekter og generalisert estimeringslikning (GEE) modellering i samme prosedyre samtidig.

Utvalgsstørrelsen ble bestemt av en kombinasjon av gjennomførbarhet for rekruttering, tilgjengelighet av studieterapeut (medisinsk assistent) og kraftanalyse. Gitt to grupper, 3 vurderingspoeng og prøvestørrelse på 72 (36 per arm) med 15 % avgang ved 12 måneder (N = 58), og forutsatt krysstidskorrelasjon på 0,60, alfa på 0,05 og to-halede tester , oppnår studien 80 % kraft for å oppdage en minimum effektstørrelse på 0,69, mellom medium (0,50) og stor (0,80) i Cohens d-metrikk. Hvis analysen tar hensyn til klyngeeffekter på grunn av sted og tilbydere ved å justere prøvestørrelsen med en intraklassekorrelasjon (ICC) på 0,01, oppnår studien 80 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,72. Statistikere anbefaler ICC mellom 0,01 og 0,02 i kliniske studier med clustering; etterforskerne brukte ICC = 0,01 for denne effektberegningen. En større prøvestørrelse er nødvendig for å oppdage effektstørrelser mindre enn 0,69 og 0,72; Imidlertid bør utvalgsstørrelse for pilotstudie være basert på pragmatikk for rekruttering og nødvendighetene for å undersøke gjennomførbarhet, og ikke for formålet med konklusjonelle statistiske tester.

Etterforskerne vil vurdere akseptabiliteten av intervensjonen og strategien ved å bruke skårer på et selvrapporteringsmål på behandlingsakseptabilitet ved å bruke gjennomsnittlige skårer over en forhåndsbestemt kuttskåre som angir moderat akseptabilitet for alle deltakerne. Etterforskerne vurderer studieterapeutens troskap til behandlingen ved å kompilere standardiserte troskapsvurderinger for hver sesjon, plassert i hver leverandør og konvertert til en prosentvis troskapspoeng.

Til slutt vil etterforskerne vurdere akseptabilitet kvalitativt ved å bruke kvalitative intervjuer med medisinske assistenter, primærhelsepersonell og klinikkadministratorer. Intervjudata vil bli transkribert og lagt inn ordrett i en kvalitativ databehandlingsprogramvarepakke for innholdsanalyse. Innholdsanalyse består av å gjennomgå svarene fra intervjuobjektene for å identifisere svar som er kodet for å samsvare med Consolidated Framework for Implementation Research-konstruksjoner. Koding vil bli utført av to uavhengige programmerere (hovedetterforskeren og en forskningsassistent) og overvåket av en medisinsk antropolog.