Ensaio Híbrido de Terapia Cognitivo-Comportamental Breve para Ansiedade em Saúde na Atenção Primária

Setenta e dois pacientes ansiosos com a saúde com diagnóstico de Transtorno de Ansiedade de Doença ou Transtorno de Sintoma Somático serão designados aleatoriamente para receber terapia cognitivo-comportamental (TCC) breve administrada por um assistente médico na prática de cuidados primários onde o paciente recebe seus serviços de cuidados primários (condição de intervenção) ou receber um encaminhamento para um provedor de saúde mental no ambulatório de psiquiatria ou outro provedor comunitário de sua escolha (condição de atendimento usual). A randomização será determinada por um programa de geração de números aleatórios no momento da inscrição. O esquema de randomização será estratificado por local de atendimento primário para reduzir os efeitos do local. Os locais de atendimento primário dos quais os pacientes serão recrutados incluem a clínica de Medicina Interna Geral no Dartmouth-Hitchcock Medical Center, a clínica Dartmouth-Hitchcock Heater Road e a Dartmouth-Hitchcock Manchester. O recrutamento será distribuído uniformemente pelos sites. Os investigadores irão amostrar pacientes de minorias raciais e étnicas em Dartmouth-Hitchcock Manchester devido à maior proporção de pacientes de minorias recebendo serviços naquele local.

A intervenção breve de TCC é uma psicoterapia de 4 sessões composta por técnicas guiadas pela teoria cognitivo-comportamental e derivadas especificamente de materiais publicados anteriormente. Cada técnica tem suporte de estudos randomizados controlados anteriores, demonstrando sua eficácia na redução dos sintomas de ansiedade em relação à saúde e consenso de especialistas. As técnicas empregadas incluem entrevista motivacional, psicoeducação, reestruturação cognitiva e exposição situacional e interoceptiva. Cada sessão de TCC breve tem 45 minutos de duração e é realizada por um assistente médico localizado principalmente na clínica de cuidados primários do paciente. Todas as sessões são baseadas em um manual desenvolvido pelo Pesquisador Principal que inclui elementos essenciais para entregar em cada sessão, roteiros para orientar a entrega da intervenção e tarefas de casa para o paciente completar entre as sessões e após a conclusão da sessão final. O Investigador Principal fornece supervisão clínica da intervenção ao longo do estudo.

O processo de encaminhamento empregado na condição de atendimento usual consiste em um encaminhamento eletrônico feito pelo prestador de cuidados primários do paciente a um prestador de saúde mental dentro do sistema de saúde de Dartmouth-Hitchcock ou a um prestador de cuidados comunitário fora do sistema identificado pelo paciente em consulta com o prestador de primeiros socorros. A natureza da intervenção fornecida pelo profissional de saúde mental não é prescrita ou orientada pelo protocolo do estudo.

O exame das distribuições de todas as variáveis ​​usando análises descritivas precederá a análise estatística inferencial. Transformações ou recodificação serão aplicadas para normalizar dados contínuos quando necessário. O sucesso da atribuição aleatória será avaliado comparando os dois grupos de estudo nas características basais usando testes qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e testes t para covariáveis ​​contínuas. Se as variáveis ​​basais forem significativamente diferentes entre os grupos e estiverem significativamente associadas aos resultados (por exemplo, comorbidade médica), os investigadores as incluirão como covariáveis ​​nos modelos analíticos.

O resultado primário de mudança na ansiedade de saúde será testado usando um modelo que acomoda o desgaste e é apropriado para dados correlacionados devido ao agrupamento (por 3 locais e 6 assistentes médicos) e medidas repetidas (linha de base, 4 e 12 semanas) nos resultados. Como há apenas três pontos de avaliação, o tempo será tratado como discreto e ajustado a um modelo de padrão de covariância para comparar a mudança média entre os grupos ao longo do tempo. Grupo (CBT vs tratamento usual), tempo (linha de base, 4 e 12 semanas) e o grupo por interação de tempo serão especificados para o modelo. O efeito do tratamento da intervenção em relação ao controle será avaliado testando a significância do grupo pelo termo de interação temporal. Uma estrutura de variância-covariância não estruturada será especificada para explicar a natureza correlacionada dos dados devido a medidas repetidas.

O tamanho do cluster nos níveis de site e provedor é muito pequeno para ser tratado como efeitos aleatórios; portanto, a análise levará em consideração os efeitos de agrupamento devido ao local e ao provedor usando opções de correção de estimativa robusta de amostra pequena implementadas no procedimento de modelos mistos lineares generalizados do Software de Análise Estatística (SAS) (PROC GLIMMIX). GLIMMIX facilita a condução de efeitos mistos e modelagem de equação de estimativa generalizada (GEE) no mesmo procedimento simultaneamente.

O tamanho da amostra foi determinado por uma combinação de viabilidade de recrutamento, disponibilidade do terapeuta do estudo (assistente médico) e análise de poder. Dados dois grupos, 3 pontos de avaliação e tamanho da amostra de 72 (36 por braço) com 15% de perda em 12 meses (N = 58), e assumindo correlação cruzada de tempo de 0,60, alfa de 0,05 e testes bicaudais , o estudo atinge 80% de poder para detectar um tamanho de efeito mínimo de 0,69, entre médio (0,50) e grande (0,80) na métrica d de Cohen. Se a análise levar em consideração os efeitos de agrupamento devido ao local e aos provedores, ajustando o tamanho da amostra com uma correlação intraclasse (ICC) de 0,01, o estudo atinge 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,72. Os estatísticos recomendam ICC entre 0,01 e 0,02 em estudos clínicos com agrupamento; os investigadores usaram ICC = 0,01 para este cálculo de poder. Um tamanho de amostra maior é necessário para detectar tamanhos de efeito menores que 0,69 e 0,72; no entanto, o tamanho da amostra para estudo piloto deve ser baseado na pragmática de recrutamento e nas necessidades de exame de viabilidade, e não para fins de testes estatísticos inferenciais.

Os investigadores avaliarão a aceitabilidade da intervenção e estratégia usando pontuações em uma medida de auto-relato de aceitabilidade do tratamento usando pontuações médias acima de uma pontuação de corte predeterminada denotando aceitabilidade moderada em todos os participantes. Os investigadores avaliam a fidelidade do terapeuta do estudo ao tratamento compilando classificações de fidelidade padronizadas para cada sessão, aninhadas em cada provedor e convertidas em uma pontuação percentual de fidelidade.

Finalmente, os investigadores avaliarão a aceitabilidade qualitativamente usando entrevistas qualitativas com assistentes médicos, prestadores de cuidados primários e administradores clínicos. Os dados da entrevista serão transcritos e inseridos literalmente em um pacote de software de gerenciamento de dados qualitativos para análise de conteúdo. A análise de conteúdo consiste em revisar as respostas dos entrevistados para identificar respostas que são codificadas para corresponder aos construtos da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação. A codificação será conduzida por dois codificadores independentes (o investigador principal e um assistente de pesquisa) e supervisionado por um médico antropólogo.