Гибридное испытание краткосрочной когнитивно-поведенческой терапии беспокойства о здоровье в первичной медико-санитарной помощи

Семьдесят два пациента, беспокоящихся о своем здоровье, с диагнозом тревожное расстройство или соматическое симптоматическое расстройство будут случайным образом распределены для получения краткой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимой фельдшером в практике первичной медико-санитарной помощи, где пациент получает первичную медико-санитарную помощь. (состояние вмешательства) или получить направление к поставщику психиатрических услуг в амбулаторной психиатрической клинике или другому поставщику услуг по месту жительства по своему выбору (обычное состояние). Рандомизация будет определяться программой генерации случайных чисел в момент регистрации. Схема рандомизации будет стратифицирована по учреждениям первичной медико-санитарной помощи, чтобы уменьшить влияние мест. Места первичной медико-санитарной помощи, из которых будут набираться пациенты, включают клинику общей внутренней медицины в Медицинском центре Дартмут-Хичкок, клинику Дартмут-Хичкок-Хитер-роуд и клинику Дартмут-Хичкок в Манчестере. Набор будет равномерно распределен по сайтам. Исследователи проведут избыточную выборку пациентов из числа расовых и этнических меньшинств в Dartmouth-Hitchcock Manchester из-за более высокой доли пациентов из числа меньшинств, получающих услуги в этом месте.

Краткая когнитивно-поведенческая интервенция представляет собой психотерапию из 4 сеансов, состоящую из техник, основанных на когнитивно-поведенческой теории и основанных на ранее опубликованных материалах. Каждый метод поддерживается предыдущими рандомизированными контролируемыми испытаниями, демонстрирующими их эффективность для уменьшения симптомов беспокойства о здоровье и консенсусом экспертов. Используемые методы включают мотивационное интервьюирование, психообразование, когнитивную реструктуризацию, а также ситуативное и интероцептивное воздействие. Каждый сеанс краткой когнитивно-поведенческой терапии длится 45 минут и проводится фельдшером, который в основном находится в поликлинике пациента. Все сеансы основаны на руководстве, разработанном главным исследователем, которое включает в себя основные элементы для выполнения на каждом сеансе, сценарии для проведения вмешательства и домашние задания, которые пациент должен выполнять между сеансами и после завершения последнего сеанса. Главный исследователь обеспечивает клиническое наблюдение за вмешательством в ходе исследования.

Процесс направления, используемый при обычном лечении, состоит из электронного направления, сделанного поставщиком первичной медико-санитарной помощи пациента поставщику психиатрических услуг в рамках системы здравоохранения Dartmouth-Hitchcock Health, или поставщику услуг вне системы, указанному пациентом в консультации с врачом. поставщик первичной медико-санитарной помощи. Характер вмешательства, предоставляемого поставщиком услуг в области психического здоровья, не предписан и не регулируется протоколом исследования.

Изучение распределений всех переменных с использованием описательного анализа будет предшествовать статистическому анализу с выводами. Преобразования или перекодирование будут применяться для нормализации непрерывных данных, когда это необходимо. Успех случайного распределения будет оцениваться путем сравнения двух исследовательских групп по исходным характеристикам с использованием тестов хи-квадрат для категориальных переменных и t-тестов для непрерывных ковариат. Если исходные переменные значительно различаются между группами и в значительной степени связаны с исходами (например, сопутствующая медицинская патология), исследователи будут включать их в аналитические модели как ковариаты.

Первичный результат изменения беспокойства о здоровье будет проверен с использованием модели, которая учитывает истощение и подходит для коррелированных данных из-за кластеризации (по 3 местам и 6 фельдшерам) и повторных измерений (базовый уровень, 4 и 12 недель) результатов. Поскольку имеется только три точки оценки, время будет рассматриваться как дискретное и соответствовать модели модели ковариации для сравнения среднего изменения между группами с течением времени. Для модели будут указаны группа (КПТ или обычный уход), время (базовый уровень, 4 и 12 недель) и взаимодействие группы по времени. Лечебный эффект вмешательства по сравнению с контролем будет оцениваться путем тестирования значимости группы по времени взаимодействия. Неструктурированная структура дисперсии-ковариации будет указана для учета коррелированного характера данных из-за повторных измерений.

Размер кластера на уровне сайта и поставщика слишком мал, чтобы его можно было рассматривать как случайный эффект; поэтому при анализе будут учитываться эффекты кластеризации, связанные с сайтом и поставщиком, с использованием опций коррекции надежных оценок для небольшой выборки, реализованных в процедуре обобщенных линейных смешанных моделей программного обеспечения для статистического анализа (SAS) (PROC GLIMMIX). GLIMMIX позволяет одновременно проводить моделирование смешанных эффектов и обобщенного оценочного уравнения (GEE) в одной и той же процедуре.

Размер выборки определялся комбинацией возможности набора, наличия терапевта (фельдшера) и анализа мощности. Учитывая две группы, 3 оценочных балла и размер выборки 72 (36 на группу) с 15% отсевом через 12 месяцев (N = 58) и при допущении кросс-временной корреляции 0,60, альфа 0,05 и двухсторонних тестов. , исследование достигает мощности 80% для обнаружения минимального размера эффекта 0,69, между средним (0,50) и большим (0,80) в d-метрике Коэна. Если в анализе учитываются эффекты кластеризации из-за сайта и поставщиков, корректируя размер выборки с внутриклассовой корреляцией (ICC) 0,01, исследование достигает мощности 80% для обнаружения размера эффекта 0,72. Статистики рекомендуют ICC между 0,01 и 0,02 в клинических исследованиях с кластеризацией; исследователи использовали ICC = 0,01 для этого расчета мощности. Для определения величины эффекта меньше 0,69 и 0,72 требуется больший размер выборки; тем не менее, размер выборки для пилотного исследования должен основываться на прагматике набора и необходимости изучения осуществимости, а не для целей логических статистических тестов.

Исследователи будут оценивать приемлемость вмешательства и стратегии, используя баллы по самооценке приемлемости лечения, используя средние баллы выше заранее определенного порогового балла, обозначающего умеренную приемлемость для всех участников. Исследователи оценивают верность терапевта-исследователя лечению путем составления стандартизированных рейтингов верности для каждого сеанса, вложенных в каждого поставщика и преобразованных в процентную оценку верности.

Наконец, исследователи качественно оценят приемлемость, используя качественные интервью с фельдшерами, поставщиками первичной медико-санитарной помощи и администраторами клиник. Данные интервью будут расшифрованы и дословно введены в пакет программного обеспечения для управления качественными данными для анализа содержания. Контент-анализ состоит из просмотра ответов респондентов для выявления ответов, которые закодированы в соответствии с конструкциями Consolidated Framework для исследований по внедрению. Кодирование будет проводиться двумя независимыми кодировщиками (главным исследователем и научным сотрудником) под наблюдением медицинского антрополога.