Hybrydowa próba krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej lęku o zdrowie w podstawowej opiece zdrowotnej

Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z lękiem o zdrowie z rozpoznaniem zespołu lękowego związanego z chorobą lub zaburzenia z objawami somatycznymi zostanie losowo przydzielonych do krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzonej przez asystenta medycznego w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej, w którym pacjent otrzymuje usługi podstawowej opieki zdrowotnej (warunek interwencji) lub otrzymać skierowanie do świadczeniodawcy zdrowia psychicznego w ramach ambulatoryjnej poradni psychiatrycznej lub innego wybranego przez siebie świadczeniodawcy środowiskowego (zwykły stan opieki). Losowanie zostanie określone przez program generowania liczb losowych w momencie rejestracji. Schemat randomizacji zostanie rozwarstwiony według ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej, aby zmniejszyć wpływ miejsca. Placówki podstawowej opieki zdrowotnej, z których będą rekrutowani pacjenci, obejmują klinikę medycyny ogólnej w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock, klinikę Dartmouth-Hitchcock Heater Road i Dartmouth-Hitchcock Manchester. Rekrutacja zostanie rozłożona równomiernie w różnych lokalizacjach. Badacze będą pobierać zbyt dużą liczbę pacjentów z mniejszości rasowych i etnicznych w Dartmouth-Hitchcock Manchester ze względu na wyższy odsetek pacjentów należących do mniejszości otrzymujących usługi w tej lokalizacji.

Krótka interwencja CBT to 4-sesyjna psychoterapia składająca się z technik opartych na teorii poznawczo-behawioralnej i specjalnie wywodzących się z wcześniej opublikowanych materiałów. Każda technika ma wsparcie z wcześniejszych randomizowanych kontrolowanych badań wykazujących ich skuteczność w zmniejszaniu objawów lęku o zdrowie i konsensus ekspertów. Zastosowane techniki obejmują rozmowy motywacyjne, psychoedukację, restrukturyzację poznawczą oraz ekspozycję sytuacyjną i interoceptywną. Każda sesja krótkiej CBT trwa 45 minut i jest prowadzona przez asystenta medycznego, który jest głównie zlokalizowany w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta. Wszystkie sesje opierają się na podręczniku opracowanym przez głównego badacza, który zawiera podstawowe elementy do przedstawienia na każdej sesji, skrypty prowadzące do przeprowadzenia interwencji oraz zadania domowe do wykonania przez pacjenta między sesjami i po zakończeniu sesji końcowej. Nadzór kliniczny interwencji nad przebiegiem badania sprawuje Kierownik Badacza.

Proces kierowania stosowany w warunkach zwykłej opieki składa się z elektronicznego skierowania dokonanego przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta do dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego w ramach systemu opieki zdrowotnej Dartmouth-Hitchcock lub świadczeniodawcy społecznego spoza systemu wskazanego przez pacjenta w porozumieniu z główny dostawca opieki. Charakter interwencji zapewnionej przez dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego nie jest zalecany ani prowadzony przez protokół badania.

Badanie rozkładów wszystkich zmiennych za pomocą analiz opisowych poprzedzi wnioskową analizę statystyczną. W razie potrzeby w celu znormalizowania danych ciągłych zostaną zastosowane przekształcenia lub przekodowanie. Powodzenie losowego przypisania zostanie ocenione przez porównanie dwóch grup badawczych pod względem charakterystyki wyjściowej przy użyciu testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorialnych i testów t dla ciągłych współzmiennych. Jeśli zmienne wyjściowe znacznie różnią się między grupami i są istotnie powiązane z wynikami (np. choroby współistniejące), badacze uwzględnią je jako współzmienne w modelach analitycznych.

Główny wynik zmiany lęku o zdrowie zostanie przetestowany przy użyciu modelu, który uwzględnia wyniszczenie i jest odpowiedni dla skorelowanych danych ze względu na grupowanie (przez 3 ośrodki i 6 asystentów medycznych) i powtarzane pomiary (poziom wyjściowy, 4 i 12 tygodni) wyników. Ponieważ są tylko trzy punkty oceny, czas będzie traktowany jako dyskretny i dopasowany do modelu wzorca kowariancji w celu porównania średnich zmian między grupami w czasie. Dla modelu zostanie określona grupa (CBT vs zwykła opieka), czas (linia bazowa, 4 i 12 tygodni) oraz interakcja grupowa według czasu. Efekt leczenia interwencji w stosunku do kontroli zostanie oceniony przez przetestowanie istotności grupy według terminu interakcji w czasie. Zostanie określona nieustrukturyzowana struktura wariancja-kowariancja, aby uwzględnić skorelowany charakter danych z powodu powtarzanych pomiarów.

Rozmiar klastra na poziomie ośrodka i dostawcy jest zbyt mały, aby można go było traktować jako efekt losowy; w związku z tym w analizie zostaną uwzględnione efekty grupowania ze względu na lokalizację i dostawcę przy użyciu opcji korekcji solidnego oszacowania dla małych próbek zaimplementowanych w procedurze uogólnionych liniowych modeli mieszanych (PROC GLIMMIX) w oprogramowaniu do analizy statystycznej (SAS). GLIMMIX ułatwia jednoczesne modelowanie efektów mieszanych i uogólnionych równań szacowania (GEE) w tej samej procedurze.

Wielkość próby została określona na podstawie kombinacji wykonalności rekrutacji, dostępności terapeuty badawczego (asystenta medycznego) i analizy mocy. Biorąc pod uwagę dwie grupy, 3 punkty oceny i wielkość próby 72 (36 na ramię) przy 15% ścieraniu po 12 miesiącach (N = 58) i zakładając korelację krzyżową w czasie 0,60, alfa 0,05 i testy dwustronne , badanie osiąga 80% mocy, aby wykryć minimalną wielkość efektu 0,69, między średnią (0,50) a dużą (0,80) w d-metryce Cohena. Jeśli analiza uwzględni efekt grupowania ze względu na lokalizację i dostawców, dostosowując wielkość próby do korelacji wewnątrzklasowej (ICC) równej 0,01, badanie osiąga 80% mocy do wykrycia wielkości efektu równej 0,72. Statystycy zalecają ICC między 0,01 a 0,02 w badaniach klinicznych z grupowaniem; badacze wykorzystali ICC = 0,01 do tego obliczenia mocy. Większy rozmiar próbki jest potrzebny do wykrycia wielkości efektu mniejszych niż 0,69 i 0,72; jednak wielkość próby do badania pilotażowego powinna opierać się na pragmatyce rekrutacji i koniecznościach zbadania wykonalności, a nie na potrzeby wnioskowania o testy statystyczne.

Badacze ocenią akceptowalność interwencji i strategii, korzystając z wyników samoopisowej miary akceptowalności leczenia, stosując średnie wyniki powyżej z góry ustalonego wyniku odcięcia, oznaczającego umiarkowaną akceptowalność u wszystkich uczestników. Badacze oceniają wierność terapeuty badawczego w leczeniu, opracowując standardowe oceny wierności dla każdej sesji, zagnieżdżone w każdym świadczeniodawcy i przeliczane na procentowy wynik wierności.

Na koniec badacze ocenią akceptowalność jakościowo za pomocą wywiadów jakościowych z asystentami medycznymi, dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i administratorami klinik. Dane z wywiadu zostaną przepisane i wprowadzone dosłownie do pakietu oprogramowania do zarządzania danymi jakościowymi w celu analizy treści. Analiza treści polega na przeglądzie odpowiedzi respondentów w celu zidentyfikowania odpowiedzi, które są zakodowane tak, aby odpowiadały konstrukcjom skonsolidowanych ram dla badań wdrożeniowych. Kodowanie będzie prowadzone przez dwóch niezależnych programistów (głównego badacza i asystenta badawczego) pod nadzorem antropologa medycznego.