Hybrid forsøg med kort kognitiv adfærdsterapi for helbredsangst i primærpleje

Tooghalvfjerds sundhedsangste patienter med diagnosen Sygdomsangst eller Somatisk Symptomforstyrrelse vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage kort kognitiv adfærdsterapi (CBT) administreret af en lægeassistent i den primære plejepraksis, hvor patienten modtager deres primære sundhedsydelser (indgrebstilstand) eller få en henvisning til en psykiatrisk udbyder inden for psykiatriambulatoriet eller en anden kommunal udbyder efter eget valg (sædvanlig plejetilstand). Randomisering vil blive bestemt af et program til generering af tilfældige tal på tidspunktet for tilmelding. Randomiseringsordningen vil blive stratificeret efter primær plejested for at reducere effekt på stedet. De primære plejesteder, hvorfra patienter vil blive rekrutteret, omfatter General Internal Medicine-klinikken ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth-Hitchcock Heater Road-klinikken og Dartmouth-Hitchcock Manchester. Rekruttering vil være jævnt fordelt på tværs af websteder. Efterforskerne vil overprøve race- og etniske minoritetspatienter i Dartmouth-Hitchcock Manchester på grund af den højere andel af minoritetspatienter, der modtager tjenester på det sted.

Den korte CBT-intervention er en 4-session psykoterapi bestående af teknikker styret af kognitiv adfærdsteori og specifikt afledt af tidligere offentliggjorte materialer. Hver teknik har støtte fra tidligere randomiserede kontrollerede forsøg, der viser deres effektivitet til at reducere symptomer på helbredsangst og ekspertkonsensus. De anvendte teknikker omfatter motiverende interviews, psykoedukation, kognitiv omstrukturering og situationsbestemt og interoceptiv eksponering. Hver session med kort CBT varer 45 minutter og leveres af en lægeassistent, som hovedsageligt er placeret i patientens primære plejepraksis. Alle sessioner er baseret på en manual udviklet af Principal Investigator, der inkluderer væsentlige elementer til at levere ved hver session, scripts til at guide leveringen af ​​interventionen og hjemmeopgaver, som patienten skal udføre mellem sessioner og efter afslutningen af ​​den sidste session. Principal Investigator sørger for klinisk supervision af interventionen i løbet af undersøgelsen.

Henvisningsprocessen, der anvendes i den sædvanlige plejetilstand, består af en elektronisk henvisning foretaget af patientens primære sundhedsplejerske til en mental sundhedsudbyder inden for Dartmouth-Hitchcock Health-systemet eller en lokal udbyder uden for systemet identificeret af patienten i samråd med primær plejer. Arten af ​​den intervention, der leveres af den mentale sundhedsudbyder, er ikke ordineret eller styret af undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelse af fordelinger af alle variable ved hjælp af deskriptive analyser vil gå forud for inferentiel statistisk analyse. Transformationer eller omkodning vil blive anvendt for at normalisere kontinuerlige data, når det er nødvendigt. Succesen med tilfældig tildeling vil blive evalueret ved at sammenligne de to undersøgelsesgrupper på basislinjekarakteristika ved hjælp af chi-kvadrattests for kategoriske variable og t-tests for kontinuerte kovariater. Hvis baseline-variabler er signifikant forskellige mellem grupper og er signifikant forbundet med resultaterne (f.eks. medicinsk komorbiditet), vil efterforskerne inkludere dem som kovariater i de analytiske modeller.

Det primære resultat af ændring i helbredsangst vil blive testet ved hjælp af en model, der rummer nedslidning og er egnet til korrelerede data på grund af klyngedannelse (af 3 steder og 6 lægeassistenter) og gentagne målinger (baseline, 4 og 12 uger) på resultaterne. Fordi der kun er tre vurderingspunkter, vil tiden blive behandlet som diskret og tilpasset en kovariansmønstermodel for at sammenligne den gennemsnitlige ændring mellem grupper over tid. Gruppe (CBT vs sædvanlig pleje), tid (baseline, 4 og 12 uger) og gruppe efter tid interaktion vil blive specificeret for modellen. Behandlingseffekten af ​​intervention i forhold til kontrol vil blive evalueret ved at teste gruppens betydning efter tidsinteraktionsperiode. En ustruktureret varians-kovariansstruktur vil blive specificeret for at tage højde for den korrelerede karakter af dataene på grund af gentagne målinger.

Klyngestørrelsen på site- og udbyderniveau er for lille til at blive behandlet som tilfældige effekter; derfor vil analysen tage klyngeeffekter på grund af sted og udbyder i betragtning ved brug af robuste estimatkorrektionsmuligheder med små stikprøver implementeret i proceduren for statistisk analysesoftware (SAS) generaliserede lineære blandede modeller (PROC GLIMMIX). GLIMMIX letter udførelse af mixed-effects og generalized estimering equation (GEE) modellering i samme procedure samtidigt.

Stikprøvestørrelsen blev bestemt af en kombination af gennemførlighed af rekruttering, tilgængelighed af studieterapeut (lægeassistent) og magtanalyse. Givet to grupper, 3 vurderingspunkter og prøvestørrelse på 72 (36 pr. arm) med 15 % nedslidning efter 12 måneder (N = 58), og forudsat krydstidskorrelation på 0,60, alfa på 0,05 og to-halede tests , opnår undersøgelsen 80 % effekt til at detektere en minimum effektstørrelse på 0,69, mellem medium (0,50) og stor (0,80) i Cohens d-metrik. Hvis analysen tager klyngeeffekter på grund af sted og udbydere i betragtning ved at justere stikprøvestørrelsen med en intraklasse-korrelation (ICC) på 0,01, opnår undersøgelsen 80 % effekt til at detektere en effektstørrelse på 0,72. Statistikere anbefaler ICC mellem 0,01 og 0,02 i kliniske undersøgelser med clustering; efterforskerne brugte ICC = 0,01 til denne effektberegning. En større prøvestørrelse er nødvendig for at detektere effektstørrelser mindre end 0,69 og 0,72; dog bør stikprøvestørrelsen for pilotundersøgelsen være baseret på pragmatik for rekruttering og nødvendighederne for at undersøge gennemførligheden og ikke med henblik på konklusioner af statistiske test.

Undersøgerne vil vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen og strategien ved hjælp af scores på et selvrapporteringsmål for behandlingsacceptabilitet ved hjælp af middelscore over en forudbestemt cut-score, der angiver moderat acceptabilitet på tværs af alle deltagere. Efterforskerne vurderer studieterapeutens troskab over for behandlingen ved at udarbejde standardiserede troskabsvurderinger for hver session, indlejret i hver udbyder og konverteret til en procentvis troskabsscore.

Endelig vil efterforskerne vurdere acceptabilitet kvalitativt ved hjælp af kvalitative interviews med lægeassistenter, primære udbydere og klinikadministratorer. Interviewdata vil blive transskriberet og indtastet ordret i en kvalitativ datastyringssoftwarepakke til indholdsanalyse. Indholdsanalyse består i at gennemgå interviewpersonernes svar for at identificere svar, der er kodet til at svare til Consolidated Framework for Implementation Research-konstruktioner. Kodning vil blive udført af to uafhængige kodere (hovedforskeren og en forskningsassistent) og overvåges af en medicinsk antropolog.