Hybridprövning av kort kognitiv beteendeterapi för hälsoångest i primärvården

Sjuttotvå hälsooroliga patienter med diagnosen Sjukdomsångest eller somatiskt symtomsyndrom kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få kort kognitiv beteendeterapi (KBT) administrerad av en medicinsk assistent i primärvården där patienten får sina primärvårdstjänster (ingripandetillstånd) eller få remiss till psykiatrisk vårdgivare inom öppenvårdspsykiatrimottagningen eller annan kommunal vårdgivare efter eget val (vanligt vårdtillstånd). Randomisering kommer att bestämmas av ett program för generering av slumptal vid registreringstillfället. Randomiseringsschemat kommer att stratifieras efter primärvårdsplats för att minska platseffekter. De primärvårdsplatser från vilka patienter kommer att rekryteras inkluderar General Internal Medicine-kliniken vid Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Dartmouth-Hitchcock Heater Road-kliniken och Dartmouth-Hitchcock Manchester. Rekryteringen kommer att vara jämnt fördelad över platserna. Utredarna kommer att ta överprov på ras- och etniska minoritetspatienter i Dartmouth-Hitchcock Manchester på grund av den högre andelen minoritetspatienter som får tjänster på den platsen.

Den korta KBT-interventionen är en 4-session psykoterapi som består av tekniker styrda av kognitiv beteendeteori och specifikt härledda från tidigare publicerat material. Varje teknik har stöd från tidigare randomiserade kontrollerade studier som visar deras effektivitet för att minska symtom på hälsoångest och expertkonsensus. Teknikerna som används inkluderar motiverande intervjuer, psykoedukation, kognitiv omstrukturering och situations- och interoceptiv exponering. Varje session med kort KBT är 45 minuter lång och levereras av en medicinsk assistent som huvudsakligen är placerad på patientens primärvårdsmottagning. Alla sessioner är baserade på en manual som utvecklats av huvudutredaren som innehåller viktiga delar att leverera vid varje session, manus för att vägleda leveransen av interventionen och hemuppgifter som patienten kan slutföra mellan sessionerna och efter slutförandet av den sista sessionen. Huvudutredaren tillhandahåller klinisk övervakning av interventionen under studiens gång.

Remissprocessen som används i det vanliga vårdtillståndet består av en elektronisk remiss som görs av patientens primärvårdsgivare till en mentalvårdsleverantör inom Dartmouth-Hitchcock Health-systemet, eller en gemenskapsleverantör utanför systemet som identifierats av patienten i samråd med primärvårdsgivare. Karaktären av den intervention som tillhandahålls av vårdgivaren för mental hälsa är inte föreskriven eller styrd av studieprotokollet.

Undersökning av fördelningar av alla variabler med hjälp av beskrivande analyser kommer att föregå inferentiell statistisk analys. Transformationer eller omkodning kommer att tillämpas för att normalisera kontinuerlig data vid behov. Framgången med slumpmässig tilldelning kommer att utvärderas genom att jämföra de två studiegrupperna på baslinjeegenskaper med hjälp av chi-kvadrattest för kategoriska variabler och t-test för kontinuerliga kovariater. Om baslinjevariabler är signifikant olika mellan grupperna och är signifikant associerade med resultaten (t.ex. medicinsk komorbiditet), kommer utredarna att inkludera dem som kovariater i de analytiska modellerna.

Det primära resultatet av förändring i hälsoångest kommer att testas med hjälp av en modell som rymmer förslitning och är lämplig för korrelerade data på grund av klustring (av 3 platser och 6 medicinska assistenter) och upprepade mätningar (baslinje, 4 och 12 veckor) på resultaten. Eftersom det bara finns tre bedömningspunkter kommer tiden att behandlas som diskret och anpassas till en kovariansmönstermodell för att jämföra genomsnittlig förändring mellan grupper över tid. Grupp (KBT vs vanlig vård), tid (baslinje, 4 och 12 veckor) och gruppvis interaktion kommer att specificeras för modellen. Behandlingseffekten av intervention i förhållande till kontroll kommer att utvärderas genom att testa gruppens betydelse efter tidsinteraktionsperiod. En ostrukturerad varians-kovariansstruktur kommer att specificeras för att ta hänsyn till den korrelerade typen av data på grund av upprepade mätningar.

Klusterstorleken på plats- och leverantörsnivå är för liten för att kunna behandlas som slumpmässiga effekter; därför kommer analysen att ta hänsyn till klustringseffekter på grund av plats och leverantör med hjälp av robusta uppskattningskorrigeringsalternativ med små urval implementerade i förfarandet för Statistical Analysis Software (SAS) generaliserade linjära blandade modeller (PROC GLIMMIX). GLIMMIX underlättar att utföra blandade effekter och generaliserad skattningsekvation (GEE) modellering i samma procedur samtidigt.

Urvalsstorleken bestämdes av en kombination av möjlighet till rekrytering, tillgänglighet av studieterapeut (läkarassistent) och maktanalys. Givet två grupper, 3 bedömningspoäng och provstorlek på 72 (36 per arm) med 15 % förslitning efter 12 månader (N = 58) och antagande av korstidskorrelation på 0,60, alfa på 0,05 och tvåsidiga tester , uppnår studien 80 % effekt för att detektera en minsta effektstorlek på 0,69, mellan medium (0,50) och stor (0,80) i Cohens d-metrik. Om analysen tar hänsyn till klustringseffekter på grund av plats och leverantörer genom att justera urvalsstorleken med en intraklasskorrelation (ICC) på 0,01, uppnår studien 80 % kraft att detektera en effektstorlek på 0,72. Statistiker rekommenderar ICC mellan 0,01 och 0,02 i kliniska studier med klustring; utredarna använde ICC = 0,01 för denna effektberäkning. En större provstorlek behövs för att detektera effektstorlekar mindre än 0,69 och 0,72; dock bör urvalsstorleken för pilotstudier baseras på pragmatik för rekrytering och nödvändigheten för att undersöka genomförbarheten, och inte för syftet med inferentiella statistiska tester.

Utredarna kommer att bedöma acceptansen av interventionen och strategin med hjälp av poäng på ett självrapporterande mått på behandlingsacceptans med hjälp av medelpoäng över ett förutbestämt snittpoäng som anger måttlig acceptans hos alla deltagare. Utredarna bedömer studieterapeuternas trohet mot behandlingen genom att sammanställa standardiserade trohetsbetyg för varje session, kapslade inom varje leverantör och omvandlas till en procentuell trohetspoäng.

Slutligen kommer utredarna att bedöma acceptansen kvalitativt med hjälp av kvalitativa intervjuer med medicinska assistenter, primärvårdsgivare och klinikadministratörer. Intervjudata kommer att transkriberas och matas in ordagrant till ett kvalitativt datahanteringsprogram för innehållsanalys. Innehållsanalys består av att granska svaren från intervjupersoner för att identifiera svar som är kodade för att motsvara Consolidated Framework for Implementation Research-konstruktioner. Kodning kommer att utföras av två oberoende kodare (huvudutredaren och en forskningsassistent) och övervakas av en medicinsk antropolog.