Prova ibrida di breve terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia sanitaria nelle cure primarie

Settantadue pazienti ansiosi per la salute con una diagnosi di disturbo d'ansia da malattia o disturbo da sintomi somatici saranno assegnati in modo casuale a ricevere una breve terapia cognitivo-comportamentale (CBT) somministrata da un assistente medico nella pratica di assistenza primaria in cui il paziente riceve i servizi di assistenza primaria (condizione di intervento) o ricevere un rinvio a un fornitore di salute mentale all'interno della clinica psichiatrica ambulatoriale o un altro fornitore di comunità di loro scelta (condizione di cura abituale). La randomizzazione sarà determinata da un programma di generazione di numeri casuali al momento dell'arruolamento. Lo schema di randomizzazione sarà stratificato per centro di assistenza primaria per ridurre gli effetti del sito. I siti di assistenza primaria da cui verranno reclutati i pazienti includono la clinica di medicina interna generale presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center, la clinica Dartmouth-Hitchcock Heater Road e Dartmouth-Hitchcock Manchester. Il reclutamento sarà distribuito uniformemente tra i siti. Gli investigatori eseguiranno un campionamento eccessivo dei pazienti di minoranze razziali ed etniche al Dartmouth-Hitchcock Manchester a causa della percentuale più elevata di pazienti appartenenti a minoranze che ricevono servizi in quella sede.

L'intervento CBT breve è una psicoterapia in 4 sessioni composta da tecniche guidate dalla teoria cognitivo-comportamentale e specificamente derivate da materiali precedentemente pubblicati. Ogni tecnica ha il supporto di precedenti studi randomizzati controllati che dimostrano la loro efficacia per ridurre i sintomi dell'ansia per la salute e il consenso degli esperti. Le tecniche impiegate includono interviste motivazionali, psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva ed esposizione situazionale e interocettiva. Ogni sessione di breve CBT ha una durata di 45 minuti ed è fornita da un assistente medico che si trova principalmente presso l'ambulatorio di cure primarie del paziente. Tutte le sessioni si basano su un manuale sviluppato dal ricercatore principale che include elementi essenziali da consegnare a ciascuna sessione, script per guidare la consegna dell'intervento e compiti a casa che il paziente deve completare tra le sessioni e dopo il completamento della sessione finale. Il Principal Investigator fornisce la supervisione clinica dell'intervento nel corso dello studio.

Il processo di rinvio impiegato nella condizione di assistenza abituale consiste in un rinvio elettronico effettuato dal fornitore di cure primarie del paziente a un fornitore di salute mentale all'interno del sistema sanitario di Dartmouth-Hitchcock o a un fornitore della comunità al di fuori del sistema identificato dal paziente in consultazione con il fornitore di cure primarie. La natura dell'intervento fornito dal fornitore di salute mentale non è prescritta o guidata dal protocollo di studio.

L'esame delle distribuzioni di tutte le variabili mediante analisi descrittive precederà l'analisi statistica inferenziale. Le trasformazioni o la ricodifica verranno applicate per normalizzare i dati continui quando necessario. Il successo dell'assegnazione casuale sarà valutato confrontando i due gruppi di studio sulle caratteristiche di base utilizzando test chi-quadrato per variabili categoriali e test t per covariate continue. Se le variabili di base sono significativamente diverse tra i gruppi e sono significativamente associate agli esiti (ad esempio, comorbidità medica), i ricercatori le includeranno come covariate nei modelli analitici.

L'esito primario del cambiamento nell'ansia per la salute sarà testato utilizzando un modello che si adatta all'attrito ed è appropriato per i dati correlati dovuti al raggruppamento (di 3 siti e 6 assistenti medici) e misure ripetute (basale, 4 e 12 settimane) sui risultati. Poiché ci sono solo tre punti di valutazione, il tempo verrà trattato come discreto e adattato a un modello di pattern di covarianza per confrontare la variazione media tra i gruppi nel tempo. Per il modello verranno specificati il ​​gruppo (CBT rispetto alle cure abituali), il tempo (basale, 4 e 12 settimane) e il gruppo per interazione temporale. L'effetto del trattamento dell'intervento rispetto al controllo sarà valutato testando la significatività del gruppo per termine di interazione temporale. Verrà specificata una struttura di varianza-covarianza non strutturata per tenere conto della natura correlata dei dati dovuta a misure ripetute.

Le dimensioni del cluster a livello di sito e di provider sono troppo piccole per essere trattate come effetti casuali; pertanto, l'analisi terrà conto degli effetti di clustering dovuti al sito e al fornitore utilizzando opzioni di correzione della stima robusta per piccoli campioni implementate nella procedura di modelli misti lineari generalizzati del software di analisi statistica (SAS) (PROC GLIMMIX). GLIMMIX facilita l'esecuzione simultanea di modelli a effetti misti e di equazioni di stima generalizzate (GEE) nella stessa procedura.

La dimensione del campione è stata determinata da una combinazione di fattibilità del reclutamento, disponibilità del terapista dello studio (assistente medico) e analisi del potere. Dati due gruppi, 3 punti di valutazione e una dimensione del campione di 72 (36 per braccio) con il 15% di attrito a 12 mesi (N = 58) e ipotizzando una correlazione cross-time di 0,60, alfa di 0,05 e test a due code , lo studio raggiunge l'80% di potenza per rilevare una dimensione minima dell'effetto di 0,69, tra media (0,50) e grande (0,80) nella d-metrica di Cohen. Se l'analisi tiene conto degli effetti di clustering dovuti al sito e ai fornitori regolando la dimensione del campione con una correlazione intraclasse (ICC) di 0,01, lo studio raggiunge l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,72. Gli statistici raccomandano ICC tra 0,01 e 0,02 negli studi clinici con clustering; i ricercatori hanno utilizzato ICC = 0,01 per questo calcolo di potenza. È necessaria una dimensione del campione maggiore per rilevare dimensioni dell'effetto inferiori a 0,69 e 0,72; tuttavia, la dimensione del campione per lo studio pilota dovrebbe essere basata sulla pragmatica del reclutamento e sulla necessità di esaminare la fattibilità, e non ai fini di test statistici inferenziali.

Gli investigatori valuteranno l'accettabilità dell'intervento e della strategia utilizzando i punteggi su una misura di autovalutazione dell'accettabilità del trattamento utilizzando i punteggi medi sopra un punteggio tagliato predeterminato che denota un'accettabilità moderata tra tutti i partecipanti. Gli investigatori valutano la fedeltà del terapeuta in studio al trattamento compilando valutazioni di fedeltà standardizzate per ogni sessione, nidificate all'interno di ciascun fornitore e convertite in un punteggio percentuale di fedeltà.

Infine, gli investigatori valuteranno qualitativamente l'accettabilità utilizzando interviste qualitative con assistenti medici, fornitori di cure primarie e amministratori della clinica. I dati dell'intervista saranno trascritti e inseriti alla lettera in un pacchetto software di gestione dei dati qualitativi per l'analisi del contenuto. L'analisi del contenuto consiste nel rivedere le risposte degli intervistati per identificare le risposte che sono codificate per corrispondere ai costrutti di ricerca del quadro consolidato per l'implementazione. La codifica sarà condotta da due codificatori indipendenti (il ricercatore principale e un assistente di ricerca) e supervisionata da un antropologo medico.