Az egészségügyi szorongás rövid kognitív-viselkedési terápiájának hibrid kísérlete az alapellátásban

Hetvenkét, szorongásos betegséggel vagy szomatikus tünetegyüttessel diagnosztizált beteget véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy rövid kognitív-viselkedési terápiában (CBT) részesüljenek, amelyet egy orvosi asszisztens végez az alapellátási praxisban, ahol a beteg alapellátási szolgáltatást kap. (beavatkozási állapot), vagy beutalót kapnak a pszichiátriai járóbeteg szakrendelő vagy más közösségi szolgáltatóhoz (szokásos ellátási állapot). A véletlenszerűsítést egy véletlenszám-generáló program határozza meg a beiratkozáskor. A véletlen besorolási sémát alapellátási hely szerint rétegzik, hogy csökkentsék a helyszíni hatásokat. A betegeket toborzó alapellátási helyek közé tartozik a Dartmouth-Hitchcock Medical Center általános belgyógyászati ​​klinikája, a Dartmouth-Hitchcock Heater Road klinika és a Dartmouth-Hitchcock Manchester. A toborzás egyenletesen oszlik el a telephelyek között. A nyomozók túlmintázzák a faji és etnikai kisebbséghez tartozó betegeket a Dartmouth-Hitchcock Manchesterben, mivel a kisebbségi betegek nagyobb arányban kapnak szolgáltatást ezen a helyen.

A rövid CBT beavatkozás egy 4 ülésből álló pszichoterápia, amely kognitív-viselkedési elmélet által vezérelt technikákból áll, és kifejezetten a korábban publikált anyagokból származik. Mindegyik technikát korábbi randomizált, kontrollált vizsgálatok támogatják, amelyek bizonyítják hatékonyságukat az egészségügyi szorongás tüneteinek csökkentésében és a szakértői konszenzus. Az alkalmazott technikák közé tartozik a motivációs interjú, a pszichoedukáció, a kognitív átstrukturálás, valamint a szituációs és interoceptív expozíció. A rövid CBT minden egyes ülése 45 perces, és egy orvosi asszisztens vezeti, aki főként a páciens alapellátásában található. Minden ülés egy, a vezető kutató által kidolgozott kézikönyven alapul, amely tartalmazza az egyes üléseken végrehajtandó alapvető elemeket, a beavatkozás végrehajtását segítő szkripteket, valamint házi feladatokat, amelyeket a páciensnek el kell végeznie az ülések között és az utolsó ülés befejezése után. A vezető kutató biztosítja a beavatkozás klinikai felügyeletét a vizsgálat során.

A szokásos ellátási állapotban alkalmazott beutalási folyamat a beteg alapellátója által a Dartmouth-Hitchcock Health rendszeren belüli mentálhigiénés szolgáltatóhoz, vagy a rendszeren kívüli közösségi szolgáltatóhoz történő elektronikus beutalóból áll. alapellátó. A mentálhigiénés szolgáltató által végzett beavatkozás jellegét a vizsgálati protokoll nem írja elő vagy irányítja.

Az összes változó eloszlásának vizsgálata leíró elemzésekkel megelőzi a következtetéses statisztikai elemzést. Szükség esetén átalakításokat vagy újrakódolást alkalmazunk a folyamatos adatok normalizálására. A véletlenszerű hozzárendelés sikerét úgy értékeljük, hogy a két vizsgálati csoportot összehasonlítjuk az alapjellemzőkkel, khi-négyzet próbával a kategorikus változókra és t-próbákkal a folytonos kovariánsokra. Ha az alapváltozók szignifikánsan különböznek a csoportok között, és szignifikánsan összefüggenek az eredménnyel (pl. orvosi komorbiditással), a vizsgálók kovariánsként veszik fel őket az analitikai modellekbe.

Az egészségügyi szorongás változásának elsődleges kimenetelét egy olyan modell segítségével tesztelik, amely alkalmazkodik a lemorzsolódáshoz, és megfelelő a korrelált adatokhoz a klaszterezés (3 helyszín és 6 orvosi asszisztens által), valamint az eredmények ismételt mérései (alap, 4 és 12 hét) miatt. Mivel csak három értékelési pont van, az időt diszkrétnek tekintjük, és egy kovarianciamintázat-modellhez igazítjuk, hogy összehasonlítsuk a csoportok közötti átlagos változást az időben. Csoport (CBT vs. szokásos ellátás), idő (alapállapot, 4 és 12 hét) és a csoport idő szerinti interakciója kerül meghatározásra a modellhez. A beavatkozás kezelési hatását a kontrollhoz viszonyítva a csoport szignifikanciájának időinterakciós terminus alapján történő tesztelésével értékeljük. A rendszer egy strukturálatlan variancia-kovariancia struktúrát ad meg, hogy figyelembe vegye az adatok ismételt mérések miatti korrelált jellegét.

A fürt mérete a telephely és a szolgáltató szintjén túl kicsi ahhoz, hogy véletlenszerű hatásként kezeljük; ezért az elemzés a telephely és a szolgáltató miatti klaszterezési hatásokat veszi figyelembe a statisztikai elemző szoftver (SAS) általánosított lineáris vegyes modelleljárásában (PROC GLIMMIX) megvalósított kismintás robusztus becslés korrekciós opciók segítségével. A GLIMMIX megkönnyíti a vegyes hatások és az általánosított becslési egyenlet (GEE) modellezését ugyanabban az eljárásban.

A minta méretét a toborzás megvalósíthatósága, a tanulmányi terapeuta (orvosi asszisztens) elérhetősége és a teljesítményelemzés kombinációja határozta meg. Adott két csoport, 3 értékelési pont és 72 fős mintanagyság (karonként 36) 15%-os lemorzsolódás mellett 12 hónap után (N = 58), és 0,60-as keresztidő-korrelációt, 0,05 alfa-értéket és kétirányú teszteket feltételezve. , a tanulmány 80%-os teljesítményt ér el a 0,69-es minimális hatásméret kimutatására, közepes (0,50) és nagy (0,80) között a Cohen-féle d-metrikában. Ha az elemzés figyelembe veszi a telephely és a szolgáltatók által okozott klaszterezési hatásokat a minta méretének 0,01-es osztályon belüli korrelációval (ICC) történő módosításával, a vizsgálat 80%-os teljesítményt ér el a 0,72-es hatásméret kimutatására. A statisztikusok az ICC-t 0,01 és 0,02 között javasolják a klaszterezéssel végzett klinikai vizsgálatokban; a vizsgálók ICC = 0,01-et használtak ehhez a teljesítményszámításhoz. Nagyobb mintaméret szükséges a 0,69 és 0,72-nél kisebb hatásméretek kimutatásához; azonban a kísérleti tanulmány mintanagyságának a toborzás pragmatikáján és a megvalósíthatóság vizsgálatának szükségességén kell alapulnia, nem pedig következtetéses statisztikai tesztek céljából.

A vizsgálók értékelik a beavatkozás és a stratégia elfogadhatóságát a kezelés elfogadhatóságának önbeszámoló mérőszáma alapján, egy előre meghatározott vágási pontszám feletti átlagpontszámok felhasználásával, amely az összes résztvevő mérsékelt elfogadhatóságát jelzi. A vizsgálók úgy értékelik a vizsgálati terapeuta kezeléshez való hűségét, hogy minden egyes üléshez szabványos hűségértékelést állítanak össze, az egyes szolgáltatókba ágyazva, és százalékos hűségpontszámmá alakítják át.

Végül a vizsgálók minőségileg értékelik az elfogadhatóságot az orvosi asszisztensekkel, az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal és a klinikai adminisztrátorokkal folytatott kvalitatív interjúk segítségével. Az interjúk adatait átírják és szó szerint beírják egy minőségi adatkezelő szoftvercsomagba tartalomelemzés céljából. A tartalomelemzés az interjúalanyok válaszainak áttekintéséből áll, hogy azonosítsa azokat a válaszokat, amelyek kódolása megfelel a Consolidated Framework for Implementation Research konstrukcióknak. A kódolást két független kódoló (a vezető kutató és egy kutatási asszisztens) végzi, és egy orvos-antropológus felügyeli.