结肠癌对肌肉基因表达、身体成分、肌肉功能和肌肉代谢的影响 (COMUNEX)
2021年6月28日 更新者：Wageningen University
基本原理：癌症恶病质是一种复杂的代谢综合征，其特征是临床相关的肌肉量减少，伴有或不伴有脂肪量减少。 为了确定治疗方法如何最有效，全面了解基因表达、身体成分、肌肉功能和肌肉新陈代谢的变化非常重要。
目的：本研究的主要目的是调查结肠癌患者与对照组相比在基因表达、身体成分、肌肉功能和肌肉代谢方面的差异。
研究设计：观察性研究 研究人群：40 名接受肿瘤切除术的结肠癌患者（30 名原发性肿瘤和 10 名肝转移瘤）和 15 名接受腹股沟疝修补术 (♂, 10) 或腹式子宫切除术 (♀, 5) 的对照患者。
主要研究参数/终点：主要研究参数将是基因表达（肌肉活检的转录组学和聚合酶链反应分析）。 次要参数将是身体成分（在可用的 CT 扫描和生物阻抗分析中以及使用 DEXA 确定）、肌肉功能参数（握力和膝关节屈曲/伸展强度并在活组织检查中测量）、代谢标志物（在脂肪和肌肉活组织检查中测量）、生化标记（在血液/血清中测量）和脂肪活检的基因表达。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：研究人员预计由于建议的测量不会给受试者带来额外风险。 活检将在计划手术期间进行，因此预计不会显着增加患者的负担。 所有其他测量都是非侵入性的观察性测量，没有任何有害副作用的风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Klaske van Norren, PhD
- 电话号码：+31317485790
- 邮箱：klaske.vannorrren@wur.nl
学习地点
-
-
Gelderland
-
Ede、Gelderland、荷兰、6716 RP
- 招聘中
- Gelderse Vallei Hospital
-
接触：
- Dik Snijdelaar, md
- 邮箱：snijdelaarD@zgv.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
40 名接受原发性肿瘤切除手术（30 名患者）或肝转移手术（10 名患者）的结肠癌 (CC) 患者（♀ 和 ♂）和 15 名接受腹股沟疝修补术（♂，10）或经腹子宫切除术（♀， 5) 将被纳入研究。
由于研究者不知道结肠癌组中有多少患者愿意配合研究，研究者决定每个对照组各取 5 名患者（男性和女性各占 50%）。
注意：在研究期间，调查人员发现参加研究的男性人数多于女性，因此调查人员将男性对照组的人数增加到 10 人。
描述
纳入标准：
- CC患者：
为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有纳入标准：
- 被诊断患有原发性结肠癌 (30) 或结肠癌引起的肝转移 (10)
有资格进行原发性肿瘤或肝转移切除术
- 控制：
- 有资格进行腹股沟疝修补术 (♂, 10) 或经腹子宫切除术 (♀, 5)
排除标准：
- CC患者：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 在过去 6 个月内接受过化疗或腹部手术
吸收不良
- 控制：
- 接受过既往或当前肿瘤的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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原发性结肠癌
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不适用，观察性研究
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肝转移
|
不适用，观察性研究
|
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腹股沟疝气（对照）
|
不适用，观察性研究
|
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经腹子宫切除术（对照）
|
不适用，观察性研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉基因表达
大体时间：手术期间的活检
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通过微阵列测量取自腹直肌的肌肉活检中的肌肉基因表达
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手术期间的活检
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：手术前
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使用用于诊断目的的 CT 扫描的单切片染色进行测量。
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手术前
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肌肉功能
大体时间：手术前
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用手握力测量
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手术前
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肌肉蛋白质代谢
大体时间：手术期间的活检
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在取自腹直肌的肌肉活检中测量
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手术期间的活检
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脂肪组织基因表达
大体时间：手术期间的活检
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在腹部和皮下脂肪中使用 PCR 或微阵列测量脂肪组织基因表达
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手术期间的活检
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血液中的细胞因子参数
大体时间：手术前采血
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使用多重或类似技术测量血浆细胞因子水平
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手术前采血
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血液中的微量营养素参数
大体时间：手术前采血
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使用 LCMS、ELISA 或类似技术测量血液中的微量营养素水平
|
手术前采血
|
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血液中的胆固醇水平
大体时间：手术前采血
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通过 GCMS 测量血液中的胆固醇水平
|
手术前采血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaske van Norren, PhD、Wageningen University and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月24日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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