Влияние рака толстой кишки на экспрессию мышечных генов, состав тела, мышечную функцию и мышечный метаболизм (COMUNEX)
Обоснование. Раковая кахексия представляет собой сложный метаболический синдром, характеризующийся клинически значимой потерей мышечной массы с потерей или без потери жировой массы. Чтобы определить, какие методы лечения могут быть наиболее эффективными, большое значение имеет полное понимание изменений в экспрессии генов, составе тела, мышечной функции и мышечном метаболизме.
Цель: основной целью исследования является изучение различий в экспрессии генов, составе тела, мышечной функции и мышечном метаболизме у пациентов с раком толстой кишки по сравнению с контрольной группой.
Дизайн исследования: обсервационное исследование Исследуемая группа: 40 пациентов с раком толстой кишки, перенесших резекцию опухоли (30 первичных опухолей и 10 метастазов в печень), и 15 контрольных пациентов, подвергшихся пластике паховой грыжи (♂, 10) или абдоминальной гистерэктомии (♀, 5).
Основные параметры исследования/конечные точки: Основным параметром исследования будет экспрессия генов (транскриптомный анализ и анализ полимеразной цепной реакции биоптатов мышц). Вторичными параметрами будут состав тела (определяемый с помощью компьютерной томографии и анализа биоимпеданса, а также с помощью DEXA), параметры мышечной функции (сила захвата и сгибания/разгибания колена, измеренные при биопсии), метаболические маркеры (измеряемые в биоптатах жира и мышц), биохимические маркеры (измеряемые в крови/сыворотке) и экспрессия генов жировых биопсий.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Исследователи не ожидают дополнительного риска для испытуемых из-за предлагаемых измерений. Биопсии будут взяты во время запланированной операции, и поэтому не ожидается значительного увеличения нагрузки на пациента. Все остальные измерения являются неинвазивными, наблюдательными измерениями без риска каких-либо вредных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Klaske van Norren, PhD
- Номер телефона: +31317485790
- Электронная почта: klaske.vannorrren@wur.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Нидерланды, 6716 RP
- Рекрутинг
- Gelderse Vallei Hospital
-
Контакт:
- Dik Snijdelaar, md
- Электронная почта: snijdelaarD@zgv.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больные СС:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Диагноз: первичный рак толстой кишки (30) или метастазы в печень вследствие рака толстой кишки (10)
Подходит для процедуры резекции первичной опухоли или метастазов в печени
- Элементы управления:
- Подходит для пластики паховой грыжи (♂, 10) или брюшной гистерэктомии (♀, 5)
Критерий исключения:
- больные СС:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Прохождение химиотерапии или операции на брюшной полости за последние 6 месяцев
Страдает мальабсорбцией
- Элементы управления:
- Проходившее лечение от предыдущих или текущих опухолей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичный рак толстой кишки
|
Неприменимо, обсервационное исследование
|
|
Метастазы в печень
|
Неприменимо, обсервационное исследование
|
|
Паховая грыжа (контроль)
|
Неприменимо, обсервационное исследование
|
|
Абдоминальная гистерэктомия (контроль)
|
Неприменимо, обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия мышечного гена
Временное ограничение: Биопсия во время операции
|
Экспрессия мышечных генов, измеренная с помощью микрочипа в биоптате мышц, взятых из прямой мышцы живота.
|
Биопсия во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: До операции
|
Измерено с использованием окрашивания одного среза КТ, сделанного в диагностических целях.
|
До операции
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: До операции
|
Измеряется с помощью силы захвата руки
|
До операции
|
|
Метаболизм мышечных белков
Временное ограничение: Биопсия во время операции
|
Измеряется в биоптате мышц, взятых из прямой мышцы живота.
|
Биопсия во время операции
|
|
Экспрессия генов жировой ткани
Временное ограничение: Биопсия во время операции
|
Экспрессия генов жировой ткани, измеренная с помощью ПЦР или микрочипа в абдоминальном и подкожном жире
|
Биопсия во время операции
|
|
Цитокиновые показатели в крови
Временное ограничение: Взятие крови перед операцией
|
Уровни цитокинов в плазме крови, измеренные с использованием мультиплексного или аналогичного метода
|
Взятие крови перед операцией
|
|
Показатели микроэлементов в крови
Временное ограничение: Взятие крови перед операцией
|
Уровни питательных микроэлементов в крови, измеренные с помощью ЖХ-МС, ИФА или аналогичных методов.
|
Взятие крови перед операцией
|
|
Уровень холестерина в крови
Временное ограничение: Взятие крови перед операцией
|
Уровни холестерина в крови, измеренные с помощью GCMS
|
Взятие крови перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL58188.081.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .