Effekten av tjocktarmscancer på muskelgenuttryck, kroppssammansättning, muskelfunktion och muskelmetabolism (COMUNEX)
Motivering: Cancerkakexi är ett komplext metabolt syndrom som kännetecknas av kliniskt relevant förlust av muskelmassa med eller utan förlust av fettmassa. För att avgöra hur behandlingsmetoder kan vara mest effektiva är full insikt i förändringar i genuttryck, kroppssammansättning, muskelfunktion och muskelmetabolism av stor vikt.
Syfte: Huvudsyftet med studien är att undersöka skillnader i genuttryck, kroppssammansättning, muskelfunktion och muskelmetabolism hos tjocktarmscancerpatienter jämfört med kontroller.
Studiedesign: Observationsstudie Studiepopulation: 40 tjocktarmscancerpatienter som genomgår en tumörresektion (30 primärtumörer och 10 levermetastaser) och 15 kontrollpatienter som genomgår en inguinal bråckreparation (♂, 10) eller en bukhysterektomi (♀, 5).
Huvudstudieparametrar/endpoints: Primär studieparameter kommer att vara genuttryck (transkriptomiska och polymeraskedjereaktionsanalyser av muskelbiopsier). Sekundära parametrar kommer att vara kroppssammansättning (bestäms i tillgängliga CT-skanningar och bioimpedansanalys och med DEXA), muskelfunktionsparametrar (grepp- och knäflexion/extensionsstyrka och mätt i en biopsi), metaboliska markörer (mätt i fett- och muskelbiopsier), biokemiska markörer (mätt i blod/serum) och genuttryck av fettbiopsier.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Utredarna förväntar sig ingen ytterligare risk för försökspersonerna på grund av de föreslagna mätningarna. Biopsier kommer att tas under den planerade operationen och förväntas därför inte medföra en betydande ökning av belastningen för patienten. Alla andra mätningar är icke-invasiva, observationsmätningar utan risk för några skadliga biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Klaske van Norren, PhD
- Telefonnummer: +31317485790
- E-post: klaske.vannorrren@wur.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederländerna, 6716 RP
- Rekrytering
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- Dik Snijdelaar, md
- E-post: snijdelaarD@zgv.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CC-patienter:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en försöksperson uppfylla alla följande inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med primär tjocktarmscancer (30) eller levermetastaser på grund av tjocktarmscancer (10)
Kvalificerad för en primär tumör eller levermetastaser resektionsprocedur
- Kontroller:
- Kvalificerad för reparation av ljumskbråck (♂, 10) eller bukhysterektomi (♀, 5)
Exklusions kriterier:
- CC-patienter:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Efter att ha genomgått kemoterapi eller en operation av buken under de senaste 6 månaderna
Lider av malabsorption
- Kontroller:
- Har haft behandling för tidigare eller nuvarande tumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär tjocktarmscancer
|
Ej tillämpligt, observationsstudie
|
|
Levermetastaser
|
Ej tillämpligt, observationsstudie
|
|
Ljumskbråck (kontroll)
|
Ej tillämpligt, observationsstudie
|
|
Abdominal hysterektomi (kontroll)
|
Ej tillämpligt, observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelgenuttryck
Tidsram: Biopsi under operation
|
Muskelgenuttryck mätt med mikroarray i en muskelbiopsi tagen från rectus abdominis
|
Biopsi under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Innan operation
|
Mäts med enstaka färgning av CT-skanning gjord för diagnostiska ändamål.
|
Innan operation
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: Innan operation
|
Mätt med handgreppsstyrka
|
Innan operation
|
|
Muskelproteinmetabolism
Tidsram: Biopsi under operation
|
Mäts i en muskelbiopsi tagen från rectus abdominis
|
Biopsi under operation
|
|
Uttryck av fettvävnadsgen
Tidsram: Biopsi under operation
|
Fettvävnadsgenexpression mätt med PCR eller micro-array i buk- och subkutant fett
|
Biopsi under operation
|
|
Cytokinparametrar i blodet
Tidsram: Blod tas före operationen
|
Blodplasmacytokinnivåer mäts med multiplex eller liknande teknik
|
Blod tas före operationen
|
|
Mikronäringsparametrar i blodet
Tidsram: Blod tas före operationen
|
Mikronäringsnivåer i blodet mäts med LCMS, ELISA eller liknande tekniker
|
Blod tas före operationen
|
|
Kolesterolnivåer i blodet
Tidsram: Blod tas före operationen
|
Kolesterolnivåer i blodet mätt med GCMS
|
Blod tas före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL58188.081.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .