- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03789136
El efecto del cáncer de colon sobre la expresión génica muscular, la composición corporal, la función muscular y el metabolismo muscular (COMUNEX)
Justificación: La caquexia por cáncer es un síndrome metabólico complejo caracterizado por una pérdida clínicamente relevante de masa muscular con o sin pérdida de masa grasa. Para determinar cómo los métodos de tratamiento pueden ser más efectivos, es de gran importancia conocer a fondo los cambios en la expresión génica, la composición corporal, la función muscular y el metabolismo muscular.
Objetivo: El objetivo principal del estudio es investigar las diferencias en la expresión génica, la composición corporal, la función muscular y el metabolismo muscular en pacientes con cáncer de colon en comparación con los controles.
Diseño del estudio: Estudio observacional Población de estudio: 40 pacientes con cáncer de colon sometidos a resección tumoral (30 tumor primario y 10 metástasis hepáticas) y 15 pacientes control sometidos a reparación de hernia inguinal (♂, 10) o histerectomía abdominal (♀, 5).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio será la expresión génica (análisis transcriptómicos y de reacción en cadena de la polimerasa de biopsias musculares). Los parámetros secundarios serán la composición corporal (determinada en tomografías computarizadas disponibles y análisis de bioimpedancia y con DEXA), parámetros de función muscular (fuerza de flexión/extensión de agarre y rodilla y medida en una biopsia), marcadores metabólicos (medidos en biopsias de grasa y músculo), marcadores bioquímicos (medidos en sangre/suero) y expresión génica de biopsias de grasa.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los investigadores no esperan ningún riesgo adicional para los sujetos debido a las medidas propuestas. Las biopsias se tomarán durante la operación planificada y, por lo tanto, no se espera que causen un aumento significativo de la carga para el paciente. Todas las demás mediciones son mediciones de observación no invasivas sin riesgo de efectos secundarios dañinos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klaske van Norren, PhD
- Número de teléfono: +31317485790
- Correo electrónico: klaske.vannorrren@wur.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Países Bajos, 6716 RP
- Reclutamiento
- Gelderse Vallei Hospital
-
Contacto:
- Dik Snijdelaar, md
- Correo electrónico: snijdelaarD@zgv.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes CC:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de colon primario (30) o metástasis hepáticas debido a cáncer de colon (10)
Elegible para un procedimiento de resección de metástasis de hígado o tumor primario
- Control S:
- Elegible para una reparación de hernia inguinal (♂, 10) o una histerectomía abdominal (♀, 5)
Criterio de exclusión:
- Pacientes CC:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Haber tenido quimioterapia o un procedimiento quirúrgico del abdomen en los últimos 6 meses
Sufrir de malabsorción
- Control S:
- Haber tenido tratamiento para tumores previos o actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer de colon primario
|
No aplicable, estudio observacional
|
Metástasis hepáticas
|
No aplicable, estudio observacional
|
Hernia inguinal (control)
|
No aplicable, estudio observacional
|
Histerectomía abdominal (control)
|
No aplicable, estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión de genes musculares
Periodo de tiempo: Biopsia durante la cirugía
|
Expresión de genes musculares medida por microarray en una biopsia muscular tomada del recto abdominal
|
Biopsia durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
|
Medido mediante la tinción de un solo corte de una tomografía computarizada realizada con fines de diagnóstico.
|
Antes de la cirugía
|
Función muscular
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
|
Medido usando la fuerza de agarre de la mano
|
Antes de la cirugía
|
Metabolismo de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Biopsia durante la cirugía
|
Medido en una biopsia muscular tomada del recto abdominal
|
Biopsia durante la cirugía
|
Expresión génica del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Biopsia durante la cirugía
|
Expresión génica del tejido adiposo medida mediante PCR o microarray en grasa abdominal y subcutánea
|
Biopsia durante la cirugía
|
Parámetros de citoquinas en la sangre
Periodo de tiempo: Sangre extraída antes de la cirugía
|
Niveles de citoquinas en plasma sanguíneo medidos utilizando multiplex o una técnica similar
|
Sangre extraída antes de la cirugía
|
Parámetros de micronutrientes en la sangre
Periodo de tiempo: Sangre extraída antes de la cirugía
|
Niveles de micronutrientes en la sangre medidos mediante LCMS, ELISA o técnicas similares
|
Sangre extraída antes de la cirugía
|
Niveles de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Sangre extraída antes de la cirugía
|
Niveles de colesterol en la sangre medidos por GCMS
|
Sangre extraída antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL58188.081.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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