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El efecto del cáncer de colon sobre la expresión génica muscular, la composición corporal, la función muscular y el metabolismo muscular (COMUNEX)

28 de junio de 2021 actualizado por: Wageningen University

Justificación: La caquexia por cáncer es un síndrome metabólico complejo caracterizado por una pérdida clínicamente relevante de masa muscular con o sin pérdida de masa grasa. Para determinar cómo los métodos de tratamiento pueden ser más efectivos, es de gran importancia conocer a fondo los cambios en la expresión génica, la composición corporal, la función muscular y el metabolismo muscular.

Objetivo: El objetivo principal del estudio es investigar las diferencias en la expresión génica, la composición corporal, la función muscular y el metabolismo muscular en pacientes con cáncer de colon en comparación con los controles.

Diseño del estudio: Estudio observacional Población de estudio: 40 pacientes con cáncer de colon sometidos a resección tumoral (30 tumor primario y 10 metástasis hepáticas) y 15 pacientes control sometidos a reparación de hernia inguinal (♂, 10) o histerectomía abdominal (♀, 5).

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio será la expresión génica (análisis transcriptómicos y de reacción en cadena de la polimerasa de biopsias musculares). Los parámetros secundarios serán la composición corporal (determinada en tomografías computarizadas disponibles y análisis de bioimpedancia y con DEXA), parámetros de función muscular (fuerza de flexión/extensión de agarre y rodilla y medida en una biopsia), marcadores metabólicos (medidos en biopsias de grasa y músculo), marcadores bioquímicos (medidos en sangre/suero) y expresión génica de biopsias de grasa.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los investigadores no esperan ningún riesgo adicional para los sujetos debido a las medidas propuestas. Las biopsias se tomarán durante la operación planificada y, por lo tanto, no se espera que causen un aumento significativo de la carga para el paciente. Todas las demás mediciones son mediciones de observación no invasivas sin riesgo de efectos secundarios dañinos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Países Bajos, 6716 RP
        • Reclutamiento
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 pacientes con cáncer de colon (CC) (♀ y ♂) sometidos a operación de resección del tumor primario (30 pacientes) o cirugía de metástasis hepática (10 pacientes) y 15 pacientes de control sometidos a reparación de hernia inguinal (♂, 10) o histerectomía abdominal (♀, 5) se incluirán en el estudio. Dado que los investigadores desconocen el número de pacientes del grupo de cáncer de colon dispuestos a cooperar en el estudio, los investigadores decidieron tomar 5 pacientes de cada grupo de control (50 % hombres y mujeres). Nota: durante el estudio, los investigadores ven que más hombres que mujeres se unen al estudio, por lo que los investigadores elevaron el número de controles masculinos a 10.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes CC:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de colon primario (30) o metástasis hepáticas debido a cáncer de colon (10)
  • Elegible para un procedimiento de resección de metástasis de hígado o tumor primario

    • Control S:
  • Elegible para una reparación de hernia inguinal (♂, 10) o una histerectomía abdominal (♀, 5)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes CC:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • Haber tenido quimioterapia o un procedimiento quirúrgico del abdomen en los últimos 6 meses
  • Sufrir de malabsorción

    • Control S:
  • Haber tenido tratamiento para tumores previos o actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de colon primario
No aplicable, estudio observacional
Metástasis hepáticas
No aplicable, estudio observacional
Hernia inguinal (control)
No aplicable, estudio observacional
Histerectomía abdominal (control)
No aplicable, estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de genes musculares
Periodo de tiempo: Biopsia durante la cirugía
Expresión de genes musculares medida por microarray en una biopsia muscular tomada del recto abdominal
Biopsia durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Medido mediante la tinción de un solo corte de una tomografía computarizada realizada con fines de diagnóstico.
Antes de la cirugía
Función muscular
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Medido usando la fuerza de agarre de la mano
Antes de la cirugía
Metabolismo de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Biopsia durante la cirugía
Medido en una biopsia muscular tomada del recto abdominal
Biopsia durante la cirugía
Expresión génica del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Biopsia durante la cirugía
Expresión génica del tejido adiposo medida mediante PCR o microarray en grasa abdominal y subcutánea
Biopsia durante la cirugía
Parámetros de citoquinas en la sangre
Periodo de tiempo: Sangre extraída antes de la cirugía
Niveles de citoquinas en plasma sanguíneo medidos utilizando multiplex o una técnica similar
Sangre extraída antes de la cirugía
Parámetros de micronutrientes en la sangre
Periodo de tiempo: Sangre extraída antes de la cirugía
Niveles de micronutrientes en la sangre medidos mediante LCMS, ELISA o técnicas similares
Sangre extraída antes de la cirugía
Niveles de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Sangre extraída antes de la cirugía
Niveles de colesterol en la sangre medidos por GCMS
Sangre extraída antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL58188.081.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caquexia; Cáncer

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