Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van darmkanker op spiergenexpressie, lichaamssamenstelling, spierfunctie en spiermetabolisme (COMUNEX)

28 juni 2021 bijgewerkt door: Wageningen University

Achtergrond: Kankercachexie is een complex metabool syndroom dat wordt gekenmerkt door klinisch relevant verlies van spiermassa met of zonder verlies van vetmassa. Om te bepalen hoe behandelmethoden het meest effectief kunnen zijn, is volledig inzicht in veranderingen in genexpressie, lichaamssamenstelling, spierfunctie en spierstofwisseling van groot belang.

Doelstelling: Hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de verschillen in genexpressie, lichaamssamenstelling, spierfunctie en spiermetabolisme bij darmkankerpatiënten in vergelijking met controles.

Onderzoeksopzet: Observationeel onderzoek Onderzoekspopulatie: 40 colonkankerpatiënten die een tumorresectie ondergingen (30 primaire tumor- en 10 levermetastasen) en 15 controlepatiënten die een liesbreukherstel (♂, 10) of een abdominale hysterectomie (♀, 5) ondergingen.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De primaire studieparameter zal genexpressie zijn (transcriptomische en polymerasekettingreactieanalyses van spierbiopten). Secundaire parameters zijn lichaamssamenstelling (bepaald in beschikbare CT-scans en bio-impedantieanalyse en met DEXA), spierfunctieparameters (grijpkracht en knieflexie/-extensiekracht en gemeten in een biopsie), metabole markers (gemeten in vet- en spierbiopten), biochemische markers (gemeten in bloed/serum) en genexpressie van vetbiopten.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: De onderzoekers verwachten geen extra risico voor de proefpersonen als gevolg van de voorgestelde maatregelen. Biopsieën worden genomen tijdens de geplande operatie en zullen daarom naar verwachting geen significante toename van de belasting voor de patiënt veroorzaken. Alle andere metingen zijn niet-invasieve, observatiemetingen zonder risico op schadelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederland, 6716 RP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

40 darmkankerpatiënten (♀ en ♂) die een primaire tumorresectieoperatie (30 patiënten) of een levermetastasenoperatie (10 patiënten) ondergingen en 15 controlepatiënten die een liesbreukherstel (♂, 10) of een abdominale hysterectomie (♀, 10) ondergingen 5) zal worden opgenomen in het onderzoek. Aangezien de onderzoekers niet weten hoeveel patiënten in de darmkankergroep bereid zijn om aan het onderzoek mee te werken, besloten de onderzoekers om van elke controlegroep 5 patiënten te nemen (50% mannen en vrouwen). Opmerking: tijdens de studie zien de onderzoekers meer mannen dan vrouwen die deelnemen aan de studie, daarom verhoogden de onderzoekers het aantal mannelijke controles tot 10.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CC-patiënten:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Gediagnosticeerd met primaire darmkanker (30) of levermetastasen als gevolg van darmkanker(10)

  • Komt in aanmerking voor een primaire tumorresectie of levermetastasenresectie

    • Bediening:
  • Komt in aanmerking voor een liesbreukherstel (♂, 10) of een abdominale hysterectomie (♀, 5)

Uitsluitingscriteria:

  • CC-patiënten:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • In de afgelopen 6 maanden chemotherapie of een operatieve ingreep van de buik hebben gehad

  • Lijden aan malabsorptie

    • Bediening:
  • Behandeling hebben gehad voor eerdere of huidige tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire darmkanker
Ander: Niet van toepassing, observationeel onderzoek
Niet van toepassing, observationeel onderzoek
Lever metastasen
Ander: Niet van toepassing, observationeel onderzoek
Niet van toepassing, observationeel onderzoek
Inguinale hernia (controle)
Ander: Niet van toepassing, observationeel onderzoek
Niet van toepassing, observationeel onderzoek
Abdominale hysterectomie (controle)
Ander: Niet van toepassing, observationeel onderzoek
Niet van toepassing, observationeel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie van spieren
Tijdsspanne: Biopsie tijdens de operatie
Spiergenexpressie gemeten door microarray in een spierbiopsie uit de rectus abdominis
Biopsie tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor de operatie
Gemeten met behulp van single-slice-kleuring van CT-scan gemaakt voor diagnostische doeleinden.
Voor de operatie
Spierfunctie
Tijdsspanne: Voor de operatie
Gemeten aan de hand van de handknijpkracht
Voor de operatie
Metabolisme van spiereiwitten
Tijdsspanne: Biopsie tijdens de operatie
Gemeten in een spierbiopsie uit de rectus abdominis
Biopsie tijdens de operatie
Genexpressie van vetweefsel
Tijdsspanne: Biopsie tijdens de operatie
Vetweefsel genexpressie gemeten met behulp van PCR of micro-array in abdominaal en onderhuids vet
Biopsie tijdens de operatie
Cytokineparameters in het bloed
Tijdsspanne: Bloed genomen voorafgaand aan de operatie
Cytokinespiegels in bloedplasma gemeten met behulp van multiplex of vergelijkbare techniek
Bloed genomen voorafgaand aan de operatie
Micronutriëntenparameters in het bloed
Tijdsspanne: Bloed genomen voorafgaand aan de operatie
Niveaus van micronutriënten in het bloed gemeten met behulp van LCMS, ELISA of vergelijkbare technieken
Bloed genomen voorafgaand aan de operatie
Cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Bloed genomen voorafgaand aan de operatie
Cholesterolgehalte in het bloed gemeten met GCMS
Bloed genomen voorafgaand aan de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Medewerkers

Top Institute Food and Nutrition
Gelderse Vallei Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL58188.081.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren