L'effet du cancer du côlon sur l'expression des gènes musculaires, la composition corporelle, la fonction musculaire et le métabolisme musculaire (COMUNEX)
Justification : La cachexie cancéreuse est un syndrome métabolique complexe caractérisé par une perte de masse musculaire cliniquement pertinente avec ou sans perte de masse grasse. Pour déterminer comment les méthodes de traitement peuvent être les plus efficaces, une connaissance complète des changements dans l'expression des gènes, la composition corporelle, la fonction musculaire et le métabolisme musculaire est d'une grande importance.
Objectif : L'objectif principal de l'étude est d'étudier les différences dans l'expression des gènes, la composition corporelle, la fonction musculaire et le métabolisme musculaire chez les patients atteints d'un cancer du côlon par rapport aux témoins.
Conception de l'étude : étude observationnelle Population étudiée : 40 patients atteints d'un cancer du côlon subissant une résection tumorale (30 tumeurs primitives et 10 métastases hépatiques) et 15 patients témoins subissant une cure de hernie inguinale (♂, 10) ou une hystérectomie abdominale (♀, 5).
Principaux paramètres de l'étude/critères : Le paramètre principal de l'étude sera l'expression des gènes (analyses transcriptomiques et par réaction en chaîne de la polymérase des biopsies musculaires). Les paramètres secondaires seront la composition corporelle (déterminée dans les tomodensitogrammes disponibles et l'analyse de bio-impédance et avec DEXA), les paramètres de la fonction musculaire (force de préhension et de flexion/extension du genou et mesurés dans une biopsie), les marqueurs métaboliques (mesurés dans les biopsies de graisse et de muscle), marqueurs biochimiques (mesurés dans le sang/sérum) et expression génique des biopsies de graisse.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les enquêteurs ne s'attendent à aucun risque supplémentaire pour les sujets en raison des mesures proposées. Des biopsies seront effectuées au cours de l'opération prévue et ne devraient donc pas entraîner une augmentation significative du fardeau pour le patient. Toutes les autres mesures sont des mesures d'observation non invasives sans risque d'effets secondaires nocifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klaske van Norren, PhD
- Numéro de téléphone: +31317485790
- E-mail: klaske.vannorrren@wur.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Ede, Gelderland, Pays-Bas, 6716 RP
- Recrutement
- Gelderse Vallei Hospital
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Contact:
- Dik Snijdelaar, md
- E-mail: snijdelaarD@zgv.nl
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients CC :
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Diagnostiqué avec un cancer primaire du côlon (30) ou des métastases hépatiques dues au cancer du côlon (10)
Admissible à une procédure de résection de tumeur primaire ou de métastases hépatiques
- Les contrôles:
- Admissible à une cure de hernie inguinale (♂, 10) ou à une hystérectomie abdominale (♀, 5)
Critère d'exclusion:
- Patients CC :
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Avoir eu une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale de l'abdomen au cours des 6 derniers mois
Souffrant de malabsorption
- Les contrôles:
- Avoir reçu un traitement pour des tumeurs antérieures ou actuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer primaire du côlon
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Sans objet, étude observationnelle
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Métastases hépatiques
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Sans objet, étude observationnelle
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Hernie inguinale (contrôle)
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Sans objet, étude observationnelle
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Hystérectomie abdominale (contrôle)
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Sans objet, étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression des gènes musculaires
Délai: Biopsie pendant la chirurgie
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Expression des gènes musculaires mesurée par microarray dans une biopsie musculaire prélevée sur le rectus abdominis
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Biopsie pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: Avant la chirurgie
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Mesuré à l'aide de la coloration d'une seule tranche de tomodensitométrie réalisée à des fins de diagnostic.
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Avant la chirurgie
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Fonction musculaire
Délai: Avant la chirurgie
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Mesuré à l'aide de la force de préhension
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Avant la chirurgie
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Métabolisme des protéines musculaires
Délai: Biopsie pendant la chirurgie
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Mesuré dans une biopsie musculaire prélevée sur le rectus abdominis
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Biopsie pendant la chirurgie
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Expression génique du tissu adipeux
Délai: Biopsie pendant la chirurgie
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Expression génique du tissu adipeux mesurée par PCR ou micro-array dans la graisse abdominale et sous-cutanée
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Biopsie pendant la chirurgie
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Paramètres des cytokines dans le sang
Délai: Sang prélevé avant la chirurgie
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Niveaux de cytokines dans le plasma sanguin mesurés à l'aide d'une technique multiplex ou similaire
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Sang prélevé avant la chirurgie
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Paramètres des micronutriments dans le sang
Délai: Sang prélevé avant la chirurgie
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Niveaux de micronutriments dans le sang mesurés à l'aide de LCMS, ELISA ou de techniques similaires
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Sang prélevé avant la chirurgie
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Taux de cholestérol dans le sang
Délai: Sang prélevé avant la chirurgie
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Taux de cholestérol dans le sang mesuré par GCMS
|
Sang prélevé avant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL58188.081.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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