Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ raka okrężnicy na ekspresję genów mięśniowych, skład ciała, funkcję mięśni i metabolizm mięśni (COMUNEX)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Wageningen University

Uzasadnienie: Wyniszczenie nowotworowe jest złożonym zespołem metabolicznym charakteryzującym się klinicznie istotną utratą masy mięśniowej z utratą masy tłuszczowej lub bez niej. Aby określić, w jaki sposób metody leczenia mogą być najbardziej skuteczne, ogromne znaczenie ma pełny wgląd w zmiany w ekspresji genów, składzie ciała, funkcji mięśni i metabolizmie mięśni.

Cel: Głównym celem pracy jest zbadanie różnic w ekspresji genów, składzie ciała, funkcji mięśni i metabolizmie mięśni u chorych na raka jelita grubego w porównaniu z grupą kontrolną.

Projekt badania: Badanie obserwacyjne Populacja badana: 40 pacjentek z rakiem okrężnicy poddawanych resekcji guza (30 guzów pierwotnych i 10 przerzutów do wątroby) oraz 15 pacjentek z grupy kontrolnej poddawanych operacji przepukliny pachwinowej (♂, 10) lub histerektomii brzusznej (♀, 5).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawowym parametrem badania będzie ekspresja genów (analiza transkryptomiczna i reakcja łańcuchowa polimerazy biopsji mięśni). Drugorzędnymi parametrami będą skład ciała (określony na podstawie dostępnych tomografii komputerowej i analizy bioimpedancji oraz za pomocą DEXA), parametry funkcji mięśni (siła chwytu i zgięcia/wyprostu kolana oraz mierzona w biopsji), markery metaboliczne (mierzone w biopsji tłuszczu i mięśni), markery biochemiczne (mierzone we krwi/surowicy) i ekspresja genów z biopsji tłuszczu.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Badacze nie spodziewają się dodatkowego ryzyka dla uczestników w związku z proponowanymi pomiarami. Biopsje będą pobierane podczas planowanej operacji i dlatego nie oczekuje się, że spowoduje to znaczny wzrost obciążenia dla pacjenta. Wszystkie pozostałe pomiary są pomiarami nieinwazyjnymi, obserwacyjnymi, bez ryzyka jakichkolwiek szkodliwych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandia, 6716 RP
        • Rekrutacyjny
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 pacjentek z rakiem jelita grubego (CC) (♀ i ♂) poddanych operacji pierwotnej resekcji guza (30 pacjentek) lub operacji przerzutów do wątroby (10 pacjentek) oraz 15 pacjentek z grupy kontrolnej poddanych operacji plastyki przepukliny pachwinowej (♂, 10) lub histerektomii brzusznej (♀, 5) zostaną objęte badaniem. Ponieważ badacze nie znają liczby pacjentów z grupy raka jelita grubego chętnych do współpracy w badaniu, badacze postanowili wziąć po 5 pacjentów z każdej grupy kontrolnej (50% mężczyzn i kobiet). Uwaga: podczas badania badacze widzą więcej mężczyzn niż kobiet dołączających do badania, dlatego badacze zwiększyli liczbę mężczyzn w grupie kontrolnej do 10.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci CC:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany pierwotny rak okrężnicy (30) lub przerzuty do wątroby z powodu raka okrężnicy (10)

  • Kwalifikuje się do zabiegu resekcji guza pierwotnego lub przerzutów do wątroby

    • Sterownica:
  • Kwalifikuje się do operacji przepukliny pachwinowej (♂, 10) lub histerektomii brzusznej (♀, 5)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci CC:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Po chemioterapii lub zabiegu operacyjnym jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Cierpi na zespół złego wchłaniania

    • Sterownica:
  • Po leczeniu poprzednich lub obecnych nowotworów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotny rak jelita grubego
Inny: Nie dotyczy, badanie obserwacyjne
Nie dotyczy, badanie obserwacyjne
Przerzuty do wątroby
Inny: Nie dotyczy, badanie obserwacyjne
Nie dotyczy, badanie obserwacyjne
Przepuklina pachwinowa (kontrola)
Inny: Nie dotyczy, badanie obserwacyjne
Nie dotyczy, badanie obserwacyjne
Histerektomia brzuszna (kontrola)
Inny: Nie dotyczy, badanie obserwacyjne
Nie dotyczy, badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów mięśniowych
Ramy czasowe: Biopsja podczas operacji
Ekspresja genów mięśniowych mierzona za pomocą mikromacierzy w biopsji mięśnia pobranego z mięśnia prostego brzucha
Biopsja podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed operacją
Mierzono za pomocą barwienia pojedynczego wycinka tomografii komputerowej wykonanej w celach diagnostycznych.
Przed operacją
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Przed operacją
Mierzona na podstawie siły chwytu dłoni
Przed operacją
Metabolizm białek mięśniowych
Ramy czasowe: Biopsja podczas operacji
Mierzona w biopsji mięśnia pobranego z mięśnia prostego brzucha
Biopsja podczas operacji
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Biopsja podczas operacji
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej mierzona metodą PCR lub mikromacierzy w tłuszczu brzusznym i podskórnym
Biopsja podczas operacji
Parametry cytokin we krwi
Ramy czasowe: Krew pobrana przed operacją
Poziomy cytokin w osoczu krwi mierzono za pomocą multipleksu lub podobnej techniki
Krew pobrana przed operacją
Parametry mikroskładników odżywczych we krwi
Ramy czasowe: Krew pobrana przed operacją
Poziomy mikroskładników odżywczych we krwi mierzone za pomocą LCMS, ELISA lub podobnych technik
Krew pobrana przed operacją
Poziom cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Krew pobrana przed operacją
Poziomy cholesterolu we krwi mierzone za pomocą GCMS
Krew pobrana przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

Top Institute Food and Nutrition
Gelderse Vallei Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL58188.081.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyniszczenie; Nowotwór

Badania kliniczne na Nie dotyczy, badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj