Paksusuolisyövän vaikutus lihasgeenin ilmentymiseen, kehon koostumukseen, lihasten toimintaan ja lihasten aineenvaihduntaan (COMUNEX)
Perustelut: Syöpäkakeksia on monimutkainen metabolinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista kliinisesti merkittävä lihasmassan menetys rasvamassan vähenemisen kanssa tai ilman. Sen määrittämiseksi, kuinka hoitomenetelmät voivat olla tehokkaimpia, geenien ilmentymisen, kehon koostumuksen, lihasten toiminnan ja lihasten aineenvaihdunnan muutoksien ymmärtäminen on erittäin tärkeää.
Tavoite: Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää eroja geenien ilmentymisessä, kehon koostumuksessa, lihastoiminnassa ja lihasten aineenvaihdunnassa paksusuolensyöpäpotilailla verrokkeihin verrattuna.
Tutkimuksen suunnittelu: Havaintotutkimus Tutkimuspopulaatio: 40 paksusuolensyöpäpotilasta, joille tehdään kasvainresektio (30 primaarista kasvainta ja 10 maksametastaasseja) ja 15 verrokkipotilasta, joille tehdään nivustyrä (♂, 10) tai vatsan kohdunpoisto (♀, 5).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tutkimusparametri on geeniekspressio (lihasbiopsioiden transkriptominen ja polymeraasiketjureaktioanalyysit). Toissijaisia parametreja ovat kehon koostumus (määritetty saatavilla olevilla TT-skannauksilla ja bioimpedanssianalyysillä sekä DEXA:lla), lihasten toimintaparametrit (pito- ja polven taivutuksen/venytyksen voimakkuus ja mitattu biopsialla), aineenvaihduntamerkit (mitattu rasva- ja lihaskoepalasta), biokemialliset markkerit (mitataan verestä/seerumista) ja rasvabiopsioiden geeniekspressio.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkijat eivät odota koehenkilöille lisäriskiä ehdotetuista mittauksista johtuen. Biopsiat otetaan suunnitellun leikkauksen aikana, joten sen ei odoteta lisäävän merkittävästi potilaan taakkaa. Kaikki muut mittaukset ovat ei-invasiivisia, havainnointimittauksia, joissa ei ole vaaraa haitallisista sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klaske van Norren, PhD
- Puhelinnumero: +31317485790
- Sähköposti: klaske.vannorrren@wur.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Alankomaat, 6716 RP
- Rekrytointi
- Gelderse Vallei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dik Snijdelaar, md
- Sähköposti: snijdelaarD@zgv.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CC-potilaat:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen paksusuolensyöpä (30) tai paksusuolensyövästä johtuvat maksaetäpesäkkeet (10)
Soveltuu primaarisen kasvaimen tai maksametastaasien resektioon
- Säätimet:
- Soveltuu nivustyrän korjaukseen (♂, 10) tai vatsan kohdun poistoon (♀, 5)
Poissulkemiskriteerit:
- CC-potilaat:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Ollut kemoterapiassa tai vatsan leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
Imeytymishäiriöstä kärsivä
- Säätimet:
- Hän on saanut hoitoa aiemmista tai nykyisistä kasvaimista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Primaarinen paksusuolen syöpä
|
Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus
|
|
Maksametastaasit
|
Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus
|
|
Nivustyrä (kontrolli)
|
Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus
|
|
Vatsan kohdun poisto (kontrolli)
|
Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasgeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Biopsia leikkauksen aikana
|
Lihasgeenin ilmentyminen mitattuna microarraylla vatsasuorasta lihaskoepalasta
|
Biopsia leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mitattu käyttämällä diagnostisia tarkoituksia varten tehdyn CT-skannauksen yhden viipaleen värjäystä.
|
Ennen leikkausta
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Mitattu käden otteen lujuudella
|
Ennen leikkausta
|
|
Lihasproteiinien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Biopsia leikkauksen aikana
|
Mitattu vatsasuorasta lihaskoepalasta
|
Biopsia leikkauksen aikana
|
|
Rasvakudosgeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Biopsia leikkauksen aikana
|
Rasvakudoksen geeniekspressio mitattuna PCR:llä tai mikrosirulla vatsan ja ihonalaisessa rasvassa
|
Biopsia leikkauksen aikana
|
|
Sytokiiniparametrit veressä
Aikaikkuna: Veri otettu ennen leikkausta
|
Veren plasman sytokiinitasot mitattuna käyttämällä multipleksi- tai vastaavaa tekniikkaa
|
Veri otettu ennen leikkausta
|
|
Mikroravinteiden parametrit veressä
Aikaikkuna: Veri otettu ennen leikkausta
|
Hivenravinnetasot veressä mitattuna LCMS:llä, ELISA:lla tai vastaavilla tekniikoilla
|
Veri otettu ennen leikkausta
|
|
Kolesterolitasot veressä
Aikaikkuna: Veri otettu ennen leikkausta
|
GCMS:llä mitattu veren kolesterolitaso
|
Veri otettu ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL58188.081.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .