Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolisyövän vaikutus lihasgeenin ilmentymiseen, kehon koostumukseen, lihasten toimintaan ja lihasten aineenvaihduntaan (COMUNEX)

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Wageningen University

Perustelut: Syöpäkakeksia on monimutkainen metabolinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista kliinisesti merkittävä lihasmassan menetys rasvamassan vähenemisen kanssa tai ilman. Sen määrittämiseksi, kuinka hoitomenetelmät voivat olla tehokkaimpia, geenien ilmentymisen, kehon koostumuksen, lihasten toiminnan ja lihasten aineenvaihdunnan muutoksien ymmärtäminen on erittäin tärkeää.

Tavoite: Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää eroja geenien ilmentymisessä, kehon koostumuksessa, lihastoiminnassa ja lihasten aineenvaihdunnassa paksusuolensyöpäpotilailla verrokkeihin verrattuna.

Tutkimuksen suunnittelu: Havaintotutkimus Tutkimuspopulaatio: 40 paksusuolensyöpäpotilasta, joille tehdään kasvainresektio (30 primaarista kasvainta ja 10 maksametastaasseja) ja 15 verrokkipotilasta, joille tehdään nivustyrä (♂, 10) tai vatsan kohdunpoisto (♀, 5).

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tutkimusparametri on geeniekspressio (lihasbiopsioiden transkriptominen ja polymeraasiketjureaktioanalyysit). Toissijaisia ​​parametreja ovat kehon koostumus (määritetty saatavilla olevilla TT-skannauksilla ja bioimpedanssianalyysillä sekä DEXA:lla), lihasten toimintaparametrit (pito- ja polven taivutuksen/venytyksen voimakkuus ja mitattu biopsialla), aineenvaihduntamerkit (mitattu rasva- ja lihaskoepalasta), biokemialliset markkerit (mitataan verestä/seerumista) ja rasvabiopsioiden geeniekspressio.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkijat eivät odota koehenkilöille lisäriskiä ehdotetuista mittauksista johtuen. Biopsiat otetaan suunnitellun leikkauksen aikana, joten sen ei odoteta lisäävän merkittävästi potilaan taakkaa. Kaikki muut mittaukset ovat ei-invasiivisia, havainnointimittauksia, joissa ei ole vaaraa haitallisista sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Alankomaat, 6716 RP
        • Rekrytointi
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40 paksusuolensyöpäpotilasta (♀ ja ♂), joille tehdään primaarinen kasvainresektio (30 potilasta) tai maksaetäpesäkkeiden leikkaus (10 potilasta) ja 15 verrokkipotilasta, joille tehdään nivustyrä korjaus (♂, 10) tai vatsan kohdun poisto (♀, 5) otetaan mukaan tutkimukseen. Koska tutkijat eivät tiedä niiden potilaiden lukumäärää paksusuolensyöpäryhmässä, jotka halusivat tehdä yhteistyötä tutkimuksessa, päättivät ottaa 5 potilasta jokaisesta kontrolliryhmästä (50 % miehiä ja naisia). Huomaa: tutkimuksen aikana tutkijat näkevät enemmän miehiä kuin naisia ​​osallistuvan tutkimukseen, joten tutkijat nostivat mieskontrollien määrän kymmeneen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CC-potilaat:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Diagnosoitu primaarinen paksusuolensyöpä (30) tai paksusuolensyövästä johtuvat maksaetäpesäkkeet (10)

  • Soveltuu primaarisen kasvaimen tai maksametastaasien resektioon

    • Säätimet:
  • Soveltuu nivustyrän korjaukseen (♂, 10) tai vatsan kohdun poistoon (♀, 5)

Poissulkemiskriteerit:

  • CC-potilaat:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Ollut kemoterapiassa tai vatsan leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Imeytymishäiriöstä kärsivä

    • Säätimet:
  • Hän on saanut hoitoa aiemmista tai nykyisistä kasvaimista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Primaarinen paksusuolen syöpä
Muut: Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus
Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus
Maksametastaasit
Muut: Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus
Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus
Nivustyrä (kontrolli)
Muut: Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus
Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus
Vatsan kohdun poisto (kontrolli)
Muut: Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus
Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasgeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Biopsia leikkauksen aikana
Lihasgeenin ilmentyminen mitattuna microarraylla vatsasuorasta lihaskoepalasta
Biopsia leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Mitattu käyttämällä diagnostisia tarkoituksia varten tehdyn CT-skannauksen yhden viipaleen värjäystä.
Ennen leikkausta
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Mitattu käden otteen lujuudella
Ennen leikkausta
Lihasproteiinien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Biopsia leikkauksen aikana
Mitattu vatsasuorasta lihaskoepalasta
Biopsia leikkauksen aikana
Rasvakudosgeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Biopsia leikkauksen aikana
Rasvakudoksen geeniekspressio mitattuna PCR:llä tai mikrosirulla vatsan ja ihonalaisessa rasvassa
Biopsia leikkauksen aikana
Sytokiiniparametrit veressä
Aikaikkuna: Veri otettu ennen leikkausta
Veren plasman sytokiinitasot mitattuna käyttämällä multipleksi- tai vastaavaa tekniikkaa
Veri otettu ennen leikkausta
Mikroravinteiden parametrit veressä
Aikaikkuna: Veri otettu ennen leikkausta
Hivenravinnetasot veressä mitattuna LCMS:llä, ELISA:lla tai vastaavilla tekniikoilla
Veri otettu ennen leikkausta
Kolesterolitasot veressä
Aikaikkuna: Veri otettu ennen leikkausta
GCMS:llä mitattu veren kolesterolitaso
Veri otettu ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wageningen University

Yhteistyökumppanit

Top Institute Food and Nutrition
Gelderse Vallei Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL58188.081.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kakeksia; Syöpä

Kliiniset tutkimukset Ei sovellettavissa, havainnointitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa