Vliv rakoviny tlustého střeva na expresi svalových genů, složení těla, svalovou funkci a svalový metabolismus (COMUNEX)
Zdůvodnění: Rakovinová kachexie je komplexní metabolický syndrom charakterizovaný klinicky relevantní ztrátou svalové hmoty s nebo bez ztráty tukové hmoty. Aby bylo možné určit, jak mohou být léčebné metody nejúčinnější, je velmi důležitý úplný přehled o změnách v genové expresi, tělesném složení, svalové funkci a svalovém metabolismu.
Cíl: Hlavním cílem studie je prozkoumat rozdíly v genové expresi, tělesném složení, svalové funkci a svalovém metabolismu u pacientů s rakovinou tlustého střeva ve srovnání s kontrolami.
Design studie: Observační studie Populace studie: 40 pacientů s rakovinou tlustého střeva podstupujících resekci nádoru (30 primárních nádorů a 10 metastáz v játrech) a 15 kontrolních pacientů podstupujících opravu tříselné kýly (♂, 10) nebo abdominální hysterektomii (♀, 5).
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním parametrem studie bude genová exprese (analýza transkriptomických a polymerázových řetězových reakcí svalových biopsií). Sekundárními parametry budou tělesné složení (určené dostupnými CT skeny a bioimpedanční analýzou a pomocí DEXA), parametry svalové funkce (síla úchopu a flexe/extenze v koleni a měřená v biopsii), metabolické markery (měřené v biopsiích tuku a svalů), biochemické markery (měřené v krvi/séru) a genová exprese tukových biopsií.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Zkoušející neočekávají žádné další riziko pro subjekty kvůli navrhovaným měřením. Biopsie budou odebírány během plánované operace, a proto se nepředpokládá, že by pro pacienta významně zvýšila zátěž. Všechna ostatní měření jsou neinvazivní, pozorovací měření bez rizika jakýchkoli škodlivých vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klaske van Norren, PhD
- Telefonní číslo: +31317485790
- E-mail: klaske.vannorrren@wur.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holandsko, 6716 RP
- Nábor
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- Dik Snijdelaar, md
- E-mail: snijdelaarD@zgv.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CC:
Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována primární rakovina tlustého střeva (30) nebo jaterní metastázy v důsledku rakoviny tlustého střeva (10)
Vhodné pro resekci primárního nádoru nebo jaterních metastáz
- Řízení:
- Nárok na opravu tříselné kýly (♂, 10) nebo abdominální hysterektomii (♀, 5)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CC:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Po chemoterapii nebo operaci břicha v posledních 6 měsících
Trpící malabsorpcí
- Řízení:
- Po léčbě předchozích nebo současných nádorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární rakovina tlustého střeva
|
Nelze použít, observační studie
|
|
Metastázy v játrech
|
Nelze použít, observační studie
|
|
Tříselná kýla (kontrola)
|
Nelze použít, observační studie
|
|
Abdominální hysterektomie (kontrola)
|
Nelze použít, observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese svalových genů
Časové okno: Biopsie během operace
|
Exprese svalového genu měřená pomocí microarray ve svalové biopsii odebrané z přímého břišního svalu
|
Biopsie během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Před operací
|
Měřeno pomocí barvení jednotlivých řezů CT skenu vyrobeného pro diagnostické účely.
|
Před operací
|
|
Funkce svalů
Časové okno: Před operací
|
Měřeno pomocí síly stisku ruky
|
Před operací
|
|
Metabolismus svalových bílkovin
Časové okno: Biopsie během operace
|
Měřeno ve svalové biopsii odebrané z přímého břišního svalu
|
Biopsie během operace
|
|
Exprese genu tukové tkáně
Časové okno: Biopsie během operace
|
Genová exprese tukové tkáně měřená pomocí PCR nebo micro-array v břišním a podkožním tuku
|
Biopsie během operace
|
|
Cytokinové parametry v krvi
Časové okno: Krev odebraná před operací
|
Hladiny cytokinů v krevní plazmě měřené pomocí multiplexní nebo podobné techniky
|
Krev odebraná před operací
|
|
Parametry mikroživin v krvi
Časové okno: Krev odebraná před operací
|
Hladiny mikroživin v krvi měřené pomocí LCMS, ELISA nebo podobných technik
|
Krev odebraná před operací
|
|
Hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: Krev odebraná před operací
|
Hladiny cholesterolu v krvi měřené pomocí GCMS
|
Krev odebraná před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL58188.081.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .