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L'effetto del cancro del colon sull'espressione genica muscolare, sulla composizione corporea, sulla funzione muscolare e sul metabolismo muscolare (COMUNEX)

28 giugno 2021 aggiornato da: Wageningen University

Razionale: La cachessia tumorale è una sindrome metabolica complessa caratterizzata da una perdita clinicamente rilevante di massa muscolare con o senza perdita di massa grassa. Per determinare in che modo i metodi di trattamento possono essere più efficaci, è di grande importanza avere una visione completa dei cambiamenti nell'espressione genica, nella composizione corporea, nella funzione muscolare e nel metabolismo muscolare.

Obiettivo: Lo scopo principale dello studio è quello di indagare le differenze nell'espressione genica, nella composizione corporea, nella funzione muscolare e nel metabolismo muscolare nei pazienti con cancro del colon rispetto ai controlli.

Disegno dello studio: studio osservazionale Popolazione dello studio: 40 pazienti con tumore del colon sottoposti a resezione tumorale (30 tumori primitivi e 10 metastasi epatiche) e 15 pazienti di controllo sottoposti a riparazione di ernia inguinale (♂, 10) o isterectomia addominale (♀, 5).

Principali parametri/endpoint dello studio: Il parametro principale dello studio sarà l'espressione genica (analisi trascrittomica e della reazione a catena della polimerasi di biopsie muscolari). I parametri secondari saranno la composizione corporea (determinata nelle scansioni TC disponibili e nell'analisi della bioimpedenza e con DEXA), i parametri della funzione muscolare (presa e forza di flessione/estensione del ginocchio e misurati in una biopsia), i marcatori metabolici (misurati nelle biopsie di grasso e muscolo), marcatori biochimici (misurati nel sangue/siero) ed espressione genica di biopsie di grasso.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i ricercatori non si aspettano alcun rischio aggiuntivo per i soggetti a causa delle misurazioni proposte. Le biopsie verranno prelevate durante l'operazione pianificata e pertanto non si prevede che causino un aumento significativo del carico per il paziente. Tutte le altre misurazioni sono misurazioni osservazionali non invasive senza alcun rischio di effetti collaterali dannosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Olanda, 6716 RP
        • Reclutamento
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 pazienti con carcinoma del colon (CC) (♀ e ♂) sottoposti a intervento chirurgico di resezione del tumore primario (30 pazienti) o chirurgia delle metastasi epatiche (10 pazienti) e 15 pazienti di controllo sottoposti a riparazione di ernia inguinale (♂, 10) o isterectomia addominale (♀, 5) saranno inclusi nello studio. Poiché i ricercatori non conoscono il numero di pazienti nel gruppo del cancro del colon disposti a collaborare allo studio, i ricercatori hanno deciso di prendere 5 pazienti di ciascun gruppo di controllo (50% uomini e donne). Nota: durante lo studio gli investigatori vedono più uomini che donne che si uniscono allo studio, quindi gli investigatori hanno aumentato il numero di controlli maschi a 10.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CC:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon primario (30) o metastasi epatiche dovute a cancro del colon (10)

  • Idoneo per una procedura di resezione di tumore primario o metastasi epatiche

    • Controlli:
  • Idoneo per una riparazione dell'ernia inguinale (♂, 10) o un'isterectomia addominale (♀, 5)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti CC:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Avendo avuto la chemioterapia o una procedura operativa dell'addome negli ultimi 6 mesi

  • Soffre di malassorbimento

    • Controlli:
  • Avendo avuto un trattamento per tumori precedenti o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al colon primario
Altro: Non applicabile, studio osservazionale
Non applicabile, studio osservazionale
Metastasi epatiche
Altro: Non applicabile, studio osservazionale
Non applicabile, studio osservazionale
Ernia inguinale (controllo)
Altro: Non applicabile, studio osservazionale
Non applicabile, studio osservazionale
Isterectomia addominale (controllo)
Altro: Non applicabile, studio osservazionale
Non applicabile, studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica muscolare
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
Espressione genica muscolare misurata mediante microarray in una biopsia muscolare prelevata dal retto addominale
Biopsia durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Misurato utilizzando la colorazione a fetta singola della scansione TC effettuata per scopi diagnostici.
Prima dell'intervento chirurgico
Funzione muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Misurato utilizzando la forza di presa della mano
Prima dell'intervento chirurgico
Metabolismo delle proteine ​​muscolari
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
Misurato in una biopsia muscolare prelevata dal retto dell'addome
Biopsia durante l'intervento chirurgico
Espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
Espressione genica del tessuto adiposo misurata mediante PCR o microarray nel grasso addominale e sottocutaneo
Biopsia durante l'intervento chirurgico
Parametri delle citochine nel sangue
Lasso di tempo: Sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico
Livelli di citochine nel plasma sanguigno misurati utilizzando tecniche multiplex o simili
Sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico
Parametri dei micronutrienti nel sangue
Lasso di tempo: Sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico
Livelli di micronutrienti nel sangue misurati mediante LCMS, ELISA o tecniche simili
Sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico
Livelli di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico
Livelli di colesterolo nel sangue misurati da GCMS
Sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Top Institute Food and Nutrition
Gelderse Vallei Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL58188.081.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cachessia; Cancro

Prove cliniche su Non applicabile, studio osservazionale

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