O efeito do câncer de cólon na expressão gênica muscular, composição corporal, função muscular e metabolismo muscular (COMUNEX)
Justificativa: A caquexia do câncer é uma síndrome metabólica complexa caracterizada por perda clinicamente relevante de massa muscular com ou sem perda de massa gorda. Para determinar como os métodos de tratamento podem ser mais eficazes, uma visão completa das mudanças na expressão gênica, composição corporal, função muscular e metabolismo muscular são de grande importância.
Objetivo: O principal objetivo do estudo é investigar as diferenças na expressão gênica, composição corporal, função muscular e metabolismo muscular em pacientes com câncer de cólon em comparação com controles.
Desenho do estudo: Estudo observacional População do estudo: 40 pacientes com câncer de cólon submetidos a ressecção de tumor (30 tumores primários e 10 metástases hepáticas) e 15 pacientes de controle submetidos a correção de hérnia inguinal (♂, 10) ou histerectomia abdominal (♀, 5).
Principais parâmetros/endpoints do estudo: O parâmetro primário do estudo será a expressão gênica (análises transcriptômicas e de reação em cadeia da polimerase de biópsias musculares). Os parâmetros secundários serão a composição corporal (determinada em tomografias disponíveis e análise de bioimpedância e com DEXA), parâmetros de função muscular (força de preensão e flexão/extensão do joelho e medidos em uma biópsia), marcadores metabólicos (medidos em biópsias de gordura e músculo), marcadores bioquímicos (medidos em sangue/soro) e expressão gênica de biópsias de gordura.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os investigadores não esperam nenhum risco adicional para os participantes devido às medições propostas. As biópsias serão feitas durante a operação planejada e, portanto, não se espera que causem um aumento significativo na carga do paciente. Todas as outras medições são medições observacionais não invasivas, sem risco de efeitos colaterais prejudiciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klaske van Norren, PhD
- Número de telefone: +31317485790
- E-mail: klaske.vannorrren@wur.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holanda, 6716 RP
- Recrutamento
- Gelderse Vallei Hospital
-
Contato:
- Dik Snijdelaar, md
- E-mail: snijdelaarD@zgv.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CC:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de cólon primário (30) ou metástases hepáticas devido a câncer de cólon (10)
Elegível para um procedimento de ressecção de tumor primário ou metástase hepática
- Controles:
- Elegível para correção de hérnia inguinal (♂, 10) ou histerectomia abdominal (♀, 5)
Critério de exclusão:
- Pacientes com CC:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Ter feito quimioterapia ou procedimento cirúrgico no abdome nos últimos 6 meses
Sofrendo de má absorção
- Controles:
- Ter feito tratamento para tumores anteriores ou atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de cólon primário
|
Não aplicável, estudo observacional
|
|
Metástases hepáticas
|
Não aplicável, estudo observacional
|
|
Hérnia inguinal (controle)
|
Não aplicável, estudo observacional
|
|
Histerectomia abdominal (controle)
|
Não aplicável, estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão gênica muscular
Prazo: Biópsia durante a cirurgia
|
Expressão gênica muscular medida por microarray em uma biópsia muscular retirada do reto abdominal
|
Biópsia durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: Antes da cirurgia
|
Medido usando coloração de corte único de tomografia computadorizada feita para fins de diagnóstico.
|
Antes da cirurgia
|
|
Função muscular
Prazo: Antes da cirurgia
|
Medido usando a força de preensão manual
|
Antes da cirurgia
|
|
Metabolismo de proteína muscular
Prazo: Biópsia durante a cirurgia
|
Medido em uma biópsia muscular retirada do reto abdominal
|
Biópsia durante a cirurgia
|
|
Expressão gênica do tecido adiposo
Prazo: Biópsia durante a cirurgia
|
Expressão gênica do tecido adiposo medida por PCR ou micro-array em gordura abdominal e subcutânea
|
Biópsia durante a cirurgia
|
|
Parâmetros de citocinas no sangue
Prazo: Sangue colhido antes da cirurgia
|
Níveis de citocinas no plasma sanguíneo medidos usando técnica multiplex ou similar
|
Sangue colhido antes da cirurgia
|
|
Parâmetros de micronutrientes no sangue
Prazo: Sangue colhido antes da cirurgia
|
Níveis de micronutrientes no sangue medidos usando LCMS, ELISA ou técnicas semelhantes
|
Sangue colhido antes da cirurgia
|
|
Níveis de colesterol no sangue
Prazo: Sangue colhido antes da cirurgia
|
Níveis de colesterol no sangue medidos por GCMS
|
Sangue colhido antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL58188.081.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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