Die Wirkung von Dickdarmkrebs auf Muskelgenexpression, Körperzusammensetzung, Muskelfunktion und Muskelstoffwechsel (COMUNEX)
Begründung: Krebskachexie ist ein komplexes metabolisches Syndrom, das durch einen klinisch relevanten Verlust an Muskelmasse mit oder ohne Verlust an Fettmasse gekennzeichnet ist. Um festzustellen, wie Behandlungsmethoden am effektivsten sein können, sind vollständige Einblicke in Veränderungen der Genexpression, der Körperzusammensetzung, der Muskelfunktion und des Muskelstoffwechsels von großer Bedeutung.
Ziel: Hauptziel der Studie ist es, die Unterschiede in Genexpression, Körperzusammensetzung, Muskelfunktion und Muskelstoffwechsel bei Dickdarmkrebspatienten im Vergleich zu Kontrollen zu untersuchen.
Studiendesign: Beobachtungsstudie Studienpopulation: 40 Darmkrebspatienten mit Tumorresektion (30 Primärtumor und 10 Lebermetastasen) und 15 Kontrollpatienten mit Leistenhernienoperation (♂, 10) oder abdominaler Hysterektomie (♀, 5).
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Studienparameter wird die Genexpression sein (transkriptomische und Polymerase-Kettenreaktionsanalysen von Muskelbiopsien). Sekundäre Parameter sind Körperzusammensetzung (bestimmt in verfügbaren CT-Scans und Bioimpedanzanalyse und mit DEXA), Muskelfunktionsparameter (Griff- und Kniebeugungs-/Streckkraft und gemessen in einer Biopsie), metabolische Marker (gemessen in Fett- und Muskelbiopsien), biochemische Marker (gemessen in Blut/Serum) und Genexpression von Fettbiopsien.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Untersucher erwarten durch die vorgeschlagenen Messungen kein zusätzliches Risiko für die Probanden. Biopsien werden während der geplanten Operation entnommen und sind daher mit keiner wesentlichen Mehrbelastung für den Patienten zu rechnen. Alle anderen Messungen sind nicht-invasive Beobachtungsmessungen ohne Risiko schädlicher Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Klaske van Norren, PhD
- Telefonnummer: +31317485790
- E-Mail: klaske.vannorrren@wur.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Niederlande, 6716 RP
- Rekrutierung
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- Dik Snijdelaar, md
- E-Mail: snijdelaarD@zgv.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CC-Patienten:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Diagnostiziert mit primärem Dickdarmkrebs (30) oder Lebermetastasen aufgrund von Dickdarmkrebs (10)
Geeignet für ein Primärtumor- oder Lebermetastasen-Resektionsverfahren
- Kontrollen:
- Geeignet für eine Leistenhernienoperation (♂, 10) oder eine abdominale Hysterektomie (♀, 5)
Ausschlusskriterien:
- CC-Patienten:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie oder einen operativen Eingriff am Bauch
Unter Malabsorption leiden
- Kontrollen:
- Behandlung früherer oder aktueller Tumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Primärer Dickdarmkrebs
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Nicht zutreffend, Beobachtungsstudie
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|
Lebermetastasen
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Nicht zutreffend, Beobachtungsstudie
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Leistenbruch (Kontrolle)
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Nicht zutreffend, Beobachtungsstudie
|
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Abdominale Hysterektomie (Kontrolle)
|
Nicht zutreffend, Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskel-Genexpression
Zeitfenster: Biopsie während der Operation
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Muskel-Genexpression gemessen durch Microarray in einer Muskelbiopsie aus dem Rectus abdominis
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Biopsie während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor der Operation
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Gemessen mit Einzelscheibenfärbung eines CT-Scans für diagnostische Zwecke.
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Vor der Operation
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Muskelfunktion
Zeitfenster: Vor der Operation
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Gemessen mit Handgriffstärke
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Vor der Operation
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Muskelproteinstoffwechsel
Zeitfenster: Biopsie während der Operation
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Gemessen in einer Muskelbiopsie aus dem Rectus abdominis
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Biopsie während der Operation
|
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Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Biopsie während der Operation
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Genexpression im Fettgewebe, gemessen mit PCR oder Mikroarray in abdominalem und subkutanem Fett
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Biopsie während der Operation
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Zytokinparameter im Blut
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Operation
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Blutplasma-Zytokinspiegel, gemessen mit Multiplex- oder ähnlichen Verfahren
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Blutentnahme vor der Operation
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Mikronährstoffparameter im Blut
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Operation
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Mikronährstoffspiegel im Blut, gemessen mit LCMS, ELISA oder ähnlichen Techniken
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Blutentnahme vor der Operation
|
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Cholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Operation
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Cholesterinspiegel im Blut gemessen durch GCMS
|
Blutentnahme vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL58188.081.16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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