Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbélrák hatása az izomgén-expresszióra, a testösszetételre, az izomműködésre és az izomanyagcserére (COMUNEX)

2021. június 28. frissítette: Wageningen University

Indoklás: A rák cachexia egy összetett metabolikus szindróma, amelyet klinikailag jelentős izomtömeg-veszteség jellemez, zsírtömeg veszteséggel vagy anélkül. Annak meghatározásához, hogy a kezelési módszerek hogyan lehetnek a leghatékonyabbak, nagyon fontos a génexpresszió, a testösszetétel, az izomműködés és az izomanyagcsere változásainak teljes körű betekintése.

Célkitűzés: A vizsgálat fő célja a génexpresszió, testösszetétel, izomműködés és izomanyagcsere különbségeinek vizsgálata vastagbélrákos betegekben a kontrollokhoz képest.

A vizsgálat felépítése: Megfigyeléses vizsgálat Vizsgálati populáció: 40 vastagbélrákos beteg, akiknél daganatreszekciót hajtottak végre (30 primer tumor és 10 májmetasztázis) és 15 kontrollbeteg, akik lágyéksérv-javításon (♂, 10) vagy hasi méheltávolításon estek át (♀, 5).

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati paraméter a génexpresszió (izombiopsziák transzkriptomikus és polimeráz láncreakciós elemzése). A másodlagos paraméterek a testösszetétel (amelyet a rendelkezésre álló CT-vizsgálatokkal és bioimpedanciaanalízissel, valamint DEXA-val határoznak meg), az izomfunkció paraméterei (fogás és térd hajlítási/nyújtási ereje és biopsziával mérve), metabolikus markerek (zsír- és izombiopsziában mérve), biokémiai markerek (vérben/szérumban mérve) és zsírbiopsziák génexpressziója.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A vizsgálók nem várnak további kockázatot az alanyok számára a javasolt mérések miatt. A biopsziát a tervezett műtét során veszik, ezért várhatóan nem okoz jelentős tehernövekedést a beteg számára. Az összes többi mérés non-invazív, megfigyeléses mérés, amely nem okoz semmilyen káros mellékhatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Hollandia, 6716 RP
        • Toborzás
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 vastagbélrákos (CC) beteg (♀ és ♂), akik primer tumorresectio műtéten (30 beteg) vagy májmetasztázis műtéten (10 beteg) és 15 kontrollbeteg lágyéksérv-javításon (♂, 10) vagy hasi méheltávolításon (♀), 5) bekerül a vizsgálatba. Mivel a vizsgálók nem ismerik a vastagbélrákos csoport azon betegek számát, akik hajlandóak együttműködni a vizsgálatban, a vizsgálók úgy döntöttek, hogy minden kontrollcsoportból 5-5 beteget vesznek fel (50% férfi és nő). Megjegyzés: a vizsgálat során a vizsgálók több férfit látnak bekapcsolódni a vizsgálatba, mint nőt, ezért a vizsgálók 10-re emelték a férfi kontrollok számát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CC betegek:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  • Diagnosztizáltak elsődleges vastagbélrákot (30) vagy vastagbélrák okozta májmetasztázisokat (10)

  • Alkalmas primer tumor vagy májmetasztázis reszekciós eljárásra

    • Vezérlők:
  • Alkalmas lágyéksérv-javításra (♂, 10) vagy hasi méheltávolításra (♀, 5)

Kizárási kritériumok:

  • CC betegek:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Ha az elmúlt 6 hónapban kemoterápiás kezelésen vagy hasi műtéten esett át

  • Felszívódási zavarban szenved

    • Vezérlők:
  • Korábbi vagy jelenlegi daganatok kezelésében részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges vastagbélrák
Egyéb: Nem alkalmazható, megfigyeléses vizsgálat
Nem alkalmazható, megfigyeléses vizsgálat
Májáttétek
Egyéb: Nem alkalmazható, megfigyeléses vizsgálat
Nem alkalmazható, megfigyeléses vizsgálat
Lágyéksérv (kontroll)
Egyéb: Nem alkalmazható, megfigyeléses vizsgálat
Nem alkalmazható, megfigyeléses vizsgálat
Hasi méheltávolítás (kontroll)
Egyéb: Nem alkalmazható, megfigyeléses vizsgálat
Nem alkalmazható, megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izom génexpressziója
Időkeret: Biopszia a műtét során
Az izom génexpressziója microarray-vel mérve a rectus abdominisból vett izombiopsziában
Biopszia a műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: Műtét előtt
Diagnosztikai célból készült CT-vizsgálat egyszeletes festésével mérve.
Műtét előtt
Izomműködés
Időkeret: Műtét előtt
A kézfogás erejével mérve
Műtét előtt
Az izomfehérje anyagcseréje
Időkeret: Biopszia a műtét során
A rectus abdominisból vett izombiopsziában mérve
Biopszia a műtét során
A zsírszövet génexpressziója
Időkeret: Biopszia a műtét során
A zsírszövet génexpressziója PCR vagy micro-array segítségével mérve hasi és bőr alatti zsírban
Biopszia a műtét során
Citokin paraméterek a vérben
Időkeret: Vérvétel a műtét előtt
A vérplazma citokinszintje multiplex vagy hasonló technikával mérve
Vérvétel a műtét előtt
Mikrotápanyag-paraméterek a vérben
Időkeret: Vérvétel a műtét előtt
Mikrotápanyag-szintek a vérben LCMS-sel, ELISA-val vagy hasonló technikákkal mérve
Vérvétel a műtét előtt
Koleszterinszint a vérben
Időkeret: Vérvétel a műtét előtt
GCMS-sel mért koleszterinszint a vérben
Vérvétel a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wageningen University

Együttműködők

Top Institute Food and Nutrition
Gelderse Vallei Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL58188.081.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel