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대장암이 근육 유전자 발현, 체성분, 근육 기능 및 근육 대사에 미치는 영향 (COMUNEX)

2021년 6월 28일 업데이트: Wageningen University

근거: 암 악액질은 체지방 손실이 있거나 없는 임상적으로 관련된 근육량 손실을 특징으로 하는 복합 대사 증후군입니다. 치료 방법이 가장 효과적인 방법을 결정하기 위해서는 유전자 발현, 신체 구성, 근육 기능 및 근육 대사의 변화에 ​​대한 완전한 통찰력이 매우 중요합니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 대조군과 비교하여 결장암 환자의 유전자 발현, 체성분, 근육 기능 및 근육 대사의 차이를 조사하는 것입니다.

연구 설계: 관찰 연구 연구 모집단: 종양 절제술(30건의 원발성 종양 및 10건의 간 전이)을 받는 결장암 환자 40명과 사타구니 탈장 수리(♂, 10) 또는 복부 자궁 절제술(♀, 5)을 받는 15명의 대조군 환자.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 유전자 발현(근육 생검의 전사체 및 중합효소 연쇄 반응 분석)이 될 것입니다. 2차 매개변수는 체성분(이용 가능한 CT 스캔 및 생체 임피던스 분석 및 DEXA로 결정), 근육 기능 매개변수(그립 및 무릎 굴곡/신전 강도 및 생검에서 측정), 대사 지표(지방 및 근육 생검에서 측정), 생화학적 마커(혈액/혈청에서 측정) 및 지방 생검의 유전자 발현.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 조사관은 제안된 측정으로 인해 피험자에게 추가 위험이 없을 것으로 예상합니다. 조직 검사는 계획된 수술 중에 수행되므로 환자의 부담이 크게 증가하지 않을 것으로 예상됩니다. 다른 모든 측정은 유해한 부작용의 위험이 없는 비침습적 관찰 측정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, 네덜란드, 6716 RP
        • 모병
        • Gelderse Vallei Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 종양 절제 수술(30명) 또는 간 전이 수술(10명)을 받는 대장암(CC) 환자 40명(♀ 및 ♂)과 서혜부 탈장 수술(♂, 10) 또는 복부 자궁 절제술(♀, 5) 연구에 포함됩니다. 연구자들은 연구에 협조할 의사가 있는 대장암 그룹의 환자 수를 모르기 때문에 각 컨트롤 그룹에서 5명의 환자(남녀 50%)를 선택하기로 결정했습니다. 참고: 연구 중에 연구자들은 여성보다 남성이 연구에 참여하는 것을 더 많이 보았으므로 남성 대조군의 수를 10으로 늘렸습니다.

설명

포함 기준:

  • CC 환자:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 원발성 대장암(30) 또는 대장암으로 인한 간 전이 진단(10)

  • 원발성 종양 또는 간 전이 절제술에 적합

    • 통제 수단:
  • 사타구니 탈장 수리(♂, 10) 또는 복부 자궁 적출술(♀, 5) 대상

제외 기준:

  • CC 환자:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 지난 6개월 동안 화학요법 또는 복부 수술을 받은 적이 있는 경우

  • 흡수 장애로 고통받는

    • 통제 수단:
  • 이전 또는 현재 종양에 대한 치료를 받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원발성 결장암
다른: 해당 없음, 관찰 연구
해당 없음, 관찰 연구
간 전이
다른: 해당 없음, 관찰 연구
해당 없음, 관찰 연구
사타구니 탈장(대조군)
다른: 해당 없음, 관찰 연구
해당 없음, 관찰 연구
복부 자궁절제술(대조군)
다른: 해당 없음, 관찰 연구
해당 없음, 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 유전자 발현
기간: 수술 중 생검
복직근에서 채취한 근육 생검에서 마이크로어레이로 측정한 근육 유전자 발현
수술 중 생검

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 수술 전
진단 목적으로 제작된 CT 스캔의 단일 절편 염색법을 사용하여 측정합니다.
수술 전
근육 기능
기간: 수술 전
악력을 이용하여 측정
수술 전
근육 단백질 대사
기간: 수술 중 생검
복직근에서 채취한 근육 생검에서 측정
수술 중 생검
지방 조직 유전자 발현
기간: 수술 중 생검
복부 및 피하 지방에서 PCR 또는 micro-array를 이용하여 측정한 지방 조직 유전자 발현
수술 중 생검
혈액 내 사이토카인 매개변수
기간: 수술 전 채취한 혈액
멀티플렉스 또는 유사한 기술을 사용하여 측정된 혈장 사이토카인 수준
수술 전 채취한 혈액
혈액 내 미량영양소 매개변수
기간: 수술 전 채취한 혈액
LCMS, ELISA 또는 유사한 기술을 사용하여 측정된 혈액 내 미량 영양소 수준
수술 전 채취한 혈액
혈중 콜레스테롤 수치
기간: 수술 전 채취한 혈액
GCMS로 측정한 혈액 내 콜레스테롤 수치
수술 전 채취한 혈액

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wageningen University

협력자

Top Institute Food and Nutrition
Gelderse Vallei Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Klaske van Norren, PhD, Wageningen University and Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL58188.081.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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