脑瘫患者选择性背神经根切断术的长期结果
2023年10月12日 更新者：Michael H Schwartz, PhD、Gillette Children's Specialty Healthcare
与匹配的对照组相比，脑瘫患者选择性背神经根切断术的长期结果
痉挛影响高达 80% 的脑瘫患者。
选择性背神经根切断术 (SDR) 是一些医院使用的一种手术方法，用于永久减少痉挛状态，以防止进一步发病。
更好地了解 SDR 的长期结果对于临床医生和家庭至关重要。
这项研究的结果将通过为提供者提供必要的信息来为家庭提供医疗决策期间的咨询，从而产生直接的临床影响。
研究概览
详细说明
痉挛影响高达 80% 的脑瘫患者。 过度痉挛被认为是不舒服的，降低功能，导致步态偏差（例如 马蹄足），并导致肌肉骨骼畸形和行走时能量消耗增加。 因此，SDR 是一些医院使用的一种手术方法，用于永久性减少痉挛状态，以防止上述并发症发生。
在如何积极地控制痉挛方面，治疗理念大相径庭。 一些中心（例如 Gillette) 通过多种措施积极治疗生命早期的痉挛，例如 SDR、鞘内巴氯芬泵和肉毒杆菌毒素注射。 其他中心（例如 Shriners 儿童医院 - 盐湖城和斯波坎）几乎没有提供减少痉挛的治疗方法。
进行拟议的研究有几个令人信服的理由。 首先，新出现的证据表明，通过 SDR 消除儿童时期的痉挛并不能预防挛缩，只能部分解释粗大运动功能不佳的原因，这两者以前被认为是手术的明确结果。 此外，许多检查 SDR 结果的纵向队列研究表明，许多结果指标在手术后 1-3 年达到峰值，然后下降到基线（即 特别提款权之前）的水平。 最后，SDR 结果文献的质量很差。 很少在适当的对照组的背景下观察结果。 要么没有对照组，要么由正常发育的儿童组成。 这限制了我们了解脑瘫患者在不接受 SDR 的情况下如何变老的能力。
更好地了解 SDR 的长期结果对于临床医生和家庭至关重要。 一般来说，手术对家庭来说是昂贵的（时间、费用、风险等），临床医生应该对任何干预的预期结果充满信心。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
吉列儿童专业医疗保健公司、圣地兄弟会儿童医院 - 盐湖城或圣地兄弟会儿童医院 - 斯波坎的前/现任患者
描述
对照 (-SDR) 和病例 (+SDR) 的纳入标准：
- 能够说和读英语
- 诊断为双侧脑瘫（即 没有偏瘫）
- 目前最低年龄为 21 岁
- 进行了基线步态和运动分析
控制（-SDR）：
- 无特别提款权
- 无鞘内巴氯芬 (ITB) 泵植入史 > 1 年
- 长期随访时没有 ITB 泵（外植体 > 或 = 6 个月）
- 无口服巴氯芬史 > 1 年
- 长期随访时未使用口服巴氯芬
- 肉毒杆菌毒素、苯酚或酒精注射不超过 10 次
案例（+特别提款权）：
- SDR 的历史 > 5 年前
- 在 SDR 前 < 或 = 18 个月进行基线步态分析
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案例（+特别提款权）
接受 SDR 治疗的脑瘫患者
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步态和运动分析包括 3 维运动学和动力学、肌电图、能量消耗和身体检查（运动范围、力量、痉挛等）
粗大运动功能测量 (GMFM) 是一种用于评估脑瘫患者随时间推移的粗大运动功能的评估。
评估包括运动活动，如站立、步行、跑步和跳跃
六项调查用于评估功能、活动、参与、疼痛、生活质量和治疗史
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控件 (-SDR)
匹配的脑瘫患者但未接受 SDR
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步态和运动分析包括 3 维运动学和动力学、肌电图、能量消耗和身体检查（运动范围、力量、痉挛等）
粗大运动功能测量 (GMFM) 是一种用于评估脑瘫患者随时间推移的粗大运动功能的评估。
评估包括运动活动，如站立、步行、跑步和跳跃
六项调查用于评估功能、活动、参与、疼痛、生活质量和治疗史
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三维步态和运动分析
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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比较各组的三维步态运动学和动力学
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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能量消耗
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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比较各组的能量消耗
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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痉挛
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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比较各组的痉挛状态，通过改良的 Ashworth 评分（0 音调没有增加 - 4 弯曲或伸展僵硬）测量
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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被动活动范围
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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比较跨组的被动运动范围，通过下肢体检测量
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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选择性电机控制
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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比较跨组的选择性运动控制（0 个模式运动 - 2 个完全孤立的运动）
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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下肢力量
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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比较各组通过手动肌肉测试测量的下肢力量
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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粗大运动功能测量 (GMFM-66)
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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使用 GMFM-66 的部分功能评估功能（0 低功能 - 100 高功能）并进行跨组比较
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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吉列功能评估问卷（吉列常见问题解答）
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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使用吉列常见问题解答（自我报告调查，0 低功能 - 10 高功能）评估功能和活动并进行跨组比较
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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功能移动量表 (FMS)
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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使用 FMS 评估功能和活动（自我报告调查，1 人使用轮椅 - 6 人独立）并进行跨组比较
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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参与权调查
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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使用参与权调查（自我报告的调查，对/错）评估参与并进行跨组比较
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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Diener 生活满意度量表
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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使用 Diener 对生活的满意度量表（自我报告的调查，5 人不满意 - 35 人满意）评估满意度并进行跨组比较
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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世界卫生组织 (WHO) 生活质量量表
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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使用 WHO 生活质量量表（自我报告调查，0 低生活质量 - 100 高生活质量）评估满意度并进行跨组比较
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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多发性硬化症痉挛量表 (MSSS-88)
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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使用 MSSS-88 的部分内容评估疼痛（自我报告的调查，21 人完全不在意 - 84 人非常在意）并进行跨组比较
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态变化和运动分析
大体时间：基线（病例和对照的合格考试）与长期随访研究访问（基线后平均 10 年）相比
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比较组内步态运动学和动力学的变化，以及组间变化是否相似
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基线（病例和对照的合格考试）与长期随访研究访问（基线后平均 10 年）相比
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既往手术和抗痉挛治疗的发生率
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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既往手术和抗痉挛治疗的发生率
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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先前手术和抗痉挛治疗的费用
大体时间：长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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先前手术和抗痉挛治疗的费用
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长期随访研究访问的时间（基线后平均 10 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Schwartz, PhD、Gillette Children's Specialty Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月26日
首次发布 (实际的)
2018年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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