- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03789786
Długoterminowe wyniki selektywnej rizotomii grzbietowej wśród osób z mózgowym porażeniem dziecięcym
Długoterminowe wyniki selektywnej rizotomii grzbietowej wśród osób z mózgowym porażeniem dziecięcym w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Spastyczność dotyka nawet 80% osób z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego. Uważa się, że nadmierna spastyczność jest niekomfortowa, ogranicza funkcję, powoduje zaburzenia chodu (np. equinus) i przyczyniają się do deformacji układu mięśniowo-szkieletowego i zwiększonego kosztu energii podczas chodzenia. Jako taka, SDR jest metodą chirurgiczną stosowaną przez niektóre szpitale w celu trwałego zmniejszenia spastyczności w celu zapobiegania wyżej wymienionym chorobom.
Filozofie leczenia różnią się znacznie pod względem tego, jak agresywnie radzić sobie ze spastycznością. Niektóre ośrodki (np. Gillette) agresywnie leczą spastyczność we wczesnym okresie życia za pomocą różnych środków, takich jak SDR, dooponowe pompy baklofenowe i zastrzyki z toksyny botulinowej. Inne ośrodki (np. Shriners Hospitals for Children – Salt Lake City i Spokane) oferują niewiele zabiegów zmniejszających spastyczność.
Istnieje kilka przekonujących powodów do przeprowadzenia proponowanych badań. Po pierwsze, pojawiające się dowody sugerują, że wyeliminowanie spastyczności w dzieciństwie za pomocą SDR nie zapobiega przykurczom i tylko częściowo wyjaśnia słabe funkcje motoryczne, które wcześniej uważano za oczywiste wyniki operacji. Ponadto wiele podłużnych badań kohortowych, w których oceniano wyniki SDR, wykazało, że wiele miar wyników osiąga szczyt 1-3 lat po operacji, a następnie spada w kierunku wartości wyjściowych (tj. przed SDR). Wreszcie, jakość literatury dotyczącej wyników SDR jest niska. Rzadko wyniki są rozpatrywane w kontekście odpowiedniej grupy kontrolnej. Albo grupa kontrolna jest nieobecna, albo składa się z typowo rozwijających się dzieci. Ogranicza to naszą zdolność zrozumienia, w jaki sposób pacjenci z porażeniem mózgowym mogą się starzeć bez poddania się SDR.
Lepsze zrozumienie długoterminowych wyników SDR jest niezbędne dla klinicystów i rodzin. Ogólnie rzecz biorąc, operacja jest kosztowna dla rodzin (czas, wydatki, ryzyko itp.), a klinicyści powinni mieć pełne zaufanie do zamierzonych wyników każdej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla kontroli (-SDR) i przypadków (+SDR):
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Z rozpoznaniem obustronnego porażenia mózgowego (tj. brak hemiplegików)
- Minimalny wiek 21 lat obecnie
- Miał podstawową analizę chodu i ruchu
Sterowanie (-SDR):
- Brak SDR-ów
- Brak historii dooponowej implantacji pompy baklofenowej (ITB) przez > 1 rok
- Brak pompy ITB w czasie długoterminowej obserwacji (eksplant > lub = 6 miesięcy)
- Brak historii doustnego baklofenu przez > 1 rok
- Brak doustnego stosowania baklofenu w czasie długoterminowej obserwacji
- Nie więcej niż 10 sesji toksyny botulinowej, fenolu lub iniekcji alkoholu
Sprawy (+SDR):
- Historia SDR > 5 lat temu
- Miał wyjściową analizę chodu < lub = 18 miesięcy przed SDR
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy (+SDR)
Pacjenci z porażeniem mózgowym, którzy przeszli SDR
|
Analiza chodu i ruchu obejmuje trójwymiarową kinematykę i kinetykę, elektromiografię, wydatek energetyczny i badanie fizykalne (zakres ruchu, siła, spastyczność itp.)
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) to ocena stosowana do oceny funkcji motoryki dużej w czasie u osób z porażeniem mózgowym.
Ocena obejmuje czynności ruchowe, takie jak stanie, chodzenie, bieganie i skakanie
Sześć ankiet służy do oceny funkcji, aktywności, uczestnictwa, bólu, jakości życia i historii leczenia
|
|
Sterowanie (-SDR)
Dopasowani pacjenci z porażeniem mózgowym, ale nie poddani SDR
|
Analiza chodu i ruchu obejmuje trójwymiarową kinematykę i kinetykę, elektromiografię, wydatek energetyczny i badanie fizykalne (zakres ruchu, siła, spastyczność itp.)
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) to ocena stosowana do oceny funkcji motoryki dużej w czasie u osób z porażeniem mózgowym.
Ocena obejmuje czynności ruchowe, takie jak stanie, chodzenie, bieganie i skakanie
Sześć ankiet służy do oceny funkcji, aktywności, uczestnictwa, bólu, jakości życia i historii leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójwymiarowa analiza chodu i ruchu
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Porównaj trójwymiarową kinematykę i kinetykę chodu w różnych grupach
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Porównaj wydatek energetyczny w różnych grupach
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Porównanie spastyczności mierzonej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (0 brak wzrostu napięcia – 4 sztywność w zgięciu lub prostowaniu) w różnych grupach
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Porównaj bierny zakres ruchu, mierzony podczas badania fizykalnego kończyn dolnych, w różnych grupach
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Selektywne sterowanie silnikiem
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Porównaj selektywną kontrolę motoryczną (0 ruchów wzorcowych - 2 kompletne izolowane ruchy) w różnych grupach
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Porównaj siłę kończyn dolnych, mierzoną za pomocą ręcznego testu mięśni, w różnych grupach
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Oceń funkcję za pomocą części GMFM-66 (0 niska funkcja - 100 wysoka funkcja) i porównaj między grupami
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalności Gillette (najczęściej zadawane pytania Gillette)
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Oceń funkcję i aktywność za pomocą często zadawanych pytań Gillette (ankieta samodzielna, 0 niska funkcja - 10 wysoka funkcja) i porównaj między grupami
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Skala Mobilności Funkcjonalnej (FMS)
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Oceń funkcję i aktywność za pomocą FMS (samodzielna ankieta, 1 osoba porusza się na wózku inwalidzkim – 6 niezależnie) i porównaj między grupami
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Badanie uwłaszczenia partycypacyjnego
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Oceń uczestnictwo za pomocą ankiety Uwłaszczenie uczestnictwa (ankieta samooceny, prawda/fałsz) i porównaj między grupami
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Diener Skala Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Oceń satysfakcję za pomocą Skali Satysfakcji z Życia Dienera (badanie własne, 5 niezadowolonych - 35 zadowolonych) i porównaj między grupami
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Oceń satysfakcję za pomocą Skali Jakości Życia WHO (samoocena, 0 niska jakość życia - 100 wysoka jakość życia) i porównaj pomiędzy grupami
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Skala spastyczności stwardnienia rozsianego (MSSS-88)
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Oceń ból za pomocą części MSSS-88 (badanie zgłaszane przez samych siebie, 21 w ogóle nie przeszkadza – 84 bardzo przeszkadza) i porównaj między grupami
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w analizie chodu i ruchu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (egzamin kwalifikacyjny dla przypadków i kontroli) w porównaniu z długoterminową wizytą kontrolną (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Porównaj zmianę kinematyki i kinetyki chodu w grupach i czy zmiana jest podobna między grupami
|
Punkt odniesienia (egzamin kwalifikacyjny dla przypadków i kontroli) w porównaniu z długoterminową wizytą kontrolną (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Częstość występowania wcześniejszych operacji i leczenia przeciwspastycznego
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Częstość występowania wcześniejszych operacji i leczenia przeciwspastycznego
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
|
Koszt wcześniejszej operacji i leczenia przeciwspastycznego
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Koszt wcześniejszej operacji i leczenia przeciwspastycznego
|
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Analiza chodu i ruchu
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Mayo ClinicZakończonyZajęciowy; Skurcze)Stany Zjednoczone
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong