Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki selektywnej rizotomii grzbietowej wśród osób z mózgowym porażeniem dziecięcym

12 października 2023 zaktualizowane przez: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Długoterminowe wyniki selektywnej rizotomii grzbietowej wśród osób z mózgowym porażeniem dziecięcym w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną

Spastyczność dotyka nawet 80% osób z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego. Selektywna rizotomia grzbietowa (SDR) to metoda chirurgiczna stosowana w niektórych szpitalach w celu trwałego zmniejszenia spastyczności w celu zapobieżenia dalszym chorobom. Lepsze zrozumienie długoterminowych wyników SDR jest niezbędne dla klinicystów i rodzin. Wyniki tego badania będą miały bezpośredni wpływ kliniczny, wyposażając usługodawców w niezbędne informacje, aby doradzać rodzinom podczas podejmowania decyzji medycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spastyczność dotyka nawet 80% osób z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego. Uważa się, że nadmierna spastyczność jest niekomfortowa, ogranicza funkcję, powoduje zaburzenia chodu (np. equinus) i przyczyniają się do deformacji układu mięśniowo-szkieletowego i zwiększonego kosztu energii podczas chodzenia. Jako taka, SDR jest metodą chirurgiczną stosowaną przez niektóre szpitale w celu trwałego zmniejszenia spastyczności w celu zapobiegania wyżej wymienionym chorobom.

Filozofie leczenia różnią się znacznie pod względem tego, jak agresywnie radzić sobie ze spastycznością. Niektóre ośrodki (np. Gillette) agresywnie leczą spastyczność we wczesnym okresie życia za pomocą różnych środków, takich jak SDR, dooponowe pompy baklofenowe i zastrzyki z toksyny botulinowej. Inne ośrodki (np. Shriners Hospitals for Children – Salt Lake City i Spokane) oferują niewiele zabiegów zmniejszających spastyczność.

Istnieje kilka przekonujących powodów do przeprowadzenia proponowanych badań. Po pierwsze, pojawiające się dowody sugerują, że wyeliminowanie spastyczności w dzieciństwie za pomocą SDR nie zapobiega przykurczom i tylko częściowo wyjaśnia słabe funkcje motoryczne, które wcześniej uważano za oczywiste wyniki operacji. Ponadto wiele podłużnych badań kohortowych, w których oceniano wyniki SDR, wykazało, że wiele miar wyników osiąga szczyt 1-3 lat po operacji, a następnie spada w kierunku wartości wyjściowych (tj. przed SDR). Wreszcie, jakość literatury dotyczącej wyników SDR jest niska. Rzadko wyniki są rozpatrywane w kontekście odpowiedniej grupy kontrolnej. Albo grupa kontrolna jest nieobecna, albo składa się z typowo rozwijających się dzieci. Ogranicza to naszą zdolność zrozumienia, w jaki sposób pacjenci z porażeniem mózgowym mogą się starzeć bez poddania się SDR.

Lepsze zrozumienie długoterminowych wyników SDR jest niezbędne dla klinicystów i rodzin. Ogólnie rzecz biorąc, operacja jest kosztowna dla rodzin (czas, wydatki, ryzyko itp.), a klinicyści powinni mieć pełne zaufanie do zamierzonych wyników każdej interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Shriners Hospitals for Childrens - Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Byli/obecni pacjenci Gillette Children's Specialty Healthcare, Shriners Hospitals for Children – Salt Lake City lub Shriners Hospitals for Children – Spokane

Opis

Kryteria włączenia dla kontroli (-SDR) i przypadków (+SDR):

  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Z rozpoznaniem obustronnego porażenia mózgowego (tj. brak hemiplegików)
  • Minimalny wiek 21 lat obecnie
  • Miał podstawową analizę chodu i ruchu

Sterowanie (-SDR):

  • Brak SDR-ów
  • Brak historii dooponowej implantacji pompy baklofenowej (ITB) przez > 1 rok
  • Brak pompy ITB w czasie długoterminowej obserwacji (eksplant > lub = 6 miesięcy)
  • Brak historii doustnego baklofenu przez > 1 rok
  • Brak doustnego stosowania baklofenu w czasie długoterminowej obserwacji
  • Nie więcej niż 10 sesji toksyny botulinowej, fenolu lub iniekcji alkoholu

Sprawy (+SDR):

  • Historia SDR > 5 lat temu
  • Miał wyjściową analizę chodu < lub = 18 miesięcy przed SDR

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy (+SDR)
Pacjenci z porażeniem mózgowym, którzy przeszli SDR
Analiza chodu i ruchu obejmuje trójwymiarową kinematykę i kinetykę, elektromiografię, wydatek energetyczny i badanie fizykalne (zakres ruchu, siła, spastyczność itp.)
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) to ocena stosowana do oceny funkcji motoryki dużej w czasie u osób z porażeniem mózgowym. Ocena obejmuje czynności ruchowe, takie jak stanie, chodzenie, bieganie i skakanie
Sześć ankiet służy do oceny funkcji, aktywności, uczestnictwa, bólu, jakości życia i historii leczenia
Sterowanie (-SDR)
Dopasowani pacjenci z porażeniem mózgowym, ale nie poddani SDR
Analiza chodu i ruchu obejmuje trójwymiarową kinematykę i kinetykę, elektromiografię, wydatek energetyczny i badanie fizykalne (zakres ruchu, siła, spastyczność itp.)
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) to ocena stosowana do oceny funkcji motoryki dużej w czasie u osób z porażeniem mózgowym. Ocena obejmuje czynności ruchowe, takie jak stanie, chodzenie, bieganie i skakanie
Sześć ankiet służy do oceny funkcji, aktywności, uczestnictwa, bólu, jakości życia i historii leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójwymiarowa analiza chodu i ruchu
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Porównaj trójwymiarową kinematykę i kinetykę chodu w różnych grupach
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Porównaj wydatek energetyczny w różnych grupach
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Spastyczność
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Porównanie spastyczności mierzonej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (0 brak wzrostu napięcia – 4 sztywność w zgięciu lub prostowaniu) w różnych grupach
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Porównaj bierny zakres ruchu, mierzony podczas badania fizykalnego kończyn dolnych, w różnych grupach
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Selektywne sterowanie silnikiem
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Porównaj selektywną kontrolę motoryczną (0 ruchów wzorcowych - 2 kompletne izolowane ruchy) w różnych grupach
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Porównaj siłę kończyn dolnych, mierzoną za pomocą ręcznego testu mięśni, w różnych grupach
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Oceń funkcję za pomocą części GMFM-66 (0 niska funkcja - 100 wysoka funkcja) i porównaj między grupami
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Kwestionariusz oceny funkcjonalności Gillette (najczęściej zadawane pytania Gillette)
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Oceń funkcję i aktywność za pomocą często zadawanych pytań Gillette (ankieta samodzielna, 0 niska funkcja - 10 wysoka funkcja) i porównaj między grupami
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Skala Mobilności Funkcjonalnej (FMS)
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Oceń funkcję i aktywność za pomocą FMS (samodzielna ankieta, 1 osoba porusza się na wózku inwalidzkim – 6 niezależnie) i porównaj między grupami
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Badanie uwłaszczenia partycypacyjnego
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Oceń uczestnictwo za pomocą ankiety Uwłaszczenie uczestnictwa (ankieta samooceny, prawda/fałsz) i porównaj między grupami
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Diener Skala Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Oceń satysfakcję za pomocą Skali Satysfakcji z Życia Dienera (badanie własne, 5 niezadowolonych - 35 zadowolonych) i porównaj między grupami
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Oceń satysfakcję za pomocą Skali Jakości Życia WHO (samoocena, 0 niska jakość życia - 100 wysoka jakość życia) i porównaj pomiędzy grupami
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Skala spastyczności stwardnienia rozsianego (MSSS-88)
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Oceń ból za pomocą części MSSS-88 (badanie zgłaszane przez samych siebie, 21 w ogóle nie przeszkadza – 84 bardzo przeszkadza) i porównaj między grupami
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w analizie chodu i ruchu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (egzamin kwalifikacyjny dla przypadków i kontroli) w porównaniu z długoterminową wizytą kontrolną (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Porównaj zmianę kinematyki i kinetyki chodu w grupach i czy zmiana jest podobna między grupami
Punkt odniesienia (egzamin kwalifikacyjny dla przypadków i kontroli) w porównaniu z długoterminową wizytą kontrolną (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Częstość występowania wcześniejszych operacji i leczenia przeciwspastycznego
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Częstość występowania wcześniejszych operacji i leczenia przeciwspastycznego
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Koszt wcześniejszej operacji i leczenia przeciwspastycznego
Ramy czasowe: Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)
Koszt wcześniejszej operacji i leczenia przeciwspastycznego
Czas długoterminowej wizyty kontrolnej (średnio 10 lat po okresie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Analiza chodu i ruchu

Subskrybuj