Selektiivisen dorsaalisen rhizotomian pitkäaikaiset tulokset aivohalvauksesta kärsivien henkilöiden keskuudessa
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Selektiivisen dorsaalisen rhizotomian pitkäaikaiset tulokset aivovammaisten henkilöiden keskuudessa verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään
Spastisuus vaikuttaa jopa 80 %:iin henkilöistä, joilla on diagnosoitu aivovamma.
Selektiivinen dorsaalinen rhizotomia (SDR) on joissakin sairaaloissa käytetty kirurginen menetelmä spastisuuden pysyvään vähentämiseen uusien sairastumien estämiseksi.
SDR:n pitkän aikavälin tulosten parempi ymmärtäminen on välttämätöntä lääkäreille ja perheille.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on suora kliininen vaikutus, koska se antaa palveluntarjoajille tarvittavat tiedot perheiden neuvontaan lääketieteellisen päätöksenteon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus vaikuttaa jopa 80 %:iin henkilöistä, joilla on diagnosoitu aivovamma. Liiallisen spastisuuden uskotaan olevan epämiellyttävää, heikentävää toimintaa, aiheuttavan kävelyhäiriöitä (esim. equinus) ja edistävät tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumia ja kohonneita energiakustannuksia kävellessä. Sellaisenaan SDR on joissakin sairaaloissa käytetty kirurginen menetelmä spastisuuden pysyvään vähentämiseen edellä mainittujen sairastumien ehkäisemiseksi.
Hoitofilosofia eroaa suuresti sen suhteen, kuinka aggressiivisesti spastisuutta voidaan hallita. Jotkut keskukset (esim. Gillette) hoitaa spastisuutta aggressiivisesti varhaisessa elämässä useilla eri toimenpiteillä, kuten SDR:llä, intratekaalisilla baklofeenipumpuilla ja botuliinitoksiini-injektioilla. Muut keskukset (esim. Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City ja Spokane) tarjoavat vain vähän spastisuutta vähentäviä hoitoja.
On useita pakottavia syitä tehdä ehdotettu tutkimus. Ensinnäkin esiintulevat todisteet viittaavat siihen, että spastisuuden eliminointi lapsuuden aikana SDR:n avulla ei estä kontraktuureja ja selittää vain osittain huonon motorisen toiminnan, joiden molempien aiemmin uskottiin olevan selkeitä tuloksia leikkauksesta. Lisäksi monet pitkittäiskohorttitutkimukset, joissa tarkasteltiin SDR-tuloksia, ovat osoittaneet, että monet tulosmittaukset saavuttavat huippunsa 1–3 vuotta leikkauksen jälkeen ja laskevat sitten kohti lähtötasoa (ts. ennen SDR:ää) Lopuksi SDR-tuloskirjallisuuden laatu on heikko. Harvoin tuloksia tarkastellaan asianmukaisen kontrolliryhmän yhteydessä. Joko kontrolliryhmä puuttuu tai koostuu tyypillisesti kehittyvistä lapsista. Tämä rajoittaa kykyämme ymmärtää, kuinka aivohalvauspotilaat voivat ikääntyä ilman SDR:ää.
SDR:n pitkän aikavälin tulosten parempi ymmärtäminen on välttämätöntä lääkäreille ja perheille. Leikkaus on yleensä kallista perheille (aika, kustannukset, riskit jne.), ja kliinikkojen tulee luottaa täysin minkä tahansa toimenpiteen suunniteltuihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Entiset/nykyiset potilaat Gillette Children's Specialty Healthcaressa, Shriners Hospitals for Children - Salt Lake Cityssä tai Shriners Hospitals for Children - Spokane
Kuvaus
Ohjausten (-SDR) ja tapausten (+SDR) sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Diagnoosin kahdenvälinen aivovamma (esim. ei hemiplegiaa)
- Alaikäraja tällä hetkellä 21 vuotta
- Käynti- ja liikeanalyysi tehtiin lähtötilanteessa
Säätimet (-SDR):
- Ei SDR:ää
- Ei intratekaalisen baklofeenipumpun (ITB) implantaatiota yli vuoden ajan
- Ei ITB-pumppua pitkäaikaisen seurannan aikana (eksplantti > tai = 6 kuukautta)
- Ei aiemmin ollut suun kautta otettavaa baklofeenia > 1 vuoden ajan
- Ei suun kautta otettavaa baklofeenia pitkäaikaisen seurannan aikana
- Enintään 10 botuliinitoksiini-, fenoli- tai alkoholiinjektiota
Kotelot (+SDR):
- SDR:n historia > 5 vuotta sitten
- Perustason kävelyanalyysi < tai = 18 kuukautta ennen SDR:ää
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotelot (+SDR)
Potilaat, joilla on aivohalvaus, joille tehtiin SDR
|
Liikunta- ja liikeanalyysi koostuu kolmiulotteisesta kinematiikasta ja kinetiikasta, sähkömyografiasta, energiankulutuksesta ja fyysisestä tutkimuksesta (liikealue, voima, spastisuus jne.)
Gross Motor Function Measure (GMFM) on arvio, jota käytetään arvioimaan bruttomotorista toimintaa ajan kuluessa henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Arviointi koostuu liiketoiminnasta, kuten seisomisesta, kävelystä, juoksusta ja hyppäämisestä
Kuuden kyselyn avulla arvioidaan toimintaa, aktiivisuutta, osallistumista, kipua, elämänlaatua ja hoitohistoriaa
|
|
Säätimet (-SDR)
Vastasi potilaita, joilla oli aivohalvaus, mutta he eivät kokeneet SDR:ää
|
Liikunta- ja liikeanalyysi koostuu kolmiulotteisesta kinematiikasta ja kinetiikasta, sähkömyografiasta, energiankulutuksesta ja fyysisestä tutkimuksesta (liikealue, voima, spastisuus jne.)
Gross Motor Function Measure (GMFM) on arvio, jota käytetään arvioimaan bruttomotorista toimintaa ajan kuluessa henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Arviointi koostuu liiketoiminnasta, kuten seisomisesta, kävelystä, juoksusta ja hyppäämisestä
Kuuden kyselyn avulla arvioidaan toimintaa, aktiivisuutta, osallistumista, kipua, elämänlaatua ja hoitohistoriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteinen kävely- ja liikeanalyysi
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Vertaa kolmiulotteista kävelykinematiikkaa ja kinetiikkaa ryhmien välillä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Vertaa energiankulutusta eri ryhmien välillä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Vertaa spastisuutta, mitattuna modifioidulla Ashworth-pisteellä (0 ei sävyn nousua - 4 jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä) eri ryhmien välillä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Passiivinen liikerata
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Vertaa passiivista liikelaajuutta alaraajojen fyysisellä tutkimuksella mitattuna eri ryhmissä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Valikoiva moottorin ohjaus
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Vertaa valikoivaa moottorin ohjausta (0 kuviollista liikettä - 2 täydellistä eristettyä liikettä) ryhmien välillä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Alaraajojen vahvuus
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Vertaa alaraajojen voimaa, mitattuna manuaalisella lihastestillä, eri ryhmien välillä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta (GMFM-66)
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi toiminta käyttämällä GMFM-66:n osia (0 matala toiminto - 100 korkea toiminto) ja vertaa ryhmien välillä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire (Gilletten UKK)
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi toimintaa ja aktiivisuutta Gilletten usein kysyttyjen kysymysten avulla (itseraportoitu kysely, 0 matala toiminto - 10 korkea toiminto) ja vertaa ryhmien välillä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Functional Mobility Scale (FMS)
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi toimintaa ja aktiivisuutta FMS:n avulla (itseraportoitu tutkimus, 1 käyttää pyörätuolia - 6 riippumatonta) ja vertaa ryhmien välillä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Osallistumisoikeuskysely
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi osallistumista Participation Enfranchisement -kyselyllä (itseraportoitu kysely, tosi/epätosi) ja vertaa ryhmien välillä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Diener-tyytyväisyys elämään -asteikko
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi tyytyväisyyttä Diener Satisfaction with Life -asteikolla (itseraportoitu tutkimus, 5 tyytymätöntä - 35 tyytyväinen) ja vertaa ryhmien välillä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi tyytyväisyyttä WHO:n elämänlaatuasteikolla (itseraportoitu tutkimus, 0 alhainen elämänlaatu - 100 korkea elämänlaatu) ja vertaa ryhmien välillä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Multippeliskleroosin spastisuusasteikko (MSSS-88)
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi kipu käyttämällä osia MSSS-88:sta (itseraportoitu tutkimus, 21 ei lainkaan häiriintynyt - 84 erittäin häiriintynyt) ja vertaa ryhmien välillä
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävely- ja liikeanalyysissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tapausten ja kontrollien kelpoisuuskoe) verrattuna pitkäaikaiseen seurantakäyntiin (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Vertaa askelkinematiikan ja -kinetiikan muutoksia ryhmien sisällä ja onko muutos samanlainen ryhmien välillä
|
Lähtötilanne (tapausten ja kontrollien kelpoisuuskoe) verrattuna pitkäaikaiseen seurantakäyntiin (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Aikaisempien leikkausten ja spastisten hoitojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Aikaisempien leikkausten ja spastisten hoitojen esiintyvyys
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Aikaisemman leikkauksen ja spastisten hoitojen kustannukset
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Aikaisemman leikkauksen ja spastisten hoitojen kustannukset
|
Pitkäaikaisen seurantatutkimuskäynnin aika (keskimäärin 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .