- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03789786
Risultati a lungo termine della rizotomia dorsale selettiva tra individui con paralisi cerebrale
Risultati a lungo termine della rizotomia dorsale selettiva tra individui con paralisi cerebrale rispetto a un gruppo di controllo abbinato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spasticità colpisce fino all'80% delle persone con diagnosi di paralisi cerebrale. Si ritiene che l'eccessiva spasticità sia scomoda, riduca la funzione, causi deviazioni dell'andatura (ad es. equinus) e contribuiscono alla deformità muscoloscheletrica e ad un elevato dispendio energetico durante la deambulazione. In quanto tale, SDR è un metodo chirurgico utilizzato da alcuni ospedali per ridurre in modo permanente la spasticità al fine di prevenire le suddette morbilità.
Le filosofie di trattamento differiscono ampiamente per quanto riguarda l'aggressività con cui gestire la spasticità. Alcuni centri (es. Gillette) trattano in modo aggressivo la spasticità nelle prime fasi della vita attraverso una varietà di misure come SDR, pompe di baclofene intratecale e iniezioni di tossina botulinica. Altri centri (es. Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City e Spokane) offrono pochi trattamenti per la riduzione della spasticità.
Ci sono diversi validi motivi per condurre lo studio di ricerca proposto. In primo luogo, l'evidenza emergente suggerisce che l'eliminazione della spasticità durante l'infanzia tramite SDR non previene le contratture e spiega solo parzialmente la scarsa funzione motoria grossolana, entrambe ritenute in precedenza chiare conseguenze dell'intervento chirurgico. Inoltre, molti degli studi di coorte longitudinali che hanno esaminato gli esiti SDR hanno mostrato che molte misure di esito raggiungono il picco 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico e poi declinano verso il basale (ad es. pre-SDR). Infine, la qualità della letteratura sui risultati SDR è scarsa. Raramente i risultati vengono esaminati nel contesto di un adeguato gruppo di controllo. O un gruppo di controllo è assente o è composto da bambini con sviluppo tipico. Ciò limita la nostra capacità di comprendere come i pazienti con paralisi cerebrale possano invecchiare senza subire un SDR.
Una migliore comprensione degli esiti a lungo termine dell'SDR è essenziale per i medici e le famiglie. L'intervento chirurgico, in generale, è costoso per le famiglie (tempo, spese, rischi, ecc.) e i medici dovrebbero avere piena fiducia nei risultati attesi per qualsiasi intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per controlli (-SDR) e casi (+SDR):
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Diagnosi di paralisi cerebrale bilaterale (es. non emiplegici)
- Età minima di 21 anni attualmente
- Aveva un'andatura di base e un'analisi del movimento
Controlli (-SDR):
- Nessun DSP
- Nessuna storia di impianto di pompa di baclofene intratecale (ITB) da > 1 anno
- Nessuna pompa ITB al momento del follow-up a lungo termine (espianto > o = 6 mesi)
- Nessuna storia di baclofen orale per > 1 anno
- Nessun uso orale di baclofene al momento del follow-up a lungo termine
- Non più di 10 sessioni di iniezione di tossina botulinica, fenolo o alcool
Casi (+DSP):
- Storia di SDR > 5 anni fa
- Aveva un'analisi dell'andatura al basale < o = 18 mesi prima dell'SDR
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Casi (+DSP)
Pazienti con paralisi cerebrale sottoposti a SDR
|
L'analisi dell'andatura e del movimento comprende cinematica e cinetica tridimensionali, elettromiografia, dispendio energetico ed esame fisico (range di movimento, forza, spasticità, ecc.)
La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è una valutazione utilizzata per valutare la funzione motoria lorda nel tempo in individui con paralisi cerebrale.
La valutazione comprende attività di movimento come stare in piedi, camminare, correre e saltare
Sei sondaggi vengono utilizzati per valutare la funzione, l'attività, la partecipazione, il dolore, la qualità della vita e la storia del trattamento
|
|
Controlli (-SDR)
Pazienti abbinati con paralisi cerebrale ma non sottoposti a SDR
|
L'analisi dell'andatura e del movimento comprende cinematica e cinetica tridimensionali, elettromiografia, dispendio energetico ed esame fisico (range di movimento, forza, spasticità, ecc.)
La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è una valutazione utilizzata per valutare la funzione motoria lorda nel tempo in individui con paralisi cerebrale.
La valutazione comprende attività di movimento come stare in piedi, camminare, correre e saltare
Sei sondaggi vengono utilizzati per valutare la funzione, l'attività, la partecipazione, il dolore, la qualità della vita e la storia del trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Andatura tridimensionale e analisi del movimento
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Confronta la cinematica e la cinetica dell'andatura tridimensionale tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Confronta il dispendio energetico tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Spasticità
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Confronta la spasticità, misurata dal punteggio di Ashworth modificato (0 nessun aumento di tono - 4 rigido in flessione o estensione), tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Gamma di movimento passiva
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Confronta il raggio di movimento passivo, misurato dall'esame fisico degli arti inferiori, tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Controllo motorio selettivo
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Confronta il controllo motorio selettivo (0 movimenti modellati - 2 movimenti isolati completi) tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Confronta la forza degli arti inferiori, misurata dal test muscolare manuale, tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Valutare la funzione utilizzando porzioni del GMFM-66 (0 funzione bassa - 100 funzione alta) e confrontare tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Questionario di valutazione funzionale Gillette (Domande frequenti Gillette)
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Valuta la funzione e l'attività utilizzando le FAQ di Gillette (sondaggio auto-segnalato, 0 funzione bassa - 10 funzione alta) e confronta tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Scala di mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Valutare la funzione e l'attività utilizzando l'FMS (sondaggio auto-riportato, 1 usa la sedia a rotelle - 6 indipendenti) e confronta tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Partecipazione Sondaggio sull'emancipazione
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Valutare la partecipazione utilizzando il sondaggio Participation Enfranchisement (sondaggio auto-segnalato, vero/falso) e confrontare tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Diener Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Valutare la soddisfazione utilizzando la Diener Satisfaction with Life Scale (sondaggio auto-riportato, 5 insoddisfatti- 35 soddisfatti) e confrontare tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Valutare la soddisfazione utilizzando la scala della qualità della vita dell'OMS (indagine autodichiarata, 0 bassa qualità della vita - 100 alta qualità della vita) e confrontare tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Scala della spasticità della sclerosi multipla (MSSS-88)
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Valutare il dolore utilizzando parti dell'MSSS-88 (sondaggio auto-riferito, 21 per niente infastiditi - 84 estremamente infastiditi) e confrontare tra i gruppi
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'andatura e analisi del movimento
Lasso di tempo: Basale (esame di qualificazione per casi e controlli) rispetto alla visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Confronta il cambiamento nella cinematica dell'andatura e la cinetica all'interno dei gruppi e se il cambiamento è simile tra i gruppi
|
Basale (esame di qualificazione per casi e controlli) rispetto alla visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Incidenza di precedenti interventi chirurgici e trattamenti antispastici
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Incidenza di precedenti interventi chirurgici e trattamenti antispastici
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
|
Costo di precedenti interventi chirurgici e trattamenti antispastici
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Costo di precedenti interventi chirurgici e trattamenti antispastici
|
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Analisi dell'andatura e del movimento
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Samsung Medical CenterCompletatoDisturbi della deambulazione in età avanzataCorea, Repubblica di
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsCompletatoDisturbi della deambulazione in età avanzataCorea, Repubblica di