Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati a lungo termine della rizotomia dorsale selettiva tra individui con paralisi cerebrale

12 ottobre 2023 aggiornato da: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Risultati a lungo termine della rizotomia dorsale selettiva tra individui con paralisi cerebrale rispetto a un gruppo di controllo abbinato

La spasticità colpisce fino all'80% delle persone con diagnosi di paralisi cerebrale. La rizotomia dorsale selettiva (SDR) è un metodo chirurgico utilizzato da alcuni ospedali per ridurre in modo permanente la spasticità al fine di prevenire ulteriori morbilità. Una migliore comprensione degli esiti a lungo termine dell'SDR è essenziale per i medici e le famiglie. I risultati di questo studio avranno un impatto clinico diretto fornendo ai fornitori le informazioni necessarie per consigliare le famiglie durante il processo decisionale medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spasticità colpisce fino all'80% delle persone con diagnosi di paralisi cerebrale. Si ritiene che l'eccessiva spasticità sia scomoda, riduca la funzione, causi deviazioni dell'andatura (ad es. equinus) e contribuiscono alla deformità muscoloscheletrica e ad un elevato dispendio energetico durante la deambulazione. In quanto tale, SDR è un metodo chirurgico utilizzato da alcuni ospedali per ridurre in modo permanente la spasticità al fine di prevenire le suddette morbilità.

Le filosofie di trattamento differiscono ampiamente per quanto riguarda l'aggressività con cui gestire la spasticità. Alcuni centri (es. Gillette) trattano in modo aggressivo la spasticità nelle prime fasi della vita attraverso una varietà di misure come SDR, pompe di baclofene intratecale e iniezioni di tossina botulinica. Altri centri (es. Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City e Spokane) offrono pochi trattamenti per la riduzione della spasticità.

Ci sono diversi validi motivi per condurre lo studio di ricerca proposto. In primo luogo, l'evidenza emergente suggerisce che l'eliminazione della spasticità durante l'infanzia tramite SDR non previene le contratture e spiega solo parzialmente la scarsa funzione motoria grossolana, entrambe ritenute in precedenza chiare conseguenze dell'intervento chirurgico. Inoltre, molti degli studi di coorte longitudinali che hanno esaminato gli esiti SDR hanno mostrato che molte misure di esito raggiungono il picco 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico e poi declinano verso il basale (ad es. pre-SDR). Infine, la qualità della letteratura sui risultati SDR è scarsa. Raramente i risultati vengono esaminati nel contesto di un adeguato gruppo di controllo. O un gruppo di controllo è assente o è composto da bambini con sviluppo tipico. Ciò limita la nostra capacità di comprendere come i pazienti con paralisi cerebrale possano invecchiare senza subire un SDR.

Una migliore comprensione degli esiti a lungo termine dell'SDR è essenziale per i medici e le famiglie. L'intervento chirurgico, in generale, è costoso per le famiglie (tempo, spese, rischi, ecc.) e i medici dovrebbero avere piena fiducia nei risultati attesi per qualsiasi intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Shriners Hospitals for Childrens - Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti precedenti/attuali presso Gillette Children's Specialty Healthcare, Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City o Shriners Hospitals for Children - Spokane

Descrizione

Criteri di inclusione per controlli (-SDR) e casi (+SDR):

  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Diagnosi di paralisi cerebrale bilaterale (es. non emiplegici)
  • Età minima di 21 anni attualmente
  • Aveva un'andatura di base e un'analisi del movimento

Controlli (-SDR):

  • Nessun DSP
  • Nessuna storia di impianto di pompa di baclofene intratecale (ITB) da > 1 anno
  • Nessuna pompa ITB al momento del follow-up a lungo termine (espianto > o = 6 mesi)
  • Nessuna storia di baclofen orale per > 1 anno
  • Nessun uso orale di baclofene al momento del follow-up a lungo termine
  • Non più di 10 sessioni di iniezione di tossina botulinica, fenolo o alcool

Casi (+DSP):

  • Storia di SDR > 5 anni fa
  • Aveva un'analisi dell'andatura al basale < o = 18 mesi prima dell'SDR

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi (+DSP)
Pazienti con paralisi cerebrale sottoposti a SDR
L'analisi dell'andatura e del movimento comprende cinematica e cinetica tridimensionali, elettromiografia, dispendio energetico ed esame fisico (range di movimento, forza, spasticità, ecc.)
La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è una valutazione utilizzata per valutare la funzione motoria lorda nel tempo in individui con paralisi cerebrale. La valutazione comprende attività di movimento come stare in piedi, camminare, correre e saltare
Sei sondaggi vengono utilizzati per valutare la funzione, l'attività, la partecipazione, il dolore, la qualità della vita e la storia del trattamento
Controlli (-SDR)
Pazienti abbinati con paralisi cerebrale ma non sottoposti a SDR
L'analisi dell'andatura e del movimento comprende cinematica e cinetica tridimensionali, elettromiografia, dispendio energetico ed esame fisico (range di movimento, forza, spasticità, ecc.)
La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è una valutazione utilizzata per valutare la funzione motoria lorda nel tempo in individui con paralisi cerebrale. La valutazione comprende attività di movimento come stare in piedi, camminare, correre e saltare
Sei sondaggi vengono utilizzati per valutare la funzione, l'attività, la partecipazione, il dolore, la qualità della vita e la storia del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura tridimensionale e analisi del movimento
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Confronta la cinematica e la cinetica dell'andatura tridimensionale tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Confronta il dispendio energetico tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Spasticità
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Confronta la spasticità, misurata dal punteggio di Ashworth modificato (0 nessun aumento di tono - 4 rigido in flessione o estensione), tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Gamma di movimento passiva
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Confronta il raggio di movimento passivo, misurato dall'esame fisico degli arti inferiori, tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Controllo motorio selettivo
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Confronta il controllo motorio selettivo (0 movimenti modellati - 2 movimenti isolati completi) tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Confronta la forza degli arti inferiori, misurata dal test muscolare manuale, tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Valutare la funzione utilizzando porzioni del GMFM-66 (0 funzione bassa - 100 funzione alta) e confrontare tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Questionario di valutazione funzionale Gillette (Domande frequenti Gillette)
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Valuta la funzione e l'attività utilizzando le FAQ di Gillette (sondaggio auto-segnalato, 0 funzione bassa - 10 funzione alta) e confronta tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Scala di mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Valutare la funzione e l'attività utilizzando l'FMS (sondaggio auto-riportato, 1 usa la sedia a rotelle - 6 indipendenti) e confronta tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Partecipazione Sondaggio sull'emancipazione
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Valutare la partecipazione utilizzando il sondaggio Participation Enfranchisement (sondaggio auto-segnalato, vero/falso) e confrontare tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Diener Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Valutare la soddisfazione utilizzando la Diener Satisfaction with Life Scale (sondaggio auto-riportato, 5 insoddisfatti- 35 soddisfatti) e confrontare tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Valutare la soddisfazione utilizzando la scala della qualità della vita dell'OMS (indagine autodichiarata, 0 bassa qualità della vita - 100 alta qualità della vita) e confrontare tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Scala della spasticità della sclerosi multipla (MSSS-88)
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Valutare il dolore utilizzando parti dell'MSSS-88 (sondaggio auto-riferito, 21 per niente infastiditi - 84 estremamente infastiditi) e confrontare tra i gruppi
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'andatura e analisi del movimento
Lasso di tempo: Basale (esame di qualificazione per casi e controlli) rispetto alla visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Confronta il cambiamento nella cinematica dell'andatura e la cinetica all'interno dei gruppi e se il cambiamento è simile tra i gruppi
Basale (esame di qualificazione per casi e controlli) rispetto alla visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Incidenza di precedenti interventi chirurgici e trattamenti antispastici
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Incidenza di precedenti interventi chirurgici e trattamenti antispastici
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Costo di precedenti interventi chirurgici e trattamenti antispastici
Lasso di tempo: Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)
Costo di precedenti interventi chirurgici e trattamenti antispastici
Tempo della visita di ricerca di follow-up a lungo termine (in media 10 anni dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dell'andatura e del movimento

Sottoscrivi