- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03789786
Langzeitergebnisse der selektiven dorsalen Rhizotomie bei Personen mit Zerebralparese
Langzeitergebnisse der selektiven dorsalen Rhizotomie bei Personen mit Zerebralparese im Vergleich zu einer passenden Kontrollgruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spastizität betrifft bis zu 80 % der Personen, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde. Übermäßige Spastik wird als unangenehm empfunden, reduziert die Funktion, verursacht Gangabweichungen (z. Spitzfuß) und tragen zu muskuloskelettalen Deformitäten und erhöhten Energiekosten beim Gehen bei. Als solches ist SDR eine chirurgische Methode, die von einigen Krankenhäusern verwendet wird, um Spastik dauerhaft zu reduzieren, um die oben genannten Morbiditäten zu verhindern.
Die Behandlungsphilosophien unterscheiden sich stark in Bezug darauf, wie aggressiv Spastik behandelt werden soll. Einige Zentren (z. Gillette) behandeln Spastik früh im Leben aggressiv durch eine Vielzahl von Maßnahmen wie SDR, intrathekale Baclofen-Pumpen und Botulinumtoxin-Injektionen. Andere Zentren (z. Shriners Hospitals for Children – Salt Lake City und Spokane) bieten nur wenige Behandlungen zur Verringerung der Spastik an.
Es gibt mehrere zwingende Gründe, die vorgeschlagene Forschungsstudie durchzuführen. Erstens deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass die Beseitigung von Spastik während der Kindheit durch SDR Kontrakturen nicht verhindert und nur teilweise eine schlechte grobmotorische Funktion erklärt, die beide früher als eindeutige Ergebnisse der Operation angesehen wurden. Darüber hinaus haben viele der Längsschnitt-Kohortenstudien, die die SDR-Ergebnisse untersuchten, gezeigt, dass viele Ergebnismessungen 1-3 Jahre nach der Operation ihren Höhepunkt erreichen und dann in Richtung Ausgangswert (d. h. vor SDR) Ebenen. Schließlich ist die Qualität der SDR-Ergebnisliteratur schlecht. Selten werden die Ergebnisse im Zusammenhang mit einer geeigneten Kontrollgruppe betrachtet. Entweder fehlt eine Kontrollgruppe oder sie besteht aus sich normal entwickelnden Kindern. Dies schränkt unsere Fähigkeit ein zu verstehen, wie Patienten mit Zerebralparese altern können, ohne sich einer SDR zu unterziehen.
Ein besseres Verständnis der langfristigen Ergebnisse von SDR ist für Ärzte und Familien von entscheidender Bedeutung. Die Operation ist im Allgemeinen für die Familien kostspielig (Zeit, Kosten, Risiko usw.) und Kliniker sollten volles Vertrauen in die beabsichtigten Ergebnisse für jeden Eingriff haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kontrollen (-SDR) und Fälle (+SDR):
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Diagnostiziert mit bilateraler Zerebralparese (d.h. keine Hemiplegie)
- Mindestalter derzeit 21 Jahre
- Hatte eine grundlegende Gang- und Bewegungsanalyse
Kontrollen (-SDR):
- Kein SDR
- Keine Vorgeschichte einer intrathekalen Baclofen (ITB)-Pumpenimplantation für > 1 Jahr
- Keine ITB-Pumpe zum Zeitpunkt der Langzeitnachsorge (Explantation > oder = 6 Monate)
- Keine Vorgeschichte von oralem Baclofen für > 1 Jahr
- Keine orale Baclofen-Einnahme zum Zeitpunkt der Langzeitnachsorge
- Nicht mehr als 10 Sitzungen mit Botulinumtoxin-, Phenol- oder Alkoholinjektionen
Fälle (+SDR):
- Geschichte von SDR > vor > 5 Jahren
- Hatte eine Ausgangsganganalyse < oder = 18 Monate vor SDR
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fälle (+SDR)
Patienten mit Zerebralparese, die sich einer SDR unterzogen haben
|
Die Gang- und Bewegungsanalyse umfasst dreidimensionale Kinematik und Kinetik, Elektromyographie, Energieverbrauch und körperliche Untersuchung (Bewegungsumfang, Kraft, Spastik usw.)
Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM) ist eine Bewertung, die verwendet wird, um die grobmotorische Funktion im Laufe der Zeit bei Personen mit Zerebralparese zu bewerten.
Die Bewertung umfasst Bewegungsaktivitäten wie Stehen, Gehen, Laufen und Springen
Sechs Umfragen werden verwendet, um Funktion, Aktivität, Teilnahme, Schmerzen, Lebensqualität und Behandlungshistorie zu bewerten
|
|
Kontrollen (-SDR)
Passende Patienten mit Zerebralparese, die sich jedoch keiner SDR unterzogen haben
|
Die Gang- und Bewegungsanalyse umfasst dreidimensionale Kinematik und Kinetik, Elektromyographie, Energieverbrauch und körperliche Untersuchung (Bewegungsumfang, Kraft, Spastik usw.)
Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM) ist eine Bewertung, die verwendet wird, um die grobmotorische Funktion im Laufe der Zeit bei Personen mit Zerebralparese zu bewerten.
Die Bewertung umfasst Bewegungsaktivitäten wie Stehen, Gehen, Laufen und Springen
Sechs Umfragen werden verwendet, um Funktion, Aktivität, Teilnahme, Schmerzen, Lebensqualität und Behandlungshistorie zu bewerten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dreidimensionale Gang- und Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Vergleichen Sie dreidimensionale Gangkinematik und Kinetik über Gruppen hinweg
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Energieverbrauch
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Vergleichen Sie den Energieverbrauch zwischen den Gruppen
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Spastik
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Vergleichen Sie die Spastik, gemessen anhand des modifizierten Ashworth-Scores (0 keine Zunahme des Tonus – 4 starr in Flexion oder Extension), zwischen den Gruppen
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Passive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Vergleichen Sie den passiven Bewegungsbereich, gemessen durch die körperliche Untersuchung der unteren Extremitäten, zwischen den Gruppen
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Selektive Motorsteuerung
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Vergleichen Sie die selektive motorische Kontrolle (0 gemusterte Bewegung - 2 vollständige isolierte Bewegung) zwischen den Gruppen
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Vergleichen Sie die Kraft der unteren Extremitäten, gemessen durch den manuellen Muskeltest, zwischen den Gruppen
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM-66)
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Beurteilen Sie die Funktion anhand von Teilen des GMFM-66 (0 niedrige Funktion – 100 hohe Funktion) und vergleichen Sie die Gruppen
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Fragebogen zur Gillette-Funktionsbewertung (Gillette FAQ)
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Beurteilen Sie Funktion und Aktivität mithilfe der Gillette FAQ (selbstberichtete Umfrage, 0 niedrige Funktion – 10 hohe Funktion) und vergleichen Sie gruppenübergreifend
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Funktionale Mobilitätsskala (FMS)
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Beurteilen Sie Funktion und Aktivität mithilfe des FMS (selbstberichtete Umfrage, 1 nutzt Rollstuhl – 6 unabhängig) und vergleichen Sie die Gruppen
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Umfrage zur Teilnahme am Wahlrecht
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Bewerten Sie die Teilnahme anhand der Umfrage Participation Enfranchisement (Selbstauskunft, richtig/falsch) und vergleichen Sie sie gruppenübergreifend
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Diener Satisfaction with Life Scale
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Bewerten Sie die Zufriedenheit anhand der Diener Satisfaction with Life Scale (selbstberichtete Umfrage, 5 unzufrieden – 35 zufrieden) und vergleichen Sie zwischen den Gruppen
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Beurteilen Sie die Zufriedenheit anhand der WHO Quality of Life Scale (selbstberichtete Umfrage, 0 geringe Lebensqualität – 100 hohe Lebensqualität) und vergleichen Sie zwischen den Gruppen
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Multiple-Sklerose-Spastizitätsskala (MSSS-88)
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Beurteilen Sie Schmerzen anhand von Teilen der MSSS-88 (selbstberichtete Umfrage, 21 überhaupt nicht gestört - 84 extrem gestört) und vergleichen Sie zwischen den Gruppen
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Gang- und Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Baseline (Eignungsprüfung für Fälle und Kontrollen) im Vergleich zu langfristigem Follow-up-Forschungsbesuch (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Vergleichen Sie die Änderung der Gangkinematik und -kinetik innerhalb der Gruppen und ob die Änderung zwischen den Gruppen ähnlich ist
|
Baseline (Eignungsprüfung für Fälle und Kontrollen) im Vergleich zu langfristigem Follow-up-Forschungsbesuch (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Inzidenz früherer Operationen und antispastischer Behandlungen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Inzidenz früherer Operationen und antispastischer Behandlungen
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
|
Kosten für vorherige Operationen und antispastische Behandlungen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Kosten für vorherige Operationen und antispastische Behandlungen
|
Zeitpunkt des Langzeit-Follow-up-Forschungsaufenthalts (im Durchschnitt 10 Jahre nach Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002353
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
houyajingAnmeldung auf EinladungSialorrhoe True Bulbar Palsy Medullary VerletzungChina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur Gang- und Bewegungsanalyse
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenGangstörungen im AlterKorea, Republik von
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsAbgeschlossenGangstörungen im AlterKorea, Republik von
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBeruflich; KrämpfeVereinigte Staaten
-
Tung Wah CollegeRekrutierungWirbelfraktur | Gang, unsicher | BalanceHongkong