Langsiktige utfall av selektiv dorsal rhizotomi blant personer med cerebral parese
12. oktober 2023 oppdatert av: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Langsiktige utfall av selektiv dorsal rhizotomi blant personer med cerebral parese sammenlignet med en matchet kontrollgruppe
Spastisitet påvirker opptil 80 % av individer diagnostisert med cerebral parese.
Selektiv dorsal rhizotomi (SDR) er en kirurgisk metode som brukes av noen sykehus for å permanent redusere spastisitet for å forhindre ytterligere sykelighet.
Bedre forståelse av de langsiktige resultatene av SDR er avgjørende for klinikere og familier.
Resultatene av denne studien vil ha direkte klinisk innvirkning ved å utstyre leverandører med nødvendig informasjon for å gi råd til familier under medisinske beslutninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spastisitet påvirker opptil 80 % av individer diagnostisert med cerebral parese. Overdreven spastisitet antas å være ubehagelig, redusere funksjon, forårsake gangavvik (f. equinus), og bidrar til muskel- og skjelettdeformitet og økte energikostnader mens du går. Som sådan er SDR en kirurgisk metode som brukes av noen sykehus for å permanent redusere spastisitet for å forhindre de nevnte sykelighetene.
Behandlingsfilosofiene er vidt forskjellige med hensyn til hvor aggressivt man skal håndtere spastisitet. Noen sentre (f.eks. Gillette) aggressivt behandle spastisitet tidlig i livet gjennom en rekke tiltak som SDR, intratekale baklofenpumper og botulinumtoksininjeksjoner. Andre sentre (f.eks. Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City og Spokane) tilbyr lite spastisitetsreduksjonsbehandlinger.
Det er flere tvingende grunner til å gjennomføre den foreslåtte forskningsstudien. For det første tyder nye bevis på at eliminering av spastisitet under barndommen via SDR ikke forhindrer kontrakturer og bare delvis forklarer dårlig grovmotorisk funksjon, begge tidligere antatt å være klare utfall av operasjonen. I tillegg har mange av de longitudinelle kohortstudiene som undersøkte SDR-utfall vist at mange utfallsmål topper 1-3 år etter operasjonen, og avtar deretter mot baseline (dvs. nivåer før SDR). Til slutt er kvaliteten på SDR-resultatlitteraturen dårlig. Sjelden blir utfall sett på i sammenheng med en riktig kontrollgruppe. Enten er en kontrollgruppe fraværende eller består av typisk utviklende barn. Dette begrenser vår evne til å forstå hvordan pasienter med cerebral parese kan eldes uten å gjennomgå en SDR.
Bedre forståelse av de langsiktige resultatene av SDR er avgjørende for klinikere og familier. Operasjonen er generelt kostbar for familier (tid, utgifter, risiko osv.), og klinikere bør ha full tillit til de tiltenkte resultatene for enhver intervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidligere/nåværende pasienter ved Gillette Children's Specialty Healthcare, Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City, eller Shriners Hospitals for Children - Spokane
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kontroller (-SDR) og tilfeller (+SDR):
- Kunne snakke og lese engelsk
- Diagnostisert med bilateral cerebral parese (dvs. ingen hemiplegika)
- Minimumsalder på 21 år for tiden
- Hadde en baseline gang- og bevegelsesanalyse
Kontroller (-SDR):
- Ingen SDR
- Ingen historie med intratekal baklofen (ITB) pumpeimplantasjon i > 1 år
- Ingen ITB-pumpe ved langtidsoppfølging (eksplantasjon > eller = 6 måneder)
- Ingen historie med oral baklofen i > 1 år
- Ingen oral bruk av baklofen ved langtidsoppfølging
- Ikke mer enn 10 økter med botulinumtoksin, fenol eller alkoholinjeksjon
Tilfeller (+SDR):
- Historien om SDR for > 5 år siden
- Hadde en baseline ganganalyse < eller = 18 måneder før SDR
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker (+SDR)
Pasienter med cerebral parese som gjennomgikk en SDR
|
Gang- og bevegelsesanalyse består av 3-dimensjonal kinematikk og kinetikk, elektromyografi, energiforbruk og fysisk undersøkelse (omfang av bevegelse, styrke, spastisitet, etc.)
Gross Motor Function Measure (GMFM) er en vurdering som brukes til å evaluere grovmotorisk funksjon over tid hos personer med cerebral parese.
Vurderingen består av bevegelsesaktiviteter som å stå, gå, løpe og hoppe
Seks undersøkelser brukes til å vurdere funksjon, aktivitet, deltakelse, smerte, livskvalitet og behandlingshistorie
|
|
Kontroller (-SDR)
Matchet pasienter med cerebral parese, men gjennomgikk ikke en SDR
|
Gang- og bevegelsesanalyse består av 3-dimensjonal kinematikk og kinetikk, elektromyografi, energiforbruk og fysisk undersøkelse (omfang av bevegelse, styrke, spastisitet, etc.)
Gross Motor Function Measure (GMFM) er en vurdering som brukes til å evaluere grovmotorisk funksjon over tid hos personer med cerebral parese.
Vurderingen består av bevegelsesaktiviteter som å stå, gå, løpe og hoppe
Seks undersøkelser brukes til å vurdere funksjon, aktivitet, deltakelse, smerte, livskvalitet og behandlingshistorie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensjonal gang- og bevegelsesanalyse
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Sammenlign tredimensjonal gangskinematikk og kinetikk på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Sammenlign energiforbruk på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Sammenlign spastisitet, målt ved Modified Ashworth Score (0 ingen økning i tonus - 4 rigid i fleksjon eller ekstensjon), på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Sammenlign passivt bevegelsesområde, målt ved fysisk undersøkelse i nedre ekstremiteter, på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Selektiv motorstyring
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Sammenlign selektiv motorkontroll (0 mønstrede bevegelser - 2 komplette isolerte bevegelser) på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Sammenlign styrke i nedre ekstremiteter, målt ved manuell muskeltest, på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Mål for bruttomotorfunksjon (GMFM-66)
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Vurder funksjon ved å bruke deler av GMFM-66 (0 lav funksjon - 100 høy funksjon) og sammenlign på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire (Gillette FAQ)
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Vurder funksjon og aktivitet ved å bruke Gillette FAQ (selvrapportert undersøkelse, 0 lav funksjon - 10 høy funksjon) og sammenlign på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Functional Mobility Scale (FMS)
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Vurder funksjon og aktivitet ved hjelp av FMS (selvrapportert undersøkelse, 1 bruker rullestol - 6 uavhengige) og sammenlign på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Deltakelse Enfranchisement undersøkelse
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Vurder deltakelse ved å bruke undersøkelsen Participation Enfranchisement (selvrapportert undersøkelse, sant/usant) og sammenlign på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Diener Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Vurder tilfredshet ved å bruke Diener Satisfaction with Life Scale (selvrapportert undersøkelse, 5 misfornøyde - 35 fornøyde) og sammenlign på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) livskvalitetsskala
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Vurder tilfredshet ved å bruke WHO Quality of Life Scale (selvrapportert undersøkelse, 0 lav livskvalitet - 100 høy livskvalitet) og sammenlign på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Multippel sklerose spastisitetsskala (MSSS-88)
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Vurder smerte ved hjelp av deler av MSSS-88 (selvrapportert undersøkelse, 21 ikke plaget i det hele tatt - 84 ekstremt plaget) og sammenlign på tvers av grupper
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gang- og bevegelsesanalyse
Tidsramme: Baseline (kvalifiserende eksamen for saker og kontroller) sammenlignet med langsiktig oppfølging av forskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Sammenlign endring i gangskinematikk og kinetikk innen grupper og om endringen er lik mellom grupper
|
Baseline (kvalifiserende eksamen for saker og kontroller) sammenlignet med langsiktig oppfølging av forskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Forekomst av tidligere operasjoner og antispastiske behandlinger
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Forekomst av tidligere operasjoner og antispastiske behandlinger
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
|
Kostnader for tidligere operasjoner og antispastiske behandlinger
Tidsramme: Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Kostnader for tidligere operasjoner og antispastiske behandlinger
|
Tidspunkt for langsiktig oppfølgingsforskningsbesøk (i gjennomsnitt 10 år etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .