- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03789786
Отдаленные результаты селективной дорсальной ризотомии у лиц с церебральным параличом
Долгосрочные результаты селективной дорсальной ризотомии среди лиц с церебральным параличом по сравнению с контрольной группой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спастичность затрагивает до 80% людей с диагнозом церебральный паралич. Считается, что чрезмерная спастичность доставляет дискомфорт, снижает функцию, вызывает отклонения походки (например, equinus) и способствуют деформациям опорно-двигательного аппарата и повышенным затратам энергии при ходьбе. Таким образом, SDR — это хирургический метод, используемый в некоторых больницах для постоянного уменьшения спастичности с целью предотвращения вышеупомянутых заболеваний.
Принципы лечения сильно различаются в зависимости от того, насколько агрессивно справляться со спастичностью. Некоторые центры (напр. Gillette) агрессивно лечат спастичность в раннем возрасте с помощью различных мер, таких как SDR, интратекальные помпы с баклофеном и инъекции ботулинического токсина. Другие центры (например, Shriners Hospitals for Children — Солт-Лейк-Сити и Спокан) мало что предлагают для лечения спастичности.
Есть несколько веских причин для проведения предлагаемого исследования. Во-первых, новые данные свидетельствуют о том, что устранение спастичности в детстве с помощью SDR не предотвращает контрактуры и лишь частично объясняет плохую крупную моторику, которая ранее считалась явным результатом операции. Кроме того, многие лонгитюдные когортные исследования, в которых изучались исходы SDR, показали, что многие показатели исходов достигают пика через 1–3 года после операции, а затем снижаются до исходного уровня (т. до SDR). Наконец, качество литературы по исходам SDR оставляет желать лучшего. Редко результаты рассматриваются в контексте надлежащей контрольной группы. Либо контрольная группа отсутствует, либо состоит из типично развивающихся детей. Это ограничивает нашу способность понять, как пациенты с церебральным параличом могут стареть, не подвергаясь SDR.
Лучшее понимание долгосрочных результатов СДР имеет важное значение для клиницистов и семей. Операция, как правило, дорого обходится семьям (время, расходы, риск и т. д.), и клиницисты должны быть полностью уверены в предполагаемых результатах любого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для контролей (-SDR) и случаев (+SDR):
- Способен говорить и читать по-английски
- Диагноз: двусторонний церебральный паралич (т. нет гемиплегии)
- Минимальный возраст 21 год в настоящее время
- Был базовый анализ походки и движения
Элементы управления (-SDR):
- Нет СДР
- Отсутствие в анамнезе интратекальной баклофеновой помпы (ITB) в течение > 1 года
- Нет помпы ITB во время длительного наблюдения (эксплант > или = 6 месяцев)
- Отсутствие перорального приема баклофена > 1 года в анамнезе
- Не применяли пероральный баклофен во время длительного наблюдения.
- Не более 10 сеансов инъекций ботулотоксина, фенола или алкоголя
Корпуса (+SDR):
- История SDR > 5 лет назад
- Исходный анализ походки < или = 18 месяцев до SDR
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Корпуса (+SDR)
Пациенты с церебральным параличом, перенесшие СДР
|
Анализ походки и движения состоит из трехмерной кинематики и кинетики, электромиографии, расхода энергии и физического обследования (диапазон движения, сила, спастичность и т. д.).
Измерение общей двигательной функции (GMFM) — это оценка, используемая для оценки общей двигательной функции с течением времени у людей с церебральным параличом.
Оценка состоит из двигательной активности, такой как стояние, ходьба, бег и прыжки.
Шесть опросов используются для оценки функции, активности, участия, боли, качества жизни и истории лечения.
|
Элементы управления (-SDR)
Подходящие пациенты с церебральным параличом, но не подвергавшиеся SDR
|
Анализ походки и движения состоит из трехмерной кинематики и кинетики, электромиографии, расхода энергии и физического обследования (диапазон движения, сила, спастичность и т. д.).
Измерение общей двигательной функции (GMFM) — это оценка, используемая для оценки общей двигательной функции с течением времени у людей с церебральным параличом.
Оценка состоит из двигательной активности, такой как стояние, ходьба, бег и прыжки.
Шесть опросов используются для оценки функции, активности, участия, боли, качества жизни и истории лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Трехмерный анализ походки и движения
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Сравните трехмерную кинематику и кинетику походки по группам
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Расход энергии
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Сравните расход энергии по группам
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Спастичность
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Сравните спастичность, измеренную по модифицированной шкале Эшворта (0 баллов нет повышения тонуса - 4 ригидность при сгибании или разгибании) в разных группах.
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Пассивный диапазон движения
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Сравните диапазон пассивных движений, измеренный при физикальном обследовании нижних конечностей, в разных группах.
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Выборочное управление двигателем
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Сравните выборочное управление моторикой (0 шаблонных движений - 2 полных изолированных движения) по группам.
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Сравните силу нижних конечностей, измеренную с помощью мануального мышечного теста, в разных группах.
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Оцените функцию, используя части GMFM-66 (0 низкая функция - 100 высокая функция) и сравните между группами
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Опросник функциональной оценки Gillette (Часто задаваемые вопросы Gillette)
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Оцените функцию и активность, используя FAQ Gillette (самостоятельный опрос, 0 низкая функция - 10 высокая функция) и сравните между группами
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Шкала функциональной мобильности (FMS)
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Оцените функцию и активность с помощью FMS (самостоятельный опрос, 1 использует инвалидную коляску, 6 независимых) и сравните между группами
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Участие в опросе о предоставлении избирательных прав
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Оцените участие с помощью опроса о предоставлении прав на участие (самостоятельный опрос, верно/неверно) и сравните между группами.
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Удовлетворенность Динера по шкале жизни
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Оцените удовлетворенность с помощью шкалы удовлетворенности жизнью Динера (самостоятельный опрос, 5 неудовлетворенных – 35 удовлетворенных) и сравните между группами.
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Шкала качества жизни
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Оцените удовлетворенность с помощью Шкалы качества жизни ВОЗ (самостоятельный опрос, 0 низкое качество жизни - 100 высокое качество жизни) и сравните между группами
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Шкала спастичности рассеянного склероза (MSSS-88)
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Оцените боль, используя части опросника MSSS-88 (самостоятельный опрос, 21 не беспокоит совсем, 84 крайне беспокоит) и сравните между группами
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение походки и анализ движений
Временное ограничение: Исходный уровень (квалификационный экзамен для случаев и контролей) по сравнению с долгосрочным последующим исследовательским визитом (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Сравните изменения кинематики и кинетики походки внутри групп и сходны ли изменения между группами.
|
Исходный уровень (квалификационный экзамен для случаев и контролей) по сравнению с долгосрочным последующим исследовательским визитом (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Частота предшествующих хирургических вмешательств и антиспастического лечения
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Частота предшествующих хирургических вмешательств и антиспастического лечения
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Стоимость предшествующей операции и антиспастического лечения
Временное ограничение: Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Стоимость предшествующей операции и антиспастического лечения
|
Время долгосрочного визита для последующего наблюдения (в среднем через 10 лет после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ походки и движения
-
Tung Wah CollegeРекрутингПерелом позвоночника | Походка, Неустойчивая | Остаток средствГонконг