Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky selektivní dorzální rhizotomie u jedinců s dětskou mozkovou obrnou

12. října 2023 aktualizováno: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Dlouhodobé výsledky selektivní dorzální rizotomie u jedinců s dětskou mozkovou obrnou ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou

Spasticita postihuje až 80 % jedinců s diagnózou dětská mozková obrna. Selektivní dorzální rhizotomie (SDR) je chirurgická metoda používaná některými nemocnicemi k trvalému snížení spasticity za účelem prevence dalších nemocí. Lepší pochopení dlouhodobých výsledků SDR je zásadní pro klinické lékaře a rodiny. Výsledky této studie budou mít přímý klinický dopad tím, že vybaví poskytovatele nezbytnými informacemi pro poradenství rodinám během lékařského rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spasticita postihuje až 80 % jedinců s diagnózou dětská mozková obrna. Předpokládá se, že nadměrná spasticita je nepříjemná, snižuje funkci a způsobuje odchylky chůze (např. equinus) a přispívají k muskuloskeletální deformaci a zvýšeným nákladům na energii při chůzi. SDR je jako taková chirurgická metoda používaná některými nemocnicemi k trvalému snížení spasticity za účelem prevence výše zmíněných nemocí.

Filozofie léčby se značně liší v tom, jak agresivně zvládat spasticitu. Některá střediska (např. Gillette) agresivně léčí spasticitu v raném věku pomocí řady opatření, jako je SDR, intratekální baklofenové pumpy a injekce botulotoxinu. Jiná střediska (např. Dětské nemocnice Shriners – Salt Lake City a Spokane) nabízejí jen málo procedur pro snížení spasticity.

Existuje několik přesvědčivých důvodů, proč provést navrhovanou výzkumnou studii. Za prvé, nově se objevující důkazy naznačují, že eliminace spasticity během dětství prostřednictvím SDR nezabrání kontrakturám a pouze částečně vysvětluje špatnou hrubou motorickou funkci, oboje dříve považované za jasné výsledky operace. Navíc mnoho longitudinálních kohortových studií, které zkoumaly výsledky SDR, ukázalo, že mnoho výsledných ukazatelů vrcholí 1-3 roky po operaci a poté klesá směrem k výchozí hodnotě (tj. úrovně před SDR). A konečně, kvalita literatury o výsledcích SDR je špatná. Zřídka se na výsledky pohlíží v kontextu řádné kontrolní skupiny. Kontrolní skupina buď chybí, nebo se skládá z typicky vyvíjejících se dětí. To omezuje naši schopnost porozumět tomu, jak mohou pacienti s dětskou mozkovou obrnou stárnout, aniž by podstoupili SDR.

Lepší pochopení dlouhodobých výsledků SDR je zásadní pro klinické lékaře a rodiny. Operace je obecně pro rodiny nákladná (čas, náklady, riziko atd.) a lékaři by měli mít plnou důvěru v zamýšlené výsledky jakékoli intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Shriners Hospitals for Childrens - Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bývalí/současní pacienti v Gillette Children's Specialty Healthcare, Shriners Hospitals for Children – Salt Lake City nebo Shriners Hospitals for Children – Spokane

Popis

Kritéria zahrnutí pro kontroly (-SDR) a případy (+SDR):

  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Diagnostikována oboustranná dětská mozková obrna (tj. žádné hemiplegiky)
  • V současné době je minimální věk 21 let
  • Měl základní analýzu chůze a pohybu

Ovládací prvky (-SDR):

  • Žádné SDR
  • Žádná anamnéza implantace intratekální baklofenové (ITB) pumpy po dobu > 1 roku
  • Žádná ITB pumpa v době dlouhodobého sledování (explantace > nebo = 6 měsíců)
  • Žádná anamnéza perorálního baklofenu po dobu > 1 roku
  • Žádné perorální užívání baklofenu v době dlouhodobého sledování
  • Ne více než 10 sezení na injekci botulotoxinu, fenolu nebo alkoholu

Pouzdra (+SDR):

  • Historie SDR před > 5 lety
  • Měl základní analýzu chůze < nebo = 18 měsíců před SDR

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdra (+SDR)
Pacienti s dětskou mozkovou obrnou, kteří podstoupili SDR
Diagnostický test: Analýza chůze a pohybu
Analýza chůze a pohybu se skládá z 3-rozměrné kinematiky a kinetiky, elektromyografie, energetického výdeje a fyzikálního vyšetření (rozsah pohybu, síla, spasticita atd.)
Diagnostický test: Měření hrubé funkce motoru (GMFM)
Gross Motor Function Measure (GMFM) je hodnocení používané k hodnocení funkce hrubé motoriky v průběhu času u jedinců s dětskou mozkovou obrnou. Hodnocení se skládá z pohybových aktivit, jako je stání, chůze, běh a skákání
Behaviorální: Průzkumy
K hodnocení funkce, aktivity, účasti, bolesti, kvality života a historie léčby se používá šest průzkumů
Ovládací prvky (-SDR)
Odpovídající pacienti s dětskou mozkovou obrnou, ale nepodstoupili SDR
Diagnostický test: Analýza chůze a pohybu
Analýza chůze a pohybu se skládá z 3-rozměrné kinematiky a kinetiky, elektromyografie, energetického výdeje a fyzikálního vyšetření (rozsah pohybu, síla, spasticita atd.)
Diagnostický test: Měření hrubé funkce motoru (GMFM)
Gross Motor Function Measure (GMFM) je hodnocení používané k hodnocení funkce hrubé motoriky v průběhu času u jedinců s dětskou mozkovou obrnou. Hodnocení se skládá z pohybových aktivit, jako je stání, chůze, běh a skákání
Behaviorální: Průzkumy
K hodnocení funkce, aktivity, účasti, bolesti, kvality života a historie léčby se používá šest průzkumů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trojrozměrná analýza chůze a pohybu
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Porovnejte trojrozměrnou kinematiku a kinetiku chůze napříč skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Energetický výdej
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Porovnejte energetický výdej napříč skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Spasticita
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Porovnejte spasticitu, měřenou pomocí Modified Ashworth Score (0 žádné zvýšení tonusu - 4 rigidní ve flexi nebo extenzi), napříč skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Porovnejte pasivní rozsah pohybu, měřený fyzickým vyšetřením dolních končetin, napříč skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Selektivní řízení motoru
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Porovnejte selektivní ovládání motoru (0 vzorovaných pohybů – 2 kompletní izolované pohyby) napříč skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Síla dolních končetin
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Porovnejte sílu dolních končetin měřenou manuálním svalovým testem napříč skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Měření hrubé funkce motoru (GMFM-66)
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Vyhodnoťte funkci pomocí částí GMFM-66 (0 nízká funkce - 100 vysoká funkce) a porovnejte mezi skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Gillette Functional Assessment Questionnaire (Gillette FAQ)
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Posuďte funkci a aktivitu pomocí Gillette FAQ (průzkum s vlastními údaji, 0 nízká funkce – 10 vysoká funkce) a porovnejte mezi skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Funkční škála mobility (FMS)
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Posuďte funkci a aktivitu pomocí FMS (průzkum s vlastním přehledem, 1 používá invalidní vozík – 6 nezávislých) a porovnejte mezi skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Průzkum participace Enfranchise
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Zhodnoťte účast pomocí průzkumu Participation Enfranchisement (průzkum, který jste sami nahlásili, pravda/nepravda) a porovnejte mezi skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Dienerova míra spokojenosti se životem
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Posuďte spokojenost pomocí Dienerovy škály spokojenosti se životem (průzkum 5 nespokojených – 35 spokojených) a porovnejte mezi skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Posuďte spokojenost pomocí škály kvality života WHO (průzkum s vlastním hodnocením, 0 nízká kvalita života – 100 vysoká kvalita života) a porovnejte mezi skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Škála spasticity roztroušené sklerózy (MSSS-88)
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Posuďte bolest pomocí částí MSSS-88 (průzkum, který sami uvedli, 21 se vůbec neobtěžovalo – 84 extrémně obtěžovalo) a porovnejte mezi skupinami
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v analýze chůze a pohybu
Časové okno: Základní (kvalifikační zkouška pro případy a kontroly) ve srovnání s dlouhodobou následnou výzkumnou návštěvou (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Porovnejte změny v kinematice a kinetice chůze v rámci skupin a zda je změna podobná mezi skupinami
Základní (kvalifikační zkouška pro případy a kontroly) ve srovnání s dlouhodobou následnou výzkumnou návštěvou (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Výskyt předchozích operací a antispastických ošetření
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Výskyt předchozích operací a antispastických ošetření
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Náklady na předchozí operaci a antispastická ošetření
Časové okno: Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)
Náklady na předchozí operaci a antispastická ošetření
Doba dlouhodobé návštěvy následného výzkumu (v průměru 10 let po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Spolupracovníci

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Analýza chůze a pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit