Langetermijnresultaten van selectieve dorsale rhizotomie bij personen met hersenverlamming
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Resultaten op lange termijn van selectieve dorsale rhizotomie bij personen met hersenverlamming in vergelijking met een gematchte controlegroep
Spasticiteit treft tot 80% van de personen met hersenverlamming.
Selectieve dorsale rhizotomie (SDR) is een chirurgische methode die door sommige ziekenhuizen wordt gebruikt om spasticiteit permanent te verminderen en zo verdere morbiditeit te voorkomen.
Een beter begrip van de langetermijnresultaten van SDR is essentieel voor clinici en gezinnen.
De resultaten van deze studie zullen een directe klinische impact hebben door zorgverleners te voorzien van de nodige informatie om gezinnen te adviseren tijdens medische besluitvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit treft tot 80% van de personen met hersenverlamming. Men denkt dat overmatige spasticiteit onaangenaam is, de functie vermindert, loopafwijkingen veroorzaakt (bijv. equinus), en dragen bij aan musculoskeletale misvormingen en verhoogde energiekosten tijdens het lopen. Als zodanig is SDR een chirurgische methode die door sommige ziekenhuizen wordt gebruikt om spasticiteit permanent te verminderen om de bovengenoemde morbiditeiten te voorkomen.
Behandelingsfilosofieën verschillen sterk met betrekking tot hoe agressief om te gaan met spasticiteit. Sommige centra (bijv. Gillette) spasticiteit op jonge leeftijd agressief behandelen door middel van verschillende maatregelen, zoals SDR, intrathecale baclofenpompen en botulinumtoxine-injecties. Andere centra (bijv. Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City en Spokane) bieden weinig behandelingen voor het verminderen van spasticiteit.
Er zijn verschillende dwingende redenen om het voorgestelde onderzoek uit te voeren. Ten eerste suggereert nieuw bewijs dat de eliminatie van spasticiteit tijdens de kindertijd via SDR contracturen niet voorkomt en slechts gedeeltelijk een slechte grove motoriek verklaart, beide werden eerder beschouwd als duidelijke resultaten van de operatie. Bovendien hebben veel van de longitudinale cohortstudies die SDR-uitkomsten onderzochten, aangetoond dat veel uitkomstmaten hun piek bereiken 1-3 jaar na de operatie en vervolgens afnemen naar de uitgangswaarde (d.w.z. pre-SDR) niveaus. Ten slotte is de kwaliteit van de literatuur over SDR-uitkomsten slecht. Zelden worden uitkomsten bekeken in de context van een goede controlegroep. Ofwel is er geen controlegroep, ofwel bestaat deze uit zich normaal ontwikkelende kinderen. Dit beperkt ons vermogen om te begrijpen hoe patiënten met hersenverlamming kunnen verouderen zonder een SDR te ondergaan.
Een beter begrip van de langetermijnresultaten van SDR is essentieel voor clinici en gezinnen. De operatie is over het algemeen duur voor gezinnen (tijd, kosten, risico, enz.) en clinici moeten alle vertrouwen hebben in de beoogde resultaten van elke ingreep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voormalige/huidige patiënten bij Gillette Children's Specialty Healthcare, Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City of Shriners Hospitals for Children - Spokane
Beschrijving
Opnamecriteria voor controles (-SDR) en gevallen (+SDR):
- Engels kunnen spreken en lezen
- Gediagnosticeerd met bilaterale hersenverlamming (d.w.z. geen hemiplegie)
- Minimale leeftijd momenteel 21 jaar
- Had een baseline loop- en bewegingsanalyse
Controles (-SDR):
- Geen SDR
- Geen voorgeschiedenis van intrathecale baclofen (ITB) pompimplantatie gedurende > 1 jaar
- Geen ITB-pomp op het moment van langdurige follow-up (explantatie > of = 6 maanden)
- Geen voorgeschiedenis van oraal baclofen gedurende > 1 jaar
- Geen oraal baclofengebruik op het moment van langdurige follow-up
- Niet meer dan 10 sessies met botulinumtoxine, fenol of alcoholinjectie
Gevallen (+SDR):
- Geschiedenis van SDR > 5 jaar geleden
- Had een baseline loopanalyse < of = 18 maanden voor SDR
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen (+SDR)
Patiënten met hersenverlamming die een SDR hebben ondergaan
|
Gang- en bewegingsanalyse bestaat uit driedimensionale kinematica en kinetiek, elektromyografie, energieverbruik en lichamelijk onderzoek (bewegingsbereik, kracht, spasticiteit, enz.)
Gross Motor Function Measure (GMFM) is een beoordeling die wordt gebruikt om de grove motoriek in de loop van de tijd te evalueren bij personen met hersenverlamming.
De beoordeling bestaat uit bewegingsactiviteiten zoals staan, lopen, rennen en springen
Zes enquêtes worden gebruikt om functie, activiteit, participatie, pijn, kwaliteit van leven en behandelingsgeschiedenis te beoordelen
|
|
Controles (-SDR)
Gematchte patiënten met hersenverlamming maar ondergingen geen SDR
|
Gang- en bewegingsanalyse bestaat uit driedimensionale kinematica en kinetiek, elektromyografie, energieverbruik en lichamelijk onderzoek (bewegingsbereik, kracht, spasticiteit, enz.)
Gross Motor Function Measure (GMFM) is een beoordeling die wordt gebruikt om de grove motoriek in de loop van de tijd te evalueren bij personen met hersenverlamming.
De beoordeling bestaat uit bewegingsactiviteiten zoals staan, lopen, rennen en springen
Zes enquêtes worden gebruikt om functie, activiteit, participatie, pijn, kwaliteit van leven en behandelingsgeschiedenis te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driedimensionale loop- en bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Vergelijk driedimensionale gangkinematica en -kinetiek tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Vergelijk energieverbruik tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Vergelijk spasticiteit, gemeten door Modified Ashworth Score (0 geen toename in tonus - 4 rigide in flexie of extensie), tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Vergelijk het passieve bewegingsbereik, gemeten door lichamelijk onderzoek van de onderste ledematen, tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Selectieve motorbesturing
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Vergelijk selectieve motorbesturing (0 patroonbewegingen - 2 volledig geïsoleerde bewegingen) tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Vergelijk de kracht van de onderste ledematen, gemeten met de handmatige spiertest, tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Bruto motorische functiemeting (GMFM-66)
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Beoordeel de functie met behulp van delen van de GMFM-66 (0 lage functie - 100 hoge functie) en vergelijk tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Gillette Functionele Beoordeling Vragenlijst (Gillette FAQ)
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Beoordeel functie en activiteit met behulp van de Gillette FAQ (zelfgerapporteerde enquête, 0 lage functie - 10 hoge functie) en vergelijk tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Functionele Mobiliteitsschaal (FMS)
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Beoordeel functie en activiteit met behulp van de FMS (zelfgerapporteerde enquête, 1 gebruikt rolstoel - 6 onafhankelijk) en vergelijk tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Participatie Enfranchisement onderzoek
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Beoordeel deelname met behulp van de Participation Enfranchisement-enquête (zelfgerapporteerde enquête, waar/niet waar) en vergelijk tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Diener Tevredenheid met Life Scale
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Beoordeel de tevredenheid met behulp van de Diener Satisfaction with Life Scale (zelfgerapporteerd onderzoek, 5 ontevreden - 35 tevreden) en vergelijk tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Beoordeel de tevredenheid met behulp van de WHO Quality of Life Scale (zelfgerapporteerd onderzoek, 0 lage kwaliteit van leven - 100 hoge kwaliteit van leven) en vergelijk tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Multiple sclerose spasticiteitsschaal (MSSS-88)
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Beoordeel pijn met behulp van delen van de MSSS-88 (zelfgerapporteerde enquête, 21 helemaal niet gehinderd - 84 extreem gehinderd) en vergelijk tussen groepen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loop- en bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Basislijn (kwalificerend examen voor gevallen en controles) vergeleken met vervolgbezoek op lange termijn (gemiddeld 10 jaar na basislijn)
|
Vergelijk verandering in loopkinematica en kinetiek binnen groepen en of de verandering vergelijkbaar is tussen groepen
|
Basislijn (kwalificerend examen voor gevallen en controles) vergeleken met vervolgbezoek op lange termijn (gemiddeld 10 jaar na basislijn)
|
|
Incidentie van eerdere operaties en antispastische behandelingen
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Incidentie van eerdere operaties en antispastische behandelingen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
|
Kosten van eerdere operaties en antispastische behandelingen
Tijdsspanne: Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Kosten van eerdere operaties en antispastische behandelingen
|
Tijdstip van langdurig follow-uponderzoeksbezoek (gemiddeld 10 jaar na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .