Resultados a largo plazo de la rizotomía dorsal selectiva entre personas con parálisis cerebral
12 de octubre de 2023 actualizado por: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Resultados a largo plazo de la rizotomía dorsal selectiva entre personas con parálisis cerebral en comparación con un grupo de control emparejado
La espasticidad afecta hasta al 80% de las personas diagnosticadas con parálisis cerebral.
La rizotomía dorsal selectiva (SDR) es un método quirúrgico utilizado por algunos hospitales para reducir permanentemente la espasticidad con el fin de prevenir futuras morbilidades.
Una mejor comprensión de los resultados a largo plazo de SDR es esencial para los médicos y las familias.
Los resultados de este estudio tendrán un impacto clínico directo al brindar a los proveedores la información necesaria para asesorar a las familias durante la toma de decisiones médicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La espasticidad afecta hasta al 80% de las personas diagnosticadas con parálisis cerebral. Se cree que la espasticidad excesiva es incómoda, reduce la función, provoca desviaciones de la marcha (p. equinus), y contribuyen a la deformidad musculoesquelética y a un gasto elevado de energía al caminar. Como tal, SDR es un método quirúrgico utilizado por algunos hospitales para reducir de forma permanente la espasticidad con el fin de prevenir las morbilidades antes mencionadas.
Las filosofías de tratamiento difieren ampliamente con respecto a la agresividad con la que se maneja la espasticidad. Algunos centros (por ej. Gillette) tratan agresivamente la espasticidad a una edad temprana a través de una variedad de medidas como SDR, bombas intratecales de baclofeno e inyecciones de toxina botulínica. Otros centros (por ej. Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City y Spokane) ofrecen pocos tratamientos para la reducción de la espasticidad.
Hay varias razones de peso para llevar a cabo el estudio de investigación propuesto. Primero, la evidencia emergente sugiere que la eliminación de la espasticidad durante la infancia a través de SDR no previene las contracturas y solo explica parcialmente la función motora gruesa deficiente, ambos considerados previamente como resultados claros de la cirugía. Además, muchos de los estudios de cohortes longitudinales que examinaron los resultados de SDR han mostrado que muchas medidas de resultado alcanzan su punto máximo entre 1 y 3 años después de la cirugía y luego disminuyen hacia el valor inicial (es decir, niveles previos a SDR). Por último, la calidad de la literatura sobre los resultados de SDR es deficiente. Rara vez se analizan los resultados en el contexto de un grupo de control adecuado. O un grupo de control está ausente o está compuesto por niños con un desarrollo típico. Esto limita nuestra capacidad para comprender cómo los pacientes con parálisis cerebral pueden envejecer sin someterse a una SDR.
Una mejor comprensión de los resultados a largo plazo de SDR es esencial para los médicos y las familias. La cirugía, en general, es costosa para las familias (tiempo, gastos, riesgo, etc.) y los médicos deben tener plena confianza en los resultados esperados de cualquier intervención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes anteriores/actuales en Gillette Children's Specialty Healthcare, Hospitales Shriners para Niños - Salt Lake City, o Hospitales Shriners para Niños - Spokane
Descripción
Criterios de Inclusión para Controles (-SDR) y Casos (+SDR):
- Capaz de hablar y leer inglés
- Diagnosticado con parálisis cerebral bilateral (es decir, no hemipléjicos)
- Edad mínima de 21 años actualmente
- Tuvo un análisis de marcha y movimiento de referencia
Controles (-SDR):
- Sin DEG
- Sin antecedentes de implante de bomba intratecal de baclofeno (ITB) durante > 1 año
- Sin bomba ITB en el momento del seguimiento a largo plazo (explante > o = 6 meses)
- Sin antecedentes de baclofeno oral durante > 1 año
- Sin uso de baclofeno oral en el momento del seguimiento a largo plazo
- No más de 10 sesiones de inyección de toxina botulínica, fenol o alcohol
Casos (+SDR):
- Historia de SDR hace > 5 años
- Tuvo un análisis de marcha inicial < o = 18 meses antes de SDR
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cajas (+SDR)
Pacientes con parálisis cerebral que se sometieron a una SDR
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El análisis de la marcha y el movimiento se compone de cinemática y cinética tridimensional, electromiografía, gasto de energía y examen físico (rango de movimiento, fuerza, espasticidad, etc.)
Gross Motor Function Measure (GMFM) es una evaluación utilizada para evaluar la función motora gruesa a lo largo del tiempo en personas con parálisis cerebral.
La evaluación se compone de actividades de movimiento como estar de pie, caminar, correr y saltar.
Se utilizan seis encuestas para evaluar la función, la actividad, la participación, el dolor, la calidad de vida y el historial de tratamiento.
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Controles (-SDR)
Pacientes emparejados con parálisis cerebral pero que no se sometieron a una SDR
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El análisis de la marcha y el movimiento se compone de cinemática y cinética tridimensional, electromiografía, gasto de energía y examen físico (rango de movimiento, fuerza, espasticidad, etc.)
Gross Motor Function Measure (GMFM) es una evaluación utilizada para evaluar la función motora gruesa a lo largo del tiempo en personas con parálisis cerebral.
La evaluación se compone de actividades de movimiento como estar de pie, caminar, correr y saltar.
Se utilizan seis encuestas para evaluar la función, la actividad, la participación, el dolor, la calidad de vida y el historial de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis tridimensional de la marcha y el movimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Compare la cinemática y la cinética de la marcha tridimensional entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Comparar el gasto de energía entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Comparar la espasticidad, medida por la puntuación de Ashworth modificada (0 sin aumento del tono - 4 rígido en flexión o extensión), entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Comparar el rango de movimiento pasivo, medido por el examen físico de las extremidades inferiores, entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Control selectivo de motores
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Comparar el control motor selectivo (0 movimientos con patrones - 2 movimientos aislados completos) entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Comparar la fuerza de las extremidades inferiores, medida por la prueba muscular manual, entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Evalúe la función utilizando partes del GMFM-66 (0 función baja - 100 función alta) y compare entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Cuestionario de evaluación funcional de Gillette (preguntas frecuentes de Gillette)
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Evalúe la función y la actividad utilizando las preguntas frecuentes de Gillette (encuesta autoinformada, 0 función baja - 10 función alta) y compare entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Escala de Movilidad Funcional (FMS)
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Evaluar la función y la actividad usando el FMS (encuesta autoinformada, 1 usa silla de ruedas - 6 independientes) y comparar entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Encuesta de derechos de participación
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Evaluar la participación utilizando la encuesta de derechos de participación (encuesta autoinformada, verdadero/falso) y comparar entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Escala de satisfacción con la vida de Diener
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Evaluar la satisfacción utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida de Diener (encuesta autoinformada, 5 insatisfechos-35 satisfechos) y comparar entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Evaluar la satisfacción utilizando la Escala de calidad de vida de la OMS (encuesta autoinformada, 0 baja calidad de vida - 100 alta calidad de vida) y comparar entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Escala de espasticidad de esclerosis múltiple (MSSS-88)
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Evalúe el dolor usando partes del MSSS-88 (encuesta autoinformada, 21 nada molesto - 84 extremadamente molesto) y compare entre grupos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el análisis de la marcha y el movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (examen de calificación para casos y controles) en comparación con la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Compare el cambio en la cinemática y la cinética de la marcha dentro de los grupos y si el cambio es similar entre los grupos
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Línea de base (examen de calificación para casos y controles) en comparación con la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Incidencia de cirugía previa y tratamientos antiespásticos
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Incidencia de cirugía previa y tratamientos antiespásticos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Coste de cirugías previas y tratamientos antiespásticos
Periodo de tiempo: Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Coste de cirugías previas y tratamientos antiespásticos
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Tiempo de la visita de investigación de seguimiento a largo plazo (en promedio, 10 años después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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