脳性麻痺患者における選択的背側根茎切除術の長期転帰
一致した対照群と比較した脳性麻痺患者における選択的背側根茎切除術の長期転帰
調査の概要
詳細な説明
痙性は、脳性麻痺と診断された個人の最大 80% に影響を与えます。 過度の痙縮は、不快感、機能の低下、歩行逸脱の原因と考えられています (例: 尖足)、歩行中の筋骨格の変形とエネルギー消費の増加に寄与します。 そのため、SDR は、前述の罹患率を防ぐために痙縮を永久に軽減するために一部の病院で使用される外科的方法です。
治療哲学は、痙性をいかに積極的に管理するかという点で大きく異なります。 一部のセンター (例: ジレット)は、SDR、髄腔内バクロフェンポンプ、ボツリヌス毒素注射などのさまざまな手段を通じて、人生の早い段階で痙性を積極的に治療します. 他のセンター(例: シュライナーズ小児病院 - ソルトレイクシティーとスポケーン) では、痙性を軽減する治療法はほとんど提供されていません。
提案された調査研究を実施するには、いくつかの説得力のある理由があります。 第一に、新たな証拠は、SDRによる小児期の痙縮の除去は拘縮を予防せず、粗大運動機能の低下を部分的に説明するだけであることを示唆しています。 さらに、SDR の転帰を調べた縦断的コホート研究の多くは、多くの転帰尺度が手術後 1 ~ 3 年でピークに達し、その後ベースラインに向かって減少することを示しています (つまり、 前 SDR) レベル。 最後に、SDR の成果に関する文献の質は低いです。 適切な対照群の文脈で結果が見られることはめったにありません。 対照群が存在しないか、典型的に発達中の子供で構成されています。 これにより、脳性麻痺患者がSDRを受けずにどのように老化するかを理解する能力が制限されます.
SDR の長期転帰をよりよく理解することは、臨床医と家族にとって不可欠です。 一般に、手術は家族にとって費用がかかり(時間、費用、リスクなど)、臨床医は介入の意図した結果に完全な自信を持っている必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
コントロール (-SDR) およびケース (+SDR) の包含基準:
- 英語を話し、読むことができる
- 両側脳性麻痺(すなわち、 片麻痺ではありません)
- 現在21歳以上
- ベースラインの歩行と運動分析を行った
コントロール (-SDR):
- SDR なし
- -1年以上の髄腔内バクロフェン(ITB)ポンプ移植の歴史はありません
- -長期フォローアップ時にITBポンプなし(外植片>または= 6か月)
- 1年以上バクロフェンの経口使用歴がない
- -長期フォローアップ時に経口バクロフェンを使用していない
- ボツリヌス毒素、フェノール、またはアルコール注射のセッションは 10 回以下
ケース (+SDR):
- SDR の歴史 > 5 年前
- -SDRの18か月前または18か月前にベースラインの歩行分析を行った
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース (+SDR)
SDRを受けた脳性麻痺患者
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歩行と動作の分析は、3 次元の運動学と動力学、筋電図検査、エネルギー消費、身体検査 (可動域、筋力、痙性など) で構成されます。
総運動機能測定 (GMFM) は、脳性麻痺患者の総運動機能を経時的に評価するために使用される評価です。
評価は、立つ、歩く、走る、ジャンプするなどの運動活動で構成されます
機能、活動、参加、痛み、生活の質、および治療歴を評価するために、6 つの調査が使用されます。
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コントロール (-SDR)
脳性麻痺の患者に一致したが、SDRを受けていない
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歩行と動作の分析は、3 次元の運動学と動力学、筋電図検査、エネルギー消費、身体検査 (可動域、筋力、痙性など) で構成されます。
総運動機能測定 (GMFM) は、脳性麻痺患者の総運動機能を経時的に評価するために使用される評価です。
評価は、立つ、歩く、走る、ジャンプするなどの運動活動で構成されます
機能、活動、参加、痛み、生活の質、および治療歴を評価するために、6 つの調査が使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三次元歩行・運動解析
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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3 次元の歩行運動学と動力学をグループ間で比較
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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エネルギー消費
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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グループ間でエネルギー消費を比較する
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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痙性
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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修正されたアッシュワース スコア (0 トーンの増加なし - 屈曲または伸展の剛性 4) によって測定された痙性をグループ間で比較します。
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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受動的な可動域
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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グループ間で、下肢身体検査によって測定された他動的可動域を比較する
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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選択的モーター制御
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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グループ間で選択的な運動制御を比較する (0 パターン化された動き - 2 つの完全な孤立した動き)
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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下肢強度
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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手動筋力テストで測定した下肢の筋力をグループ間で比較
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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粗大運動機能測定 (GMFM-66)
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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GMFM-66 の一部を使用して機能を評価し (0 低機能 - 100 高機能)、グループ間で比較します
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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ジレット機能評価アンケート (ジレット FAQ)
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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ジレット FAQ (自己報告調査、低機能 0 - 高機能 10) を使用して機能と活動を評価し、グループ間で比較します
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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機能的モビリティ スケール (FMS)
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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FMS を使用して機能と活動を評価し (自己報告調査、1 人は車椅子を使用 - 6 人は独立)、グループ間で比較します。
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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参加率調査
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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Participation Enfranchisement 調査 (自己申告調査、正誤) を使用して参加を評価し、グループ間で比較する
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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ライフスケールに対するディーナーの満足度
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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Diener Satisfaction with Life Scale (自己申告調査、不満 5 - 満足 35) を使用して満足度を評価し、グループ間で比較する
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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世界保健機関 (WHO) 生活の質の尺度
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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WHO 生活の質尺度 (自己報告調査、生活の質が低い 0 - 生活の質が高い 100) を使用して満足度を評価し、グループ間で比較する
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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多発性硬化症痙性スケール (MSSS-88)
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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MSSS-88 の一部を使用して痛みを評価し (自己申告による調査、21 人はまったく気にならなかった - 84 人は非常に気になった)、グループ間で比較する
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行の変化と運動分析
時間枠:ベースライン(ケースとコントロールの資格試験)と長期追跡調査訪問(ベースライン後平均10年)との比較
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グループ内の歩行運動学と動力学の変化を比較し、変化がグループ間で類似しているかどうか
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ベースライン(ケースとコントロールの資格試験)と長期追跡調査訪問(ベースライン後平均10年)との比較
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以前の手術および抗痙性治療の発生率
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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以前の手術および抗痙性治療の発生率
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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以前の手術と抗痙攣治療の費用
時間枠:長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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以前の手術と抗痙攣治療の費用
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長期フォローアップ研究訪問の時間(ベースライン後平均10年)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Schwartz, PhD、Gillette Children's Specialty Healthcare
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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