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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03789786
Résultats à long terme de la rhizotomie dorsale sélective chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale
Résultats à long terme de la rhizotomie dorsale sélective chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale par rapport à un groupe témoin apparié
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La spasticité touche jusqu'à 80 % des personnes diagnostiquées avec une paralysie cérébrale. On pense qu'une spasticité excessive est inconfortable, réduit la fonction, provoque des déviations de la marche (par ex. equinus), et contribuent à la déformation musculo-squelettique et à un coût énergétique élevé lors de la marche. En tant que tel, le SDR est une méthode chirurgicale utilisée par certains hôpitaux pour réduire de façon permanente la spasticité afin de prévenir les morbidités susmentionnées.
Les philosophies de traitement diffèrent considérablement en ce qui concerne l'agressivité avec laquelle gérer la spasticité. Certains centres (ex. Gillette) traitent agressivement la spasticité tôt dans la vie grâce à une variété de mesures telles que la SDR, les pompes intrathécales de baclofène et les injections de toxine botulique. D'autres centres (ex. Les Hôpitaux Shriners pour enfants - Salt Lake City et Spokane) offrent peu de traitements de réduction de la spasticité.
Il existe plusieurs raisons impérieuses de mener l'étude de recherche proposée. Premièrement, des preuves émergentes suggèrent que l'élimination de la spasticité pendant l'enfance via la SDR n'empêche pas les contractures et n'explique que partiellement une mauvaise fonction motrice globale, les deux étant auparavant considérées comme des résultats clairs de la chirurgie. De plus, de nombreuses études de cohorte longitudinales qui ont examiné les résultats de la RDS ont montré que de nombreuses mesures de résultats culminent 1 à 3 ans après la chirurgie, puis diminuent vers le niveau de référence (c.-à-d. niveaux pré-SDR). Enfin, la qualité de la littérature sur les résultats SDR est médiocre. Les résultats sont rarement examinés dans le contexte d'un groupe témoin approprié. Soit un groupe témoin est absent, soit composé d'enfants au développement typique. Cela limite notre capacité à comprendre comment les patients atteints de paralysie cérébrale peuvent vieillir sans subir de SDR.
Une meilleure compréhension des résultats à long terme du SDR est essentielle pour les cliniciens et les familles. La chirurgie, en général, est coûteuse pour les familles (temps, dépenses, risques, etc.) et les cliniciens doivent avoir toute confiance dans les résultats escomptés de toute intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les témoins (-SDR) et les cas (+SDR) :
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Diagnostiqué avec une paralysie cérébrale bilatérale (c. pas d'hémiplégique)
- Âge minimum de 21 ans actuellement
- A eu une analyse de base de la marche et du mouvement
Commandes (-SDR) :
- Pas de DTS
- Aucun antécédent d'implantation de pompe intrathécale de baclofène (ITB) depuis > 1 an
- Pas de pompe ITB au moment du suivi à long terme (explantation > ou = 6 mois)
- Aucun antécédent de baclofène oral depuis > 1 an
- Aucune utilisation de baclofène oral au moment du suivi à long terme
- Pas plus de 10 séances d'injection de toxine botulique, de phénol ou d'alcool
Cas (+SDR):
- Histoire de SDR il y a > 5 ans
- A eu une analyse de la marche de base < ou = 18 mois avant SDR
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cas (+ DTS)
Patients atteints de paralysie cérébrale qui ont subi un SDR
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L'analyse de la marche et du mouvement comprend la cinématique et la cinétique tridimensionnelles, l'électromyographie, la dépense énergétique et l'examen physique (amplitude des mouvements, force, spasticité, etc.)
La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est une évaluation utilisée pour évaluer la fonction motrice globale au fil du temps chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale.
L'évaluation comprend des activités de mouvement comme se tenir debout, marcher, courir et sauter
Six enquêtes sont utilisées pour évaluer la fonction, l'activité, la participation, la douleur, la qualité de vie et les antécédents de traitement
|
Commandes (-SDR)
Patients appariés atteints de paralysie cérébrale mais n'ayant pas subi de SDR
|
L'analyse de la marche et du mouvement comprend la cinématique et la cinétique tridimensionnelles, l'électromyographie, la dépense énergétique et l'examen physique (amplitude des mouvements, force, spasticité, etc.)
La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est une évaluation utilisée pour évaluer la fonction motrice globale au fil du temps chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale.
L'évaluation comprend des activités de mouvement comme se tenir debout, marcher, courir et sauter
Six enquêtes sont utilisées pour évaluer la fonction, l'activité, la participation, la douleur, la qualité de vie et les antécédents de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse tridimensionnelle de la marche et du mouvement
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Comparez la cinématique et la cinétique de la marche en trois dimensions entre les groupes
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Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Dépenses d'énergie
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
|
Comparer les dépenses énergétiques entre les groupes
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Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Spasticité
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Comparer la spasticité, mesurée par le score d'Ashworth modifié (0 pas d'augmentation du tonus - 4 rigide en flexion ou en extension), entre les groupes
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Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
|
Mobilité passive
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Comparer l'amplitude passive des mouvements, mesurée par un examen physique des membres inférieurs, entre les groupes
|
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Contrôle moteur sélectif
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
|
Comparez le contrôle moteur sélectif (0 mouvement à motifs - 2 mouvements isolés complets) entre les groupes
|
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
|
Force des membres inférieurs
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
|
Comparez la force des membres inférieurs, mesurée par le test musculaire manuel, entre les groupes
|
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
|
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
|
Évaluer la fonction à l'aide de portions du GMFM-66 (0 fonction basse - 100 fonction haute) et comparer entre les groupes
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Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Questionnaire d'évaluation fonctionnelle Gillette (FAQ Gillette)
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
|
Évaluez la fonction et l'activité à l'aide de la FAQ Gillette (enquête autodéclarée, 0 fonction faible - 10 fonction élevée) et comparez entre les groupes
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Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Échelle de mobilité fonctionnelle (FMS)
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
|
Évaluer la fonction et l'activité à l'aide du FMS (enquête autodéclarée, 1 utilise un fauteuil roulant - 6 indépendants) et comparer entre les groupes
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Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Enquête de participation à l'émancipation
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Évaluer la participation à l'aide de l'enquête Participation Enfranchisement (enquête autodéclarée, vrai/faux) et comparer entre les groupes
|
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
|
Diener Satisfaction with Life Scale
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
|
Évaluer la satisfaction à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie de Diener (enquête autodéclarée, 5 insatisfaits - 35 satisfaits) et comparer entre les groupes
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Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Évaluer la satisfaction à l'aide de l'échelle de qualité de vie de l'OMS (enquête autodéclarée, 0 faible qualité de vie - 100 qualité de vie élevée) et comparer entre les groupes
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Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Échelle de spasticité de la sclérose en plaques (MSSS-88)
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Évaluer la douleur à l'aide de parties du MSSS-88 (enquête autodéclarée, 21 pas du tout dérangés - 84 extrêmement dérangés) et comparer entre les groupes
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Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la démarche et analyse du mouvement
Délai: Baseline (examen de qualification pour les cas et les contrôles) par rapport à la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la base)
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Comparer le changement de la cinématique de la marche et de la cinétique au sein des groupes et si le changement est similaire entre les groupes
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Baseline (examen de qualification pour les cas et les contrôles) par rapport à la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la base)
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Incidence des chirurgies antérieures et des traitements antispastiques
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Incidence des chirurgies antérieures et des traitements antispastiques
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Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Coût de la chirurgie antérieure et des traitements antispastiques
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
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Coût de la chirurgie antérieure et des traitements antispastiques
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Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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