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Résultats à long terme de la rhizotomie dorsale sélective chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale

12 octobre 2023 mis à jour par: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Résultats à long terme de la rhizotomie dorsale sélective chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale par rapport à un groupe témoin apparié

La spasticité touche jusqu'à 80 % des personnes diagnostiquées avec une paralysie cérébrale. La rhizotomie dorsale sélective (SDR) est une méthode chirurgicale utilisée par certains hôpitaux pour réduire de façon permanente la spasticité afin de prévenir d'autres morbidités. Une meilleure compréhension des résultats à long terme du SDR est essentielle pour les cliniciens et les familles. Les résultats de cette étude auront un impact clinique direct en fournissant aux prestataires les informations nécessaires pour conseiller les familles lors de la prise de décision médicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La spasticité touche jusqu'à 80 % des personnes diagnostiquées avec une paralysie cérébrale. On pense qu'une spasticité excessive est inconfortable, réduit la fonction, provoque des déviations de la marche (par ex. equinus), et contribuent à la déformation musculo-squelettique et à un coût énergétique élevé lors de la marche. En tant que tel, le SDR est une méthode chirurgicale utilisée par certains hôpitaux pour réduire de façon permanente la spasticité afin de prévenir les morbidités susmentionnées.

Les philosophies de traitement diffèrent considérablement en ce qui concerne l'agressivité avec laquelle gérer la spasticité. Certains centres (ex. Gillette) traitent agressivement la spasticité tôt dans la vie grâce à une variété de mesures telles que la SDR, les pompes intrathécales de baclofène et les injections de toxine botulique. D'autres centres (ex. Les Hôpitaux Shriners pour enfants - Salt Lake City et Spokane) offrent peu de traitements de réduction de la spasticité.

Il existe plusieurs raisons impérieuses de mener l'étude de recherche proposée. Premièrement, des preuves émergentes suggèrent que l'élimination de la spasticité pendant l'enfance via la SDR n'empêche pas les contractures et n'explique que partiellement une mauvaise fonction motrice globale, les deux étant auparavant considérées comme des résultats clairs de la chirurgie. De plus, de nombreuses études de cohorte longitudinales qui ont examiné les résultats de la RDS ont montré que de nombreuses mesures de résultats culminent 1 à 3 ans après la chirurgie, puis diminuent vers le niveau de référence (c.-à-d. niveaux pré-SDR). Enfin, la qualité de la littérature sur les résultats SDR est médiocre. Les résultats sont rarement examinés dans le contexte d'un groupe témoin approprié. Soit un groupe témoin est absent, soit composé d'enfants au développement typique. Cela limite notre capacité à comprendre comment les patients atteints de paralysie cérébrale peuvent vieillir sans subir de SDR.

Une meilleure compréhension des résultats à long terme du SDR est essentielle pour les cliniciens et les familles. La chirurgie, en général, est coûteuse pour les familles (temps, dépenses, risques, etc.) et les cliniciens doivent avoir toute confiance dans les résultats escomptés de toute intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Shriners Hospitals for Childrens - Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens/actuels patients de Gillette Children's Specialty Healthcare, Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City, ou Shriners Hospitals for Children - Spokane

La description

Critères d'inclusion pour les témoins (-SDR) et les cas (+SDR) :

  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Diagnostiqué avec une paralysie cérébrale bilatérale (c. pas d'hémiplégique)
  • Âge minimum de 21 ans actuellement
  • A eu une analyse de base de la marche et du mouvement

Commandes (-SDR) :

  • Pas de DTS
  • Aucun antécédent d'implantation de pompe intrathécale de baclofène (ITB) depuis > 1 an
  • Pas de pompe ITB au moment du suivi à long terme (explantation > ou = 6 mois)
  • Aucun antécédent de baclofène oral depuis > 1 an
  • Aucune utilisation de baclofène oral au moment du suivi à long terme
  • Pas plus de 10 séances d'injection de toxine botulique, de phénol ou d'alcool

Cas (+SDR):

  • Histoire de SDR il y a > 5 ans
  • A eu une analyse de la marche de base < ou = 18 mois avant SDR

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas (+ DTS)
Patients atteints de paralysie cérébrale qui ont subi un SDR
L'analyse de la marche et du mouvement comprend la cinématique et la cinétique tridimensionnelles, l'électromyographie, la dépense énergétique et l'examen physique (amplitude des mouvements, force, spasticité, etc.)
La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est une évaluation utilisée pour évaluer la fonction motrice globale au fil du temps chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale. L'évaluation comprend des activités de mouvement comme se tenir debout, marcher, courir et sauter
Six enquêtes sont utilisées pour évaluer la fonction, l'activité, la participation, la douleur, la qualité de vie et les antécédents de traitement
Commandes (-SDR)
Patients appariés atteints de paralysie cérébrale mais n'ayant pas subi de SDR
L'analyse de la marche et du mouvement comprend la cinématique et la cinétique tridimensionnelles, l'électromyographie, la dépense énergétique et l'examen physique (amplitude des mouvements, force, spasticité, etc.)
La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est une évaluation utilisée pour évaluer la fonction motrice globale au fil du temps chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale. L'évaluation comprend des activités de mouvement comme se tenir debout, marcher, courir et sauter
Six enquêtes sont utilisées pour évaluer la fonction, l'activité, la participation, la douleur, la qualité de vie et les antécédents de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse tridimensionnelle de la marche et du mouvement
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Comparez la cinématique et la cinétique de la marche en trois dimensions entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Dépenses d'énergie
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Comparer les dépenses énergétiques entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Spasticité
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Comparer la spasticité, mesurée par le score d'Ashworth modifié (0 pas d'augmentation du tonus - 4 rigide en flexion ou en extension), entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Mobilité passive
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Comparer l'amplitude passive des mouvements, mesurée par un examen physique des membres inférieurs, entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Contrôle moteur sélectif
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Comparez le contrôle moteur sélectif (0 mouvement à motifs - 2 mouvements isolés complets) entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Force des membres inférieurs
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Comparez la force des membres inférieurs, mesurée par le test musculaire manuel, entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Évaluer la fonction à l'aide de portions du GMFM-66 (0 fonction basse - 100 fonction haute) et comparer entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle Gillette (FAQ Gillette)
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Évaluez la fonction et l'activité à l'aide de la FAQ Gillette (enquête autodéclarée, 0 fonction faible - 10 fonction élevée) et comparez entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Échelle de mobilité fonctionnelle (FMS)
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Évaluer la fonction et l'activité à l'aide du FMS (enquête autodéclarée, 1 utilise un fauteuil roulant - 6 indépendants) et comparer entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Enquête de participation à l'émancipation
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Évaluer la participation à l'aide de l'enquête Participation Enfranchisement (enquête autodéclarée, vrai/faux) et comparer entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Diener Satisfaction with Life Scale
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Évaluer la satisfaction à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie de Diener (enquête autodéclarée, 5 insatisfaits - 35 satisfaits) et comparer entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Évaluer la satisfaction à l'aide de l'échelle de qualité de vie de l'OMS (enquête autodéclarée, 0 faible qualité de vie - 100 qualité de vie élevée) et comparer entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Échelle de spasticité de la sclérose en plaques (MSSS-88)
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Évaluer la douleur à l'aide de parties du MSSS-88 (enquête autodéclarée, 21 pas du tout dérangés - 84 extrêmement dérangés) et comparer entre les groupes
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la démarche et analyse du mouvement
Délai: Baseline (examen de qualification pour les cas et les contrôles) par rapport à la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la base)
Comparer le changement de la cinématique de la marche et de la cinétique au sein des groupes et si le changement est similaire entre les groupes
Baseline (examen de qualification pour les cas et les contrôles) par rapport à la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la base)
Incidence des chirurgies antérieures et des traitements antispastiques
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Incidence des chirurgies antérieures et des traitements antispastiques
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Coût de la chirurgie antérieure et des traitements antispastiques
Délai: Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)
Coût de la chirurgie antérieure et des traitements antispastiques
Moment de la visite de recherche de suivi à long terme (en moyenne 10 ans après la consultation de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Première publication (Réel)

31 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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