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Resultados de longo prazo da rizotomia dorsal seletiva entre indivíduos com paralisia cerebral

12 de outubro de 2023 atualizado por: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Resultados de longo prazo da rizotomia dorsal seletiva entre indivíduos com paralisia cerebral em comparação com um grupo de controle pareado

A espasticidade afeta até 80% dos indivíduos diagnosticados com paralisia cerebral. A rizotomia dorsal seletiva (SDR) é um método cirúrgico utilizado por alguns hospitais para reduzir permanentemente a espasticidade, a fim de prevenir novas morbidades. Uma melhor compreensão dos resultados a longo prazo da SDR é essencial para médicos e famílias. Os resultados deste estudo terão impacto clínico direto ao equipar os provedores com as informações necessárias para aconselhar as famílias durante a tomada de decisões médicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A espasticidade afeta até 80% dos indivíduos diagnosticados com paralisia cerebral. A espasticidade excessiva é considerada desconfortável, reduz a função, causa desvios da marcha (p. equinus) e contribuem para a deformidade musculoesquelética e um gasto energético elevado durante a caminhada. Assim, o SDR é um método cirúrgico utilizado por alguns hospitais para reduzir permanentemente a espasticidade, a fim de prevenir as morbidades mencionadas.

As filosofias de tratamento diferem amplamente em relação à forma agressiva de controlar a espasticidade. Alguns centros (ex. Gillette) tratam agressivamente a espasticidade no início da vida por meio de uma variedade de medidas, como SDR, bombas intratecais de baclofeno e injeções de toxina botulínica. Outros centros (ex. Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City e Spokane) oferecem poucos tratamentos para redução da espasticidade.

Existem várias razões convincentes para conduzir o estudo de pesquisa proposto. Em primeiro lugar, evidências emergentes sugerem que a eliminação da espasticidade durante a infância via SDR não evita contraturas e explica apenas parcialmente a função motora grossa deficiente, ambos anteriormente considerados resultados claros da cirurgia. Além disso, muitos dos estudos de coorte longitudinais que examinaram os resultados da SDR mostraram que muitas medidas de resultados atingem o pico 1-3 anos após a cirurgia e depois diminuem em direção à linha de base (ou seja, pré-SDR). Por fim, a qualidade da literatura sobre os resultados do SDR é ruim. Raramente os resultados são analisados ​​no contexto de um grupo de controle adequado. Um grupo de controle está ausente ou é composto por crianças com desenvolvimento típico. Isso limita nossa capacidade de entender como os pacientes com paralisia cerebral podem envelhecer sem passar por um SDR.

Uma melhor compreensão dos resultados a longo prazo da SDR é essencial para médicos e famílias. A cirurgia, em geral, é dispendiosa para as famílias (tempo, despesa, risco, etc.) e os médicos devem ter toda a confiança nos resultados pretendidos para qualquer intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Shriners Hospitals for Childrens - Spokane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes anteriores/atuais no Gillette Children's Speciality Healthcare, Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City ou Shriners Hospitals for Children - Spokane

Descrição

Critérios de Inclusão para Controles (-SDR) e Casos (+SDR):

  • Capaz de falar e ler inglês
  • Diagnosticado com paralisia cerebral bilateral (i.e. sem hemiplégicos)
  • Idade mínima de 21 anos atualmente
  • Teve uma análise de marcha e movimento de linha de base

Controles (-SDR):

  • Sem SDR
  • Sem história de implantação de bomba intratecal de baclofeno (ITB) por > 1 ano
  • Nenhuma bomba ITB no momento do acompanhamento de longo prazo (explante > ou = 6 meses)
  • Sem história de baclofeno oral por > 1 ano
  • Sem uso de baclofeno oral no acompanhamento de longo prazo
  • Não mais do que 10 sessões de injeção de toxina botulínica, fenol ou álcool

Casos (+SDR):

  • História de SDR > 5 anos atrás
  • Teve uma análise de marcha inicial < ou = 18 meses antes da SDR

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos (+SDR)
Pacientes com paralisia cerebral submetidos a SDR
A análise de marcha e movimento é composta por cinemática e cinética tridimensionais, eletromiografia, gasto de energia e exame físico (amplitude de movimento, força, espasticidade, etc.)
A Medida da Função Motora Grossa (GMFM) é uma avaliação usada para avaliar a função motora grossa ao longo do tempo em indivíduos com paralisia cerebral. A avaliação é composta por atividades de movimento, como ficar em pé, andar, correr e pular
Seis pesquisas são usadas para avaliar função, atividade, participação, dor, qualidade de vida e histórico de tratamento
Controles (-SDR)
Pacientes pareados com paralisia cerebral, mas não submetidos a SDR
A análise de marcha e movimento é composta por cinemática e cinética tridimensionais, eletromiografia, gasto de energia e exame físico (amplitude de movimento, força, espasticidade, etc.)
A Medida da Função Motora Grossa (GMFM) é uma avaliação usada para avaliar a função motora grossa ao longo do tempo em indivíduos com paralisia cerebral. A avaliação é composta por atividades de movimento, como ficar em pé, andar, correr e pular
Seis pesquisas são usadas para avaliar função, atividade, participação, dor, qualidade de vida e histórico de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise tridimensional da marcha e do movimento
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Compare a cinemática e a cinética tridimensionais da marcha entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Gasto de energia
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Compare o gasto de energia entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Espasticidade
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Compare a espasticidade, medida pela pontuação de Ashworth modificada (0 sem aumento no tônus ​​- 4 rígida em flexão ou extensão), entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Amplitude passiva de movimento
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Compare a amplitude passiva de movimento, medida pelo exame físico dos membros inferiores, entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Controle seletivo do motor
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Compare o controle motor seletivo (0 movimento padronizado - 2 movimentos isolados completos) entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Força da extremidade inferior
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Comparar a força das extremidades inferiores, medida pelo teste muscular manual, entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66)
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Avalie a função usando partes do GMFM-66 (0 baixa função - 100 alta função) e compare entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Questionário de avaliação funcional da Gillette (perguntas frequentes sobre a Gillette)
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Avalie a função e a atividade usando o Gillette FAQ (pesquisa autorrelatada, 0 baixa função - 10 alta função) e compare entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Escala de Mobilidade Funcional (FMS)
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Avalie a função e a atividade usando o FMS (pesquisa autorreferida, 1 usa cadeira de rodas - 6 independente) e compare entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Pesquisa de participação
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Avalie a participação usando a pesquisa de participação e emancipação (pesquisa autorreferida, verdadeiro/falso) e compare entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Escala Diener de Satisfação com a Vida
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Avalie a satisfação usando a Escala de Satisfação com a Vida de Diener (pesquisa autorrelatada, 5 insatisfeitos-35 satisfeitos) e compare entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Avalie a satisfação usando a Escala de Qualidade de Vida da OMS (pesquisa autorreferida, 0 baixa qualidade de vida - 100 alta qualidade de vida) e compare entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Escala de Espasticidade de Esclerose Múltipla (MSSS-88)
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Avalie a dor usando partes do MSSS-88 (pesquisa autorrelatada, 21 nada incomodada - 84 extremamente incomodada) e compare entre os grupos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na marcha e análise de movimento
Prazo: Linha de base (exame de qualificação para casos e controles) em comparação com visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Compare a mudança na cinemática e cinética da marcha dentro dos grupos e se a mudança é semelhante entre os grupos
Linha de base (exame de qualificação para casos e controles) em comparação com visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Incidência de cirurgia prévia e tratamentos antiespásticos
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Incidência de cirurgia prévia e tratamentos antiespásticos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Custo de cirurgia prévia e tratamentos antiespásticos
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
Custo de cirurgia prévia e tratamentos antiespásticos
Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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