- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03789786
Resultados de longo prazo da rizotomia dorsal seletiva entre indivíduos com paralisia cerebral
Resultados de longo prazo da rizotomia dorsal seletiva entre indivíduos com paralisia cerebral em comparação com um grupo de controle pareado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A espasticidade afeta até 80% dos indivíduos diagnosticados com paralisia cerebral. A espasticidade excessiva é considerada desconfortável, reduz a função, causa desvios da marcha (p. equinus) e contribuem para a deformidade musculoesquelética e um gasto energético elevado durante a caminhada. Assim, o SDR é um método cirúrgico utilizado por alguns hospitais para reduzir permanentemente a espasticidade, a fim de prevenir as morbidades mencionadas.
As filosofias de tratamento diferem amplamente em relação à forma agressiva de controlar a espasticidade. Alguns centros (ex. Gillette) tratam agressivamente a espasticidade no início da vida por meio de uma variedade de medidas, como SDR, bombas intratecais de baclofeno e injeções de toxina botulínica. Outros centros (ex. Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City e Spokane) oferecem poucos tratamentos para redução da espasticidade.
Existem várias razões convincentes para conduzir o estudo de pesquisa proposto. Em primeiro lugar, evidências emergentes sugerem que a eliminação da espasticidade durante a infância via SDR não evita contraturas e explica apenas parcialmente a função motora grossa deficiente, ambos anteriormente considerados resultados claros da cirurgia. Além disso, muitos dos estudos de coorte longitudinais que examinaram os resultados da SDR mostraram que muitas medidas de resultados atingem o pico 1-3 anos após a cirurgia e depois diminuem em direção à linha de base (ou seja, pré-SDR). Por fim, a qualidade da literatura sobre os resultados do SDR é ruim. Raramente os resultados são analisados no contexto de um grupo de controle adequado. Um grupo de controle está ausente ou é composto por crianças com desenvolvimento típico. Isso limita nossa capacidade de entender como os pacientes com paralisia cerebral podem envelhecer sem passar por um SDR.
Uma melhor compreensão dos resultados a longo prazo da SDR é essencial para médicos e famílias. A cirurgia, em geral, é dispendiosa para as famílias (tempo, despesa, risco, etc.) e os médicos devem ter toda a confiança nos resultados pretendidos para qualquer intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Controles (-SDR) e Casos (+SDR):
- Capaz de falar e ler inglês
- Diagnosticado com paralisia cerebral bilateral (i.e. sem hemiplégicos)
- Idade mínima de 21 anos atualmente
- Teve uma análise de marcha e movimento de linha de base
Controles (-SDR):
- Sem SDR
- Sem história de implantação de bomba intratecal de baclofeno (ITB) por > 1 ano
- Nenhuma bomba ITB no momento do acompanhamento de longo prazo (explante > ou = 6 meses)
- Sem história de baclofeno oral por > 1 ano
- Sem uso de baclofeno oral no acompanhamento de longo prazo
- Não mais do que 10 sessões de injeção de toxina botulínica, fenol ou álcool
Casos (+SDR):
- História de SDR > 5 anos atrás
- Teve uma análise de marcha inicial < ou = 18 meses antes da SDR
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos (+SDR)
Pacientes com paralisia cerebral submetidos a SDR
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A análise de marcha e movimento é composta por cinemática e cinética tridimensionais, eletromiografia, gasto de energia e exame físico (amplitude de movimento, força, espasticidade, etc.)
A Medida da Função Motora Grossa (GMFM) é uma avaliação usada para avaliar a função motora grossa ao longo do tempo em indivíduos com paralisia cerebral.
A avaliação é composta por atividades de movimento, como ficar em pé, andar, correr e pular
Seis pesquisas são usadas para avaliar função, atividade, participação, dor, qualidade de vida e histórico de tratamento
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Controles (-SDR)
Pacientes pareados com paralisia cerebral, mas não submetidos a SDR
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A análise de marcha e movimento é composta por cinemática e cinética tridimensionais, eletromiografia, gasto de energia e exame físico (amplitude de movimento, força, espasticidade, etc.)
A Medida da Função Motora Grossa (GMFM) é uma avaliação usada para avaliar a função motora grossa ao longo do tempo em indivíduos com paralisia cerebral.
A avaliação é composta por atividades de movimento, como ficar em pé, andar, correr e pular
Seis pesquisas são usadas para avaliar função, atividade, participação, dor, qualidade de vida e histórico de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise tridimensional da marcha e do movimento
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Compare a cinemática e a cinética tridimensionais da marcha entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Gasto de energia
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Compare o gasto de energia entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Espasticidade
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Compare a espasticidade, medida pela pontuação de Ashworth modificada (0 sem aumento no tônus - 4 rígida em flexão ou extensão), entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Amplitude passiva de movimento
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Compare a amplitude passiva de movimento, medida pelo exame físico dos membros inferiores, entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Controle seletivo do motor
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Compare o controle motor seletivo (0 movimento padronizado - 2 movimentos isolados completos) entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Força da extremidade inferior
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Comparar a força das extremidades inferiores, medida pelo teste muscular manual, entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66)
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Avalie a função usando partes do GMFM-66 (0 baixa função - 100 alta função) e compare entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Questionário de avaliação funcional da Gillette (perguntas frequentes sobre a Gillette)
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Avalie a função e a atividade usando o Gillette FAQ (pesquisa autorrelatada, 0 baixa função - 10 alta função) e compare entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Escala de Mobilidade Funcional (FMS)
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Avalie a função e a atividade usando o FMS (pesquisa autorreferida, 1 usa cadeira de rodas - 6 independente) e compare entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Pesquisa de participação
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Avalie a participação usando a pesquisa de participação e emancipação (pesquisa autorreferida, verdadeiro/falso) e compare entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Escala Diener de Satisfação com a Vida
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Avalie a satisfação usando a Escala de Satisfação com a Vida de Diener (pesquisa autorrelatada, 5 insatisfeitos-35 satisfeitos) e compare entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Avalie a satisfação usando a Escala de Qualidade de Vida da OMS (pesquisa autorreferida, 0 baixa qualidade de vida - 100 alta qualidade de vida) e compare entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Escala de Espasticidade de Esclerose Múltipla (MSSS-88)
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Avalie a dor usando partes do MSSS-88 (pesquisa autorrelatada, 21 nada incomodada - 84 extremamente incomodada) e compare entre os grupos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na marcha e análise de movimento
Prazo: Linha de base (exame de qualificação para casos e controles) em comparação com visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Compare a mudança na cinemática e cinética da marcha dentro dos grupos e se a mudança é semelhante entre os grupos
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Linha de base (exame de qualificação para casos e controles) em comparação com visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Incidência de cirurgia prévia e tratamentos antiespásticos
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Incidência de cirurgia prévia e tratamentos antiespásticos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Custo de cirurgia prévia e tratamentos antiespásticos
Prazo: Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Custo de cirurgia prévia e tratamentos antiespásticos
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Tempo de visita de pesquisa de acompanhamento de longo prazo (em média 10 anos após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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