Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelektív háti rhizotómia hosszú távú eredményei agyi bénulásban szenvedők körében

2023. október 12. frissítette: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

A szelektív dorzális rhizotómia hosszú távú eredményei agyi bénulásban szenvedő egyének körében egy megfelelő kontrollcsoporthoz képest

A görcsösség az agyi bénulással diagnosztizált egyének 80%-át érinti. A szelektív dorsalis rhizotómia (SDR) egy olyan sebészeti módszer, amelyet egyes kórházak alkalmaznak a spaszticitás tartós csökkentésére a további megbetegedések megelőzése érdekében. Az SDR hosszú távú eredményeinek jobb megértése elengedhetetlen az orvosok és a családok számára. A tanulmány eredményei közvetlen klinikai hatást gyakorolnak majd azáltal, hogy ellátják a szolgáltatókat a szükséges információkkal, hogy tanácsot adhassanak a családoknak az orvosi döntéshozatal során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A görcsösség az agyi bénulással diagnosztizált egyének 80%-át érinti. A túlzott görcsösségről azt gondolják, hogy kényelmetlen, csökkenti a funkciót, járási eltéréseket okoz (pl. equinus), és hozzájárulnak a mozgásszervi deformitásokhoz és a járás közbeni energiaköltség növekedéséhez. Mint ilyen, az SDR egy olyan sebészeti módszer, amelyet egyes kórházak alkalmaznak a görcsösség tartós csökkentésére, a fent említett megbetegedések megelőzésére.

A kezelési filozófiák nagymértékben különböznek a görcsösség agresszív kezelésének módját illetően. Egyes központok (pl. Gillette) agresszíven kezelik a görcsösséget az élet korai szakaszában, különféle intézkedésekkel, mint például az SDR, intratekális baklofenpumpák és botulinum toxin injekciók. Más központok (pl. Shriners Hospitals for Children – Salt Lake City és Spokane) kevéssé kínálnak spaszticitást csökkentő kezeléseket.

Számos nyomós indok van a javasolt kutatás elvégzésére. Először is, az újonnan felbukkanó bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyermekkori spaszticitás SDR-en keresztül történő megszüntetése nem akadályozza meg a kontraktúrákat, és csak részben magyarázza a rossz motoros funkciót, amelyekről korábban azt hitték, hogy a műtét egyértelmű eredménye. Ezenkívül az SDR kimenetelét vizsgáló longitudinális kohorsz-tanulmányok közül sok azt mutatta ki, hogy sok kimenetel mutatója a műtét után 1-3 évvel tetőzik, majd az alapvonal felé csökken (pl. SDR előtti) szintek. Végül az SDR kimenetelére vonatkozó irodalom minősége gyenge. Ritkán vizsgálják az eredményeket egy megfelelő kontrollcsoport összefüggésében. A kontrollcsoport vagy hiányzik, vagy jellemzően fejlődő gyermekekből áll. Ez korlátozza annak megértését, hogy a cerebrális bénulásban szenvedő betegek hogyan öregedhetnek anélkül, hogy SDR-en mennének át.

Az SDR hosszú távú eredményeinek jobb megértése elengedhetetlen az orvosok és a családok számára. A műtét általában költséges a családok számára (idő, költség, kockázat stb.), és a klinikusoknak teljes mértékben bízniuk kell minden beavatkozás tervezett kimenetelében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Shriners Hospitals for Childrens - Spokane

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Gillette Children's Speciality Healthcare, a Shriners Hospitals for Children (Salt Lake City) vagy a Shriners Hospitals for Children – Spokane korábbi/jelenlegi páciensei

Leírás

Felvételi kritériumok ellenőrzésekhez (-SDR) és esetekhez (+SDR):

  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Kétoldali cerebrális bénulással diagnosztizáltak (pl. nem hemiplegiás)
  • Jelenlegi életkor minimum 21 év
  • Volt egy kiindulási járás- és mozgáselemzés

Vezérlők (-SDR):

  • Nincs SDR
  • Az anamnézisben több mint 1 éve nem volt intratekális baklofen (ITB) pumpa beültetés
  • Nincs ITB pumpa a hosszú távú követés idején (explantátum > vagy = 6 hónap)
  • 1 évnél hosszabb ideig nem fordult elő orális baklofen
  • A hosszú távú követés ideje alatt nem alkalmazzák orális baklofent
  • Legfeljebb 10 alkalom botulinum toxin, fenol vagy alkohol injekcióval

Tokok (+SDR):

  • Az SDR története > 5 évvel ezelőtt
  • Volt egy kiindulási járáselemzés < vagy = 18 hónappal az SDR előtt

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tokok (+SDR)
SDR-en átesett cerebrális bénulásban szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Járás- és mozgáselemzés
A járás- és mozgáselemzés háromdimenziós kinematikából és kinetikából, elektromiográfiából, energiafelhasználásból és fizikai vizsgálatból (mozgástartomány, erő, spaszticitás stb.) áll.
Diagnosztikai vizsgálat: Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM)
A Gross Motor Function Measure (GMFM) egy olyan értékelés, amelyet a bruttó motoros funkció időbeli értékelésére használnak agyi bénulásban szenvedő egyéneknél. Az értékelés olyan mozgástevékenységekből áll, mint az állás, séta, futás és ugrás
Viselkedési: Felmérések
Hat felmérést használnak a funkció, az aktivitás, a részvétel, a fájdalom, az életminőség és a kezelési előzmények felmérésére
Vezérlők (-SDR)
Megfelelte a cerebrális bénulásban szenvedő betegeket, de nem estek át SDR-en
Diagnosztikai vizsgálat: Járás- és mozgáselemzés
A járás- és mozgáselemzés háromdimenziós kinematikából és kinetikából, elektromiográfiából, energiafelhasználásból és fizikai vizsgálatból (mozgástartomány, erő, spaszticitás stb.) áll.
Diagnosztikai vizsgálat: Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM)
A Gross Motor Function Measure (GMFM) egy olyan értékelés, amelyet a bruttó motoros funkció időbeli értékelésére használnak agyi bénulásban szenvedő egyéneknél. Az értékelés olyan mozgástevékenységekből áll, mint az állás, séta, futás és ugrás
Viselkedési: Felmérések
Hat felmérést használnak a funkció, az aktivitás, a részvétel, a fájdalom, az életminőség és a kezelési előzmények felmérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Háromdimenziós járás- és mozgáselemzés
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Hasonlítsa össze a háromdimenziós járás kinematikáját és kinetikáját a csoportok között
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Energia ráfordítás
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Hasonlítsa össze a csoportok energiafelhasználását
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Spaszticitás
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Hasonlítsa össze a spaszticitást a módosított Ashworth-pontszámmal mérve (0, nincs tónusnövekedés - 4 merev hajlításban vagy nyújtásban) a csoportok között
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Passzív mozgástartomány
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Hasonlítsa össze az alsó végtagok fizikális vizsgálatával mért passzív mozgástartományt a csoportok között
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Szelektív motorvezérlés
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Hasonlítsa össze a szelektív motorvezérlést (0 mintás mozgás - 2 teljes elszigetelt mozgás) a csoportok között
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Az alsó végtagok erőssége
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Hasonlítsa össze az alsó végtagok kézi izomteszttel mért erejét a csoportok között
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM-66)
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Értékelje a funkciót a GMFM-66 egyes részei segítségével (0 alacsony funkció - 100 magas funkció), és hasonlítsa össze a csoportokat
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Gillette Functional Assessment Questionnaire (Gillette GYIK)
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Értékelje a funkciót és a tevékenységet a Gillette GYIK (saját jelentésű felmérés, 0 alacsony funkció - 10 magas funkció) segítségével, és hasonlítsa össze a csoportokat
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Funkcionális mobilitási skála (FMS)
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Értékelje a funkciót és tevékenységet az FMS segítségével (saját jelentésű felmérés, 1 kerekesszéket használ – 6 független), és hasonlítsa össze a csoportok között
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Részvételi jogosultsági felmérés
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Értékelje a részvételt a Participation Enfranchisement felmérés segítségével (saját bevallású felmérés, igaz/hamis), és hasonlítsa össze a csoportokat
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Diener elégedettség az élettel skála
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Értékelje az elégedettséget a Diener Élettel való elégedettség skála segítségével (saját bevallású felmérés, 5 elégedetlen – 35 elégedett), és hasonlítsa össze a csoportokat
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) életminőség-skálája
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Értékelje az elégedettséget a WHO életminőség skála segítségével (saját bevallású felmérés, 0 alacsony életminőség - 100 jó életminőség), és hasonlítsa össze a csoportokat
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Sclerosis multiplex spaszticitási skála (MSSS-88)
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Mérje fel a fájdalmat az MSSS-88 egyes részei alapján (saját bevallású felmérés, 21 egyáltalán nem zavart – 84 rendkívül zavart), és hasonlítsa össze a csoportok között
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a járás- és mozgáselemzésben
Időkeret: Kiindulási állapot (minősítő vizsga esetekre és kontrollokra) összehasonlítva a hosszú távú nyomon követési kutatási látogatással (átlagosan 10 évvel a kiindulás után)
Hasonlítsa össze a járáskinematika és -kinetika változásait a csoportokon belül, és ha hasonló a változás a csoportok között
Kiindulási állapot (minősítő vizsga esetekre és kontrollokra) összehasonlítva a hosszú távú nyomon követési kutatási látogatással (átlagosan 10 évvel a kiindulás után)
Korábbi műtétek és görcsoldó kezelések előfordulása
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Korábbi műtétek és görcsoldó kezelések előfordulása
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Előzetes műtétek és görcsoldó kezelések költsége
Időkeret: A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)
Előzetes műtétek és görcsoldó kezelések költsége
A hosszú távú nyomon követési kutatási látogatás ideje (átlagosan 10 év a kiindulás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Együttműködők

Shriners Hospitals for Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002353

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel