뇌성마비 환자의 선택적 배측 신경근 절개술의 장기 결과
2023년 10월 12일 업데이트: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
일치하는 대조군과 비교한 뇌성마비 환자의 선택적 등쪽 신경근 절개술의 장기 결과
경직은 뇌성 마비로 진단된 개인의 최대 80%에 영향을 미칩니다.
SDR(Selective dorsal rhizotomy)은 추가 이환율을 예방하기 위해 경련을 영구적으로 줄이기 위해 일부 병원에서 사용하는 수술 방법입니다.
SDR의 장기적 결과에 대한 더 나은 이해는 임상의와 가족에게 필수적입니다.
이 연구의 결과는 제공자가 의학적 결정을 내리는 동안 가족에게 상담하는 데 필요한 정보를 제공함으로써 직접적인 임상적 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경직은 뇌성 마비로 진단된 개인의 최대 80%에 영향을 미칩니다. 과도한 경직은 불편하고, 기능을 감소시키며, 보행 편차(예: 첨족), 근골격 기형 및 걷는 동안 에너지 비용 증가에 기여합니다. 이와 같이 SDR은 앞서 언급한 질병을 예방하기 위해 경련을 영구적으로 줄이기 위해 일부 병원에서 사용하는 수술 방법입니다.
치료 철학은 경직을 얼마나 공격적으로 관리하느냐에 따라 크게 다릅니다. 일부 센터(예: 질레트)는 SDR, 척수강내 바클로펜 펌프, 보툴리눔 독소 주사와 같은 다양한 조치를 통해 조기에 강직을 적극적으로 치료합니다. 기타 센터(예: Shriners Hospitals for Children(Salt Lake City 및 Spokane)은 경직 감소 치료 방법을 거의 제공하지 않습니다.
제안된 연구를 수행해야 하는 몇 가지 강력한 이유가 있습니다. 첫째, 새로운 증거는 SDR을 통해 어린 시절의 경련 제거가 구축을 예방하지 못하고 이전에 수술의 명확한 결과로 생각되었던 나쁜 총 운동 기능을 부분적으로만 설명한다는 것을 시사합니다. 또한 SDR 결과를 조사한 많은 종적 코호트 연구에서 많은 결과 측정이 수술 후 1-3년에 최고조에 달한 다음 기준선(즉, 사전 SDR) 수준. 마지막으로 SDR 결과 문헌의 품질이 좋지 않습니다. 적절한 통제 그룹의 맥락에서 결과를 보는 경우는 거의 없습니다. 통제 그룹이 없거나 일반적으로 발달하는 어린이로 구성됩니다. 이것은 뇌성마비 환자가 SDR을 거치지 않고 어떻게 노화될 수 있는지 이해하는 능력을 제한합니다.
SDR의 장기적 결과에 대한 더 나은 이해는 임상의와 가족에게 필수적입니다. 일반적으로 수술은 가족에게 비용이 많이 들며(시간, 비용, 위험 등) 임상의는 모든 개입에 대해 의도된 결과에 대해 모든 확신을 가져야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Gillette Children's Specialty Healthcare, Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City 또는 Shriners Hospitals for Children - Spokane의 이전/현재 환자
설명
대조군(-SDR) 및 사례(+SDR)에 대한 포함 기준:
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 양측성 뇌성마비(즉, 편마비 없음)
- 현재 최소 연령 21세
- 기준선 보행 및 동작 분석이 있었습니다.
컨트롤(-SDR):
- SDR 없음
- > 1년 동안 척수강내 바클로펜(ITB) 펌프 이식 이력 없음
- 장기간 추적 관찰 시 ITB 펌프 없음(외식편 > 또는 = 6개월)
- > 1년 동안 경구용 바클로펜 병력 없음
- 장기간 추적 관찰 시 경구용 바클로펜 사용 금지
- 보툴리눔 독소, 페놀 또는 알코올 주사에 대한 세션이 10회 이하
사례(+SDR):
- SDR의 역사 > 5년 전
- SDR 이전 18개월 미만 또는 = 기준 보행 분석을 받았습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례(+SDR)
SDR을 받은 뇌성마비 환자
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보행 및 동작 분석은 3차원 운동학 및 동역학, 근전도, 에너지 소비, 신체 검사(가동 범위, 근력, 경직 등)로 구성됩니다.
총 운동 기능 측정(GMFM)은 뇌성 마비가 있는 개인의 시간 경과에 따른 총 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 평가입니다.
평가는 서기, 걷기, 달리기, 점프와 같은 움직임 활동으로 구성됩니다.
기능, 활동, 참여, 통증, 삶의 질 및 치료 이력을 평가하기 위해 6가지 설문 조사가 사용됩니다.
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컨트롤(-SDR)
뇌성 마비가 있지만 SDR을 받지 않은 환자를 매칭했습니다.
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보행 및 동작 분석은 3차원 운동학 및 동역학, 근전도, 에너지 소비, 신체 검사(가동 범위, 근력, 경직 등)로 구성됩니다.
총 운동 기능 측정(GMFM)은 뇌성 마비가 있는 개인의 시간 경과에 따른 총 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 평가입니다.
평가는 서기, 걷기, 달리기, 점프와 같은 움직임 활동으로 구성됩니다.
기능, 활동, 참여, 통증, 삶의 질 및 치료 이력을 평가하기 위해 6가지 설문 조사가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차원 보행 및 동작 분석
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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그룹 간 3차원 보행 운동학 및 동역학 비교
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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에너지 소비
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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그룹 간 에너지 소비 비교
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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경직
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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Modified Ashworth Score로 측정한 경직을 그룹 간에 비교합니다(긴장 증가 없음 0 - 굴곡 또는 신전 시 경직 4).
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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수동 운동 범위
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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하지 신체 검사로 측정한 수동 운동 범위를 그룹 간에 비교
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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선택적 모터 제어
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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그룹 간에 선택적 모터 제어(0 패턴화된 움직임 - 2 완전한 고립된 움직임)를 비교합니다.
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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하지 근력
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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수동 근력 검사로 측정한 하지 근력을 그룹 간에 비교
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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총 운동 기능 측정(GMFM-66)
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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GMFM-66(낮은 기능 0개 - 높은 기능 100개)의 일부를 사용하여 기능을 평가하고 그룹 간 비교
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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질레트 기능 평가 설문지(질레트 FAQ)
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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Gillette FAQ(자가 보고 설문 조사, 낮은 기능 0개 - 높은 기능 10개)를 사용하여 기능 및 활동을 평가하고 그룹 간 비교
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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기능 이동성 척도(FMS)
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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FMS를 사용하여 기능 및 활동을 평가하고(자가 보고 설문 조사, 1은 휠체어 사용 - 6은 독립적) 그룹 간 비교
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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참여 권한 조사
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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Participation Enfranchisement 설문조사(자가 보고 설문조사, 참/거짓)를 사용하여 참여도를 평가하고 그룹 간 비교
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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생활 규모에 대한 Diener 만족도
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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Diener Satisfaction with Life Scale(자가 보고 설문 조사, 불만족 5-만족 35)을 사용하여 만족도를 평가하고 그룹 간 비교
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 척도
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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WHO 삶의 질 척도(자가 보고 설문 조사, 삶의 질 낮음 0 - 삶의 질 높음 100)를 사용하여 만족도를 평가하고 그룹 간 비교
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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다발성 경화증 경직 척도(MSSS-88)
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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MSSS-88의 일부를 사용하여 통증을 평가하고(자가 보고 설문 조사, 21명은 전혀 신경 쓰지 않음 - 84명은 매우 신경 쓰임) 그룹 간 비교
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음걸이의 변화와 움직임 분석
기간: 장기 후속 연구 방문(기준선 이후 평균 10년)과 비교한 기준선(사례 및 대조군에 대한 적격 시험)
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그룹 내에서 보행 운동학 및 동역학의 변화를 비교하고 그룹 간 변화가 유사한 경우
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장기 후속 연구 방문(기준선 이후 평균 10년)과 비교한 기준선(사례 및 대조군에 대한 적격 시험)
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이전 수술 및 항 경련 치료의 부각
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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이전 수술 및 항 경련 치료의 부각
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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이전 수술 및 항 경련 치료 비용
기간: 장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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이전 수술 및 항 경련 치료 비용
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장기 후속 연구 방문 시간(기준선 이후 평균 10년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보행 및 모션 분석에 대한 임상 시험
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HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은