Långtidsresultat av selektiv dorsal rhizotomi bland individer med cerebral pares
12 oktober 2023 uppdaterad av: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Långsiktiga resultat av selektiv dorsal rhizotomi bland individer med cerebral pares jämfört med en matchad kontrollgrupp
Spasticitet drabbar upp till 80 % av personer som diagnostiserats med cerebral pares.
Selektiv dorsal rhizotomi (SDR) är en kirurgisk metod som används av vissa sjukhus för att permanent minska spasticiteten för att förhindra ytterligare sjukdomar.
Bättre förståelse för de långsiktiga resultaten av SDR är avgörande för läkare och familjer.
Resultaten av denna studie kommer att ha en direkt klinisk effekt genom att utrusta leverantörer med nödvändig information för att ge familjer råd under medicinskt beslutsfattande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spasticitet drabbar upp till 80 % av personer som diagnostiserats med cerebral pares. Överdriven spasticitet anses vara obekväm, minska funktionen, orsaka gångavvikelser (t.ex. equinus), och bidrar till muskuloskeletal deformitet och en förhöjd energikostnad när du går. Som sådan är SDR en kirurgisk metod som används av vissa sjukhus för att permanent minska spasticiteten för att förhindra ovan nämnda sjukdomar.
Behandlingsfilosofierna skiljer sig mycket åt när det gäller hur aggressivt man ska hantera spasticitet. Vissa centra (t.ex. Gillette) aggressivt behandla spasticitet tidigt i livet genom en mängd olika åtgärder såsom SDR, intratekala baklofenpumpar och botulinumtoxininjektioner. Andra centra (t.ex. Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City och Spokane) erbjuder inte mycket spasticitetsbehandlingar.
Det finns flera övertygande skäl att genomföra den föreslagna forskningsstudien. För det första tyder nya bevis på att eliminering av spasticitet under barndomen via SDR inte förhindrar kontrakturer och endast delvis förklarar dålig grovmotorisk funktion, båda tidigare ansetts vara tydliga resultat av operationen. Dessutom har många av de longitudinella kohortstudierna som undersökte SDR-utfall visat att många resultatmått toppar 1-3 år efter operationen och sedan minskar mot baslinjen (dvs. nivåer före SDR). Slutligen är kvaliteten på SDR-resultatlitteraturen dålig. Sällan ses utfall i sammanhang med en riktig kontrollgrupp. Antingen saknas en kontrollgrupp eller består av typiskt utvecklade barn. Detta begränsar vår förmåga att förstå hur patienter med cerebral pares kan åldras utan att genomgå en SDR.
Bättre förståelse för de långsiktiga resultaten av SDR är avgörande för läkare och familjer. Operationen, i allmänhet, är kostsam för familjer (tid, kostnader, risk, etc.) och läkare bör ha fullt förtroende för de avsedda resultaten för alla ingrepp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Shriners Hospitals for Childrens - Spokane
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidigare/nuvarande patienter på Gillette Children's Specialty Healthcare, Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City eller Shriners Hospitals for Children - Spokane
Beskrivning
Inklusionskriterier för kontroller (-SDR) och fall (+SDR):
- Kunna tala och läsa engelska
- Diagnostiserats med bilateral cerebral pares (dvs. ingen hemiplegika)
- Minimiålder för närvarande 21 år
- Hade en baslinjeanalys av gång och rörelse
Kontroller (-SDR):
- Ingen SDR
- Ingen historia av intratekal baklofen (ITB) pumpimplantation i > 1 år
- Ingen ITB-pump vid tidpunkten för långtidsuppföljning (explantation > eller = 6 månader)
- Ingen historia av oral baklofen i > 1 år
- Ingen oral användning av baklofen vid tidpunkten för långtidsuppföljning
- Inte mer än 10 sessioner med botulinumtoxin, fenol eller alkoholinjektion
Fall (+SDR):
- Historia för SDR > 5 år sedan
- Hade en baslinjegångsanalys < eller = 18 månader före SDR
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall (+SDR)
Patienter med cerebral pares som genomgick en SDR
|
Gång- och rörelseanalys består av 3-dimensionell kinematik och kinetik, elektromyografi, energiförbrukning och fysisk undersökning (omfång av rörelse, styrka, spasticitet, etc.)
Gross Motor Function Measure (GMFM) är en bedömning som används för att utvärdera grovmotorisk funktion över tid hos individer med cerebral pares.
Bedömningen består av rörelseaktiviteter som att stå, gå, springa och hoppa
Sex undersökningar används för att bedöma funktion, aktivitet, delaktighet, smärta, livskvalitet och behandlingshistoria
|
|
Kontroller (-SDR)
Matchade patienter med cerebral pares men genomgick ingen SDR
|
Gång- och rörelseanalys består av 3-dimensionell kinematik och kinetik, elektromyografi, energiförbrukning och fysisk undersökning (omfång av rörelse, styrka, spasticitet, etc.)
Gross Motor Function Measure (GMFM) är en bedömning som används för att utvärdera grovmotorisk funktion över tid hos individer med cerebral pares.
Bedömningen består av rörelseaktiviteter som att stå, gå, springa och hoppa
Sex undersökningar används för att bedöma funktion, aktivitet, delaktighet, smärta, livskvalitet och behandlingshistoria
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tredimensionell gång- och rörelseanalys
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Jämför tredimensionell gångkinematik och kinetik över grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Jämför energiförbrukning mellan grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Spasticitet
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Jämför spasticitet, mätt med Modified Ashworth Score (0 ingen ökning av tonus - 4 stel i flexion eller extension), över grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Passivt rörelseomfång
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Jämför passivt rörelseomfång, mätt med fysisk undersökning av nedre extremiteter, mellan grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Selektiv motorstyrning
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Jämför selektiv motorisk kontroll (0 mönstrade rörelser - 2 fullständiga isolerade rörelser) över grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Jämför styrka i nedre extremiteter, mätt med det manuella muskeltestet, mellan grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-66)
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Bedöm funktionen med delar av GMFM-66 (0 låg funktion - 100 hög funktion) och jämför mellan grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire (Gillette FAQ)
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Bedöm funktion och aktivitet med Gillette FAQ (självrapporterad undersökning, 0 låg funktion - 10 hög funktion) och jämför mellan grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Functional Mobility Scale (FMS)
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Bedöm funktion och aktivitet med hjälp av FMS (självrapporterad undersökning, 1 använder rullstol - 6 oberoende) och jämför mellan grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Deltagande Enfranchisement undersökning
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Bedöm deltagande med hjälp av undersökningen Deltagande Enfranchisement (självrapporterad undersökning, sant/falskt) och jämför mellan grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Diener Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Bedöm tillfredsställelse med hjälp av Diener Satisfaction with Life Scale (självrapporterad undersökning, 5 missnöjda-35 nöjda) och jämför mellan grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) livskvalitetsskala
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Bedöm tillfredsställelse med hjälp av WHO Quality of Life Scale (självrapporterad undersökning, 0 låg livskvalitet - 100 hög livskvalitet) och jämför mellan grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Spasticitetsskala för multipel skleros (MSSS-88)
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Bedöm smärta med delar av MSSS-88 (självrapporterad undersökning, 21 inte alls besvärade - 84 extremt besvärade) och jämför mellan grupper
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gång- och rörelseanalys
Tidsram: Baslinje (kvalificerande examen för fall och kontroller) jämfört med långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Jämför förändring i gångkinematik och kinetik inom grupper och om förändringen är likartad mellan grupperna
|
Baslinje (kvalificerande examen för fall och kontroller) jämfört med långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Förekomst av tidigare operationer och antispastiska behandlingar
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Förekomst av tidigare operationer och antispastiska behandlingar
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
|
Kostnad för tidigare operationer och antispastiska behandlingar
Tidsram: Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Kostnad för tidigare operationer och antispastiska behandlingar
|
Tid för långvarigt uppföljande forskningsbesök (i genomsnitt 10 år efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2018
Första postat (Faktisk)
31 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .