Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af selektiv dorsal rhizotomi blandt personer med cerebral parese

12. oktober 2023 opdateret af: Michael H Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Langsigtede resultater af selektiv dorsal rhizotomi blandt personer med cerebral parese sammenlignet med en matchet kontrolgruppe

Spasticitet påvirker op til 80 % af personer, der er diagnosticeret med cerebral parese. Selektiv dorsal rhizotomi (SDR) er en kirurgisk metode, der bruges af nogle hospitaler til permanent at reducere spasticitet for at forhindre yderligere sygeligheder. Bedre forståelse af de langsigtede resultater af SDR er afgørende for klinikere og familier. Resultaterne af denne undersøgelse vil have direkte klinisk effekt ved at udstyre udbydere med den nødvendige information til at rådgive familier under medicinsk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet påvirker op til 80 % af personer, der er diagnosticeret med cerebral parese. Overdreven spasticitet menes at være ubehageligt, reducere funktion, forårsage gangafvigelser (f.eks. equinus), og bidrager til muskuloskeletal deformitet og forhøjede energiomkostninger under gang. Som sådan er SDR en kirurgisk metode, der bruges af nogle hospitaler til permanent at reducere spasticitet for at forhindre de førnævnte sygeligheder.

Behandlingsfilosofier er vidt forskellige med hensyn til, hvor aggressivt man skal håndtere spasticitet. Nogle centre (f.eks. Gillette) aggressivt behandle spasticitet tidligt i livet gennem en række forskellige foranstaltninger såsom SDR, intrathecale baclofen-pumper og botulinumtoksin-injektioner. Andre centre (f.eks. Shriners Hospitaler for børn - Salt Lake City og Spokane) tilbyder kun lidt spasticitetsreduktionsbehandlinger.

Der er flere tvingende grunde til at gennemføre den foreslåede forskningsundersøgelse. For det første tyder nye beviser på, at eliminering af spasticitet i barndommen via SDR ikke forhindrer kontrakturer og kun delvist forklarer dårlig grovmotorisk funktion, begge tidligere anset for at være klare resultater af operationen. Derudover har mange af de longitudinelle kohortestudier, der undersøgte SDR-resultater, vist, at mange resultatmål topper 1-3 år efter operationen og falder derefter mod baseline (dvs. niveauer før SDR). Endelig er kvaliteten af ​​SDR-resultatlitteraturen dårlig. Sjældent ses resultaterne i sammenhæng med en ordentlig kontrolgruppe. Enten er en kontrolgruppe fraværende eller består af typisk udviklede børn. Dette begrænser vores evne til at forstå, hvordan patienter med cerebral parese kan ældes uden at gennemgå en SDR.

Bedre forståelse af de langsigtede resultater af SDR er afgørende for klinikere og familier. Operationen er generelt dyr for familier (tid, udgifter, risiko osv.), og klinikere bør have fuld tillid til de tilsigtede resultater af enhver intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Shriners Hospitals for Childrens - Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere/nuværende patienter hos Gillette Children's Specialty Healthcare, Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City eller Shriners Hospitals for Children - Spokane

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontroller (-SDR) og tilfælde (+SDR):

  • Kan tale og læse engelsk
  • Diagnosticeret med bilateral cerebral parese (dvs. ingen hemiplegika)
  • Minimumsalder på 21 år pt
  • Havde en baseline gang- og bevægelsesanalyse

Kontrolelementer (-SDR):

  • Ingen SDR
  • Ingen historie med intrathecal baclofen (ITB) pumpeimplantation i > 1 år
  • Ingen ITB-pumpe på tidspunktet for langtidsopfølgning (eksplantation > eller = 6 måneder)
  • Ingen historie med oral baclofen i > 1 år
  • Ingen oral brug af baclofen på tidspunktet for langtidsopfølgning
  • Ikke mere end 10 sessioner på botulinumtoksin, phenol eller alkoholinjektion

Tilfælde (+SDR):

  • Historien om SDR for > 5 år siden
  • Havde en baseline ganganalyse < eller = 18 måneder før SDR

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager (+SDR)
Patienter med cerebral parese, der har gennemgået en SDR
Diagnostisk test: Gang- og bevægelsesanalyse
Gang- og bevægelsesanalyse består af 3-dimensionel kinematik og kinetik, elektromyografi, energiforbrug og fysisk undersøgelse (bevægelsesområde, styrke, spasticitet osv.)
Diagnostisk test: Gross Motor Function Measure (GMFM)
Gross Motor Function Measure (GMFM) er en vurdering, der bruges til at evaluere grovmotorisk funktion over tid hos personer med cerebral parese. Vurderingen består af bevægelsesaktiviteter som at stå, gå, løbe og hoppe
Adfærdsmæssigt: Undersøgelser
Seks undersøgelser bruges til at vurdere funktion, aktivitet, deltagelse, smerter, livskvalitet og behandlingshistorie
Kontrolelementer (-SDR)
Matchede patienter med cerebral parese, men gennemgik ikke en SDR
Diagnostisk test: Gang- og bevægelsesanalyse
Gang- og bevægelsesanalyse består af 3-dimensionel kinematik og kinetik, elektromyografi, energiforbrug og fysisk undersøgelse (bevægelsesområde, styrke, spasticitet osv.)
Diagnostisk test: Gross Motor Function Measure (GMFM)
Gross Motor Function Measure (GMFM) er en vurdering, der bruges til at evaluere grovmotorisk funktion over tid hos personer med cerebral parese. Vurderingen består af bevægelsesaktiviteter som at stå, gå, løbe og hoppe
Adfærdsmæssigt: Undersøgelser
Seks undersøgelser bruges til at vurdere funktion, aktivitet, deltagelse, smerter, livskvalitet og behandlingshistorie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionel gang- og bevægelsesanalyse
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Sammenlign tredimensionel gangskinematik og kinetik på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Energiforbrug
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Sammenlign energiforbrug på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Spasticitet
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Sammenlign spasticitet, målt ved Modified Ashworth Score (0 ingen stigning i tonus - 4 rigid i fleksion eller ekstension), på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Passivt bevægelsesområde
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Sammenlign passivt bevægelsesområde, målt ved fysisk undersøgelse i nedre ekstremiteter, på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Selektiv motorstyring
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Sammenlign selektiv motorisk kontrol (0 mønstrede bevægelser - 2 komplette isolerede bevægelser) på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Sammenlign underekstremitetsstyrke, målt ved den manuelle muskeltest, på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Mål for bruttomotorfunktion (GMFM-66)
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Vurder funktionen ved hjælp af dele af GMFM-66 (0 lav funktion - 100 høj funktion) og sammenlign på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Gillette Functional Assessment Questionnaire (Gillette FAQ)
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Vurder funktion og aktivitet ved hjælp af Gillette FAQ (selvrapporteret undersøgelse, 0 lav funktion - 10 høj funktion) og sammenlign på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Funktionel mobilitetsskala (FMS)
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Vurder funktion og aktivitet ved hjælp af FMS (selvrapporteret undersøgelse, 1 bruger kørestol - 6 uafhængige) og sammenlign på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Deltagelse Enfranchisement undersøgelse
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Vurder deltagelse ved hjælp af Participation Enfranchisement-undersøgelsen (selvrapporteret undersøgelse, sand/falsk) og sammenlign på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Diener Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Vurder tilfredshed ved hjælp af Diener Satisfaction with Life Scale (selvrapporteret undersøgelse, 5 utilfredse- 35 tilfredse) og sammenlign på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) livskvalitetsskala
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Vurder tilfredshed ved hjælp af WHO Quality of Life Scale (selvrapporteret undersøgelse, 0 lav livskvalitet - 100 høj livskvalitet) og sammenlign på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Multipel sklerose spasticitetsskala (MSSS-88)
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Vurder smerte ved hjælp af dele af MSSS-88 (selvrapporteret undersøgelse, 21 slet ikke generet - 84 ekstremt generet) og sammenlign på tværs af grupper
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gang- og bevægelsesanalyse
Tidsramme: Baseline (kvalificerende eksamen for cases og kontroller) sammenlignet med langsigtede opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Sammenlign ændring i gangkinematik og kinetik inden for grupper, og hvis ændringen er ens mellem grupperne
Baseline (kvalificerende eksamen for cases og kontroller) sammenlignet med langsigtede opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Forekomst af tidligere operationer og antispastiske behandlinger
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Forekomst af tidligere operationer og antispastiske behandlinger
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Udgifter til tidligere operationer og antispastiske behandlinger
Tidsramme: Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)
Udgifter til tidligere operationer og antispastiske behandlinger
Tidspunkt for langsigtet opfølgende forskningsbesøg (i gennemsnit 10 år efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Samarbejdspartnere

Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Schwartz, PhD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Gang- og bevægelsesanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner