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中风研究中的内隐学习 (IMPS)

2024年10月31日 更新者：The Royal Bournemouth Hospital

关于中风后活动能力恢复的内隐学习方法 (ILA) 与标准护理的试点集群随机对照试验

该试验将在中风后活动康复期间将内隐学习方法 (ILA) 与常规护理进行比较。

这是一项多中心、评估员盲法、整群随机对照试点试验，具有嵌入式可行性研究。 它还包括一个嵌套的定性评估，旨在探索参与者和治疗师的观点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

重新获得站立、行走和行走的能力是中风患者的共同目标。 在康复过程中，治疗师经常告诉人们如何移动，例如 “站立时伸直膝盖”，或“迈步时抬起脚”。 然而，这些类型的具体说明可能无法帮助人们学习新技能。 减少指令数量或使用更简单的指令可能会帮助人们以更自动的方式学习 - 例如通过反复试验。 这称为内隐学习。

很少有证据表明中风中的内隐学习。 这项研究将调查中风后患者在得到更少和更简单的指导时是否能更好地恢复站立、行走和行走的能力。

我们将使用聚类随机设计来做到这一点。 我们将邀请最多 8 个中风单位参加 - 一半将继续提供常规康复治疗，一半将在试验期间采用内隐学习方法 (ILA)。 该单元提供的两种方法中的哪一种将被随机选择。 在 ILA 中心，治疗师将接受培训，使用更少、更简单的指导进行康复治疗。

每个科室的所有患者都将使用分配的方法接受康复治疗。 这有助于确保治疗团队能够有效地提供干预措施。 我们将请求个别患者允许完成额外的评估，这是研究的一部分。 一些参与者和临床医生将在研究结束时接受采访，以了解他们对干预措施的看法。

这是一项试点研究，这意味着我们正在测试这种研究方法的效果。 我们无法确定哪种方法最好，但它会告诉我们应该如何设计更大规模的试验来给出明确的答案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中风的临床诊断，表现为偏瘫
  • 中风发作后 14 天内
  • 医疗稳定

  • 能够...

    • 耐受每日治疗，每次治疗至少 30 分钟
    • 在没有支撑的情况下坐下超过 5 秒
    • 理解并遵循 1 阶段命令

排除标准：

  • 既往中风且有残余损伤
  • 其他神经学诊断（例如 PD，女士）
  • 临床相关的病前残疾水平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准护理
标准护理，按照卒中科室的通常工作实践。 除了数据收集之外，控制卒中单位将与研究团队进行最少的接触。 他们将意识到研究的广泛目标，但不知道干预的具体细节。
实验性的：内隐学习方法
所有以行动能力为重点的康复课程都将像平常护理一样采用内隐学习方法 (ILA)。 这包括康复（由物理治疗师、职业治疗师或治疗助理提供），重点是坐、坐站、站立、迈步、转移和行走。 治疗内容将基于国际专家组（使用德里方法）制定的治疗指南和干预手册。 由于这是一项以临床为基础的务实试验，治疗师可以根据患者的需求自由调整每次治疗的具体内容，同时忠于 ILA。 其他治疗干预措施，例如上肢康复，将照常提供。
其他：内隐学习法

所有以行动为重点的康复课程都将像往常一样使用内隐学习方法 (ILA)。 这包括康复（由物理治疗师、职业治疗师或治疗助理提供），重点是坐、坐到站、站立、踏步、转移和步行。 治疗内容将以治疗指南和干预手册为基础——主要涉及改变指导和反馈的数量和关注重点。

由于这是一项以临床为基础的实用性试验，因此治疗师可以根据患者的需要自由调整每次治疗的具体内容，同时忠于 ILA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的 Rivermead 流动性指数分数的变化
大体时间：12周

中风患者功能活动能力的测量。

序数尺度，通过直接观察函数来测量。

分数范围为 0-40，分数越高表明功能活动状态越好。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瑞典中风姿势调整量表 (SwePASS)
大体时间：第 0、2 和 12 周

测量中风患者的姿势控制，包括躺姿、坐姿和站立姿势。

序数尺度，通过直接观察函数来测量。

分数范围为 0-36，分数越高表示姿势控制越好。
第 0、2 和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl Meyer - 电机腿子部分
大体时间：第 0 周、第 2 周和第 12 周

下肢感觉运动功能的测量（损伤水平）

范围 0-28，分数越高表示结果越好。
第 0 周、第 2 周和第 12 周
修正Rankin分数
大体时间：第 0 周、第 12 周

中风患者残疾和依赖性的衡量标准。

评分为 0-6，评分越高表示结果越差。
第 0 周、第 12 周
EuroQOL 5 D 问卷指数得分
大体时间：3个月
标准化自填问卷来衡量健康相关的生活质量。 EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度的评分都是基于参与者勾选最适合他们的陈述。 陈述范围从“我没有问题...”到“我无法...”，得分为 1-5，总分在 5 到 25 之间。 分数越高表明结果越差。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Royal Bournemouth Hospital

合作者

University of Southampton

调查人员

  • 首席研究员：Louise Johnson、University Hospitals Dorset

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月24日

研究完成 (实际的)

2022年1月24日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月2日

首次发布 (实际的)

2019年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月31日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICA-CL-2017-03-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为发布要求的一部分，定性数据已通过出版物与 PlosOne 共享。 最终论文发表后，将根据合理要求提供定量数据。

IPD 共享时间框架

最终论文发表后和存档期间（10 年）

IPD 共享访问标准

将根据要求进行评估。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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