- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03792126
Ukryte uczenie się w badaniu udaru (IMPS)
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe metody niejawnego uczenia się (ILA) w porównaniu ze standardową opieką, dotyczące odzyskiwania sprawności ruchowej po udarze
Ta próba porówna metodę Implicit Learning Approach (ILA) ze zwykłą opieką podczas rehabilitacji ruchowej po udarze.
Jest to wieloośrodkowa, ślepa, klastrowa, kontrolowana próba pilotażowa z randomizacją i osadzonym studium wykonalności. Obejmuje również zagnieżdżoną ocenę jakościową, zaprojektowaną w celu zbadania poglądów uczestników i terapeutów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponowne odzyskanie zdolności do stania, chodzenia i chodzenia to częste cele osób po udarze. Podczas rehabilitacji terapeuci często mówią ludziom, jak się poruszać, m.in. „wyprostuj kolano, gdy stoisz” lub „podnieś stopę, stawiając krok”. Jednakże tego typu szczegółowe instrukcje mogą nie pomóc ludziom w zdobyciu nowych umiejętności. Zmniejszenie liczby instrukcji lub użycie prostszych instrukcji może pomóc ludziom w uczeniu się w sposób bardziej automatyczny – np. metodą prób i błędów. Nazywa się to uczeniem ukrytym.
Istnieje bardzo niewiele dowodów na ukryte uczenie się w udarze mózgu. W tym badaniu zbadamy, czy pacjenci po udarze lepiej odzyskują zdolność stania, chodzenia i chodzenia, jeśli otrzymują mniej i prostszych instrukcji.
Zrobimy to za pomocą losowego projektu klastrów. Zaprosimy do udziału maksymalnie 8 oddziałów udarowych – połowa będzie w dalszym ciągu prowadzić standardową rehabilitację, a połowa przyjmie podejście do uczenia się ukrytego (ILA) na czas trwania badania. Które z dwóch podejść zapewnia jednostka, zostanie wybrane losowo. W placówkach ILA terapeuci zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia rehabilitacji przy użyciu mniejszej liczby i mniej skomplikowanych instrukcji.
Wszyscy pacjenci na każdym oddziale będą objęci rehabilitacją z wykorzystaniem przydzielonego podejścia. Pomaga to zapewnić, że zespoły terapeutyczne będą w stanie skutecznie realizować interwencje. Indywidualnych pacjentów będziemy pytać o zgodę na dokonanie dodatkowych badań, które stanowią część badania. Na koniec badania przeprowadzony zostanie wywiad z niektórymi uczestnikami i klinicystami, aby dowiedzieć się, co myślą o interwencji.
Jest to badanie pilotażowe, co oznacza, że testujemy skuteczność tego badania jako metody badawczej. Nie będziemy wiedzieć na pewno, które podejście jest najlepsze, ale powie nam, jak powinniśmy zaprojektować większe badanie, które da jasną odpowiedź.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru mózgu z porażeniem połowiczym
- W ciągu 14 dni od wystąpienia udaru
- Stabilny medycznie
Zdolny do...
- tolerować codzienną terapię przez co najmniej 30 minut na sesję
- siedzieć dłużej niż 5 sekund bez podparcia
- rozumieć i wykonywać polecenia 1 etapu
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty udar mózgu z resztkowymi upośledzeniami
- Inne rozpoznanie neurologiczne (np. PD, MS)
- Klinicznie istotne przedchorobowe poziomy niepełnosprawności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Opieka standardowa, zgodnie ze zwyczajową praktyką pracy na oddziale udarowym.
Jednostki kontrolne zajmujące się udarem będą miały minimalny kontakt z zespołem badawczym poza zbieraniem danych.
Będą świadomi ogólnych celów badania, ale nie będą świadomi konkretnych szczegółów interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Ukryte podejście do uczenia się
Wszystkie sesje rehabilitacyjne skupiające się na mobilności będą wykorzystywać podejście Ukrytego Uczenia się (ILA), jak zwykle.
Obejmuje to rehabilitację (prowadzoną przez fizjoterapeutę, terapeutę zajęciowego lub asystenta terapii), która koncentruje się na siedzeniu, siedzeniu i wstawaniu, staniu, stepowaniu, przesiadaniu się i chodzeniu.
Treść terapii będzie oparta na wytycznych terapeutycznych i podręczniku interwencyjnym, które zostały opracowane przez międzynarodową grupę ekspertów (z wykorzystaniem metodologii Delhi).
Ponieważ jest to pragmatyczne badanie o podłożu klinicznym, terapeuci będą mieli swobodę dostosowania treści każdej sesji terapeutycznej do potrzeb pacjenta, pozostając jednocześnie wiernymi ILA.
Inne interwencje terapeutyczne, takie jak rehabilitacja kończyny górnej, będą świadczone jak zwykle.
|
Wszystkie sesje rehabilitacyjne ukierunkowane na mobilność będą wykorzystywać niejawne podejście do uczenia się (ILA), jak zwykle. Obejmuje to rehabilitację (prowadzoną przez fizjoterapeutę, terapeutę zajęciowego lub asystenta terapii), która koncentruje się na siedzeniu, siadaniu do stania, staniu, chodzeniu, przenoszeniu się i chodzeniu. Treść terapii będzie oparta na wytycznych leczenia i podręczniku interwencji – i polega przede wszystkim na zmianie ilości i skupienia uwagi na instrukcjach i informacjach zwrotnych. Ponieważ jest to klinicznie ugruntowana, pragmatyczna próba, terapeuci będą mieli swobodę dostosowywania treści każdej sesji terapeutycznej do potrzeb pacjenta, pozostając jednocześnie wiernymi ILA. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku indeksu mobilności Rivermead
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara mobilności funkcjonalnej u osób po udarze mózgu. Skala porządkowa mierzona poprzez bezpośrednią obserwację funkcji. Zakres punktacji od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan mobilności funkcjonalnej. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szwedzka korekta postawy w skali udaru (SwePASS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 12
|
Miara kontroli postawy u osób po udarze w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. Skala porządkowa mierzona poprzez bezpośrednią obserwację funkcji. Zakres punktacji od 0 do 36, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę postawy. |
Tydzień 0, 2 i 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer – Podsekcja nogi silnika
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2 i tydzień 12
|
Pomiar funkcji sensomotorycznej kończyny dolnej (stopień upośledzenia) Zakres 0-28, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Tydzień 0, tydzień 2 i tydzień 12
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
|
Miara niepełnosprawności i zależności u osób, które przeszły udar. Wynik 0-6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Tydzień 0, Tydzień 12
|
|
Wynik indeksu kwestionariusza EuroQOL 5 D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Standaryzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
Każdy wymiar jest oceniany na podstawie zaznaczenia przez uczestnika stwierdzenia, które najlepiej do niego pasuje.
Stwierdzenia wahają się od „Nie mam problemów…” do „Nie jestem w stanie…” i otrzymują ocenę od 1 do 5, przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 5 do 25.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Johnson, University Hospitals Dorset
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson L, Burridge J, Demain S, Ewings S. Comparing the Impact of an Implicit Learning Approach With Standard Care on Recovery of Mobility Following Stroke: Protocol for a Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 5;8(11):e14222. doi: 10.2196/14222.
- Johnson L, Burridge J, Ewings S, Westcott E, Gayton M, Demain S. Principles into Practice: An Observational Study of Physiotherapists use of Motor Learning Principles in Stroke Rehabilitation. Physiotherapy. 2023 Mar;118:20-30. doi: 10.1016/j.physio.2022.06.002. Epub 2022 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICA-CL-2017-03-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Niejawne podejście do uczenia się
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneZakończonyBóle krzyża | Fizykoterapia | Wiedza, postawy, praktyka | LekarzeBelgia
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
University GhentRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomBelgia
-
McMaster UniversityZakończony
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
Marta LizarbeZakończonySzkolenie symulacyjne | Cewnikowanie moczuHiszpania
-
University GhentZakończonyMyśli samobójcze | SamobójstwoBelgia
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowegoDania
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
Universiteit AntwerpenZakończonyPrzetrwanie raka | Przewlekły ból krzyża (CLBP) | Fizjoterapii i RehabilitacjiBelgia