Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukryte uczenie się w badaniu udaru (IMPS)

31 października 2024 zaktualizowane przez: The Royal Bournemouth Hospital

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe metody niejawnego uczenia się (ILA) w porównaniu ze standardową opieką, dotyczące odzyskiwania sprawności ruchowej po udarze

Ta próba porówna metodę Implicit Learning Approach (ILA) ze zwykłą opieką podczas rehabilitacji ruchowej po udarze.

Jest to wieloośrodkowa, ślepa, klastrowa, kontrolowana próba pilotażowa z randomizacją i osadzonym studium wykonalności. Obejmuje również zagnieżdżoną ocenę jakościową, zaprojektowaną w celu zbadania poglądów uczestników i terapeutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ponowne odzyskanie zdolności do stania, chodzenia i chodzenia to częste cele osób po udarze. Podczas rehabilitacji terapeuci często mówią ludziom, jak się poruszać, m.in. „wyprostuj kolano, gdy stoisz” lub „podnieś stopę, stawiając krok”. Jednakże tego typu szczegółowe instrukcje mogą nie pomóc ludziom w zdobyciu nowych umiejętności. Zmniejszenie liczby instrukcji lub użycie prostszych instrukcji może pomóc ludziom w uczeniu się w sposób bardziej automatyczny – np. metodą prób i błędów. Nazywa się to uczeniem ukrytym.

Istnieje bardzo niewiele dowodów na ukryte uczenie się w udarze mózgu. W tym badaniu zbadamy, czy pacjenci po udarze lepiej odzyskują zdolność stania, chodzenia i chodzenia, jeśli otrzymują mniej i prostszych instrukcji.

Zrobimy to za pomocą losowego projektu klastrów. Zaprosimy do udziału maksymalnie 8 oddziałów udarowych – połowa będzie w dalszym ciągu prowadzić standardową rehabilitację, a połowa przyjmie podejście do uczenia się ukrytego (ILA) na czas trwania badania. Które z dwóch podejść zapewnia jednostka, zostanie wybrane losowo. W placówkach ILA terapeuci zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia rehabilitacji przy użyciu mniejszej liczby i mniej skomplikowanych instrukcji.

Wszyscy pacjenci na każdym oddziale będą objęci rehabilitacją z wykorzystaniem przydzielonego podejścia. Pomaga to zapewnić, że zespoły terapeutyczne będą w stanie skutecznie realizować interwencje. Indywidualnych pacjentów będziemy pytać o zgodę na dokonanie dodatkowych badań, które stanowią część badania. Na koniec badania przeprowadzony zostanie wywiad z niektórymi uczestnikami i klinicystami, aby dowiedzieć się, co myślą o interwencji.

Jest to badanie pilotażowe, co oznacza, że ​​testujemy skuteczność tego badania jako metody badawczej. Nie będziemy wiedzieć na pewno, które podejście jest najlepsze, ale powie nam, jak powinniśmy zaprojektować większe badanie, które da jasną odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru mózgu z porażeniem połowiczym
  • W ciągu 14 dni od wystąpienia udaru
  • Stabilny medycznie
  • Zdolny do...

    • tolerować codzienną terapię przez co najmniej 30 minut na sesję
    • siedzieć dłużej niż 5 sekund bez podparcia
    • rozumieć i wykonywać polecenia 1 etapu

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty udar mózgu z resztkowymi upośledzeniami
  • Inne rozpoznanie neurologiczne (np. PD, MS)
  • Klinicznie istotne przedchorobowe poziomy niepełnosprawności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka
Opieka standardowa, zgodnie ze zwyczajową praktyką pracy na oddziale udarowym. Jednostki kontrolne zajmujące się udarem będą miały minimalny kontakt z zespołem badawczym poza zbieraniem danych. Będą świadomi ogólnych celów badania, ale nie będą świadomi konkretnych szczegółów interwencji.
Eksperymentalny: Ukryte podejście do uczenia się
Wszystkie sesje rehabilitacyjne skupiające się na mobilności będą wykorzystywać podejście Ukrytego Uczenia się (ILA), jak zwykle. Obejmuje to rehabilitację (prowadzoną przez fizjoterapeutę, terapeutę zajęciowego lub asystenta terapii), która koncentruje się na siedzeniu, siedzeniu i wstawaniu, staniu, stepowaniu, przesiadaniu się i chodzeniu. Treść terapii będzie oparta na wytycznych terapeutycznych i podręczniku interwencyjnym, które zostały opracowane przez międzynarodową grupę ekspertów (z wykorzystaniem metodologii Delhi). Ponieważ jest to pragmatyczne badanie o podłożu klinicznym, terapeuci będą mieli swobodę dostosowania treści każdej sesji terapeutycznej do potrzeb pacjenta, pozostając jednocześnie wiernymi ILA. Inne interwencje terapeutyczne, takie jak rehabilitacja kończyny górnej, będą świadczone jak zwykle.

Wszystkie sesje rehabilitacyjne ukierunkowane na mobilność będą wykorzystywać niejawne podejście do uczenia się (ILA), jak zwykle. Obejmuje to rehabilitację (prowadzoną przez fizjoterapeutę, terapeutę zajęciowego lub asystenta terapii), która koncentruje się na siedzeniu, siadaniu do stania, staniu, chodzeniu, przenoszeniu się i chodzeniu. Treść terapii będzie oparta na wytycznych leczenia i podręczniku interwencji – i polega przede wszystkim na zmianie ilości i skupienia uwagi na instrukcjach i informacjach zwrotnych.

Ponieważ jest to klinicznie ugruntowana, pragmatyczna próba, terapeuci będą mieli swobodę dostosowywania treści każdej sesji terapeutycznej do potrzeb pacjenta, pozostając jednocześnie wiernymi ILA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wyniku indeksu mobilności Rivermead
Ramy czasowe: 12 tygodni

Miara mobilności funkcjonalnej u osób po udarze mózgu.

Skala porządkowa mierzona poprzez bezpośrednią obserwację funkcji.

Zakres punktacji od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan mobilności funkcjonalnej.

12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szwedzka korekta postawy w skali udaru (SwePASS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 12

Miara kontroli postawy u osób po udarze w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej.

Skala porządkowa mierzona poprzez bezpośrednią obserwację funkcji.

Zakres punktacji od 0 do 36, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę postawy.

Tydzień 0, 2 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl Meyer – Podsekcja nogi silnika
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2 i tydzień 12

Pomiar funkcji sensomotorycznej kończyny dolnej (stopień upośledzenia)

Zakres 0-28, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Tydzień 0, tydzień 2 i tydzień 12
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12

Miara niepełnosprawności i zależności u osób, które przeszły udar.

Wynik 0-6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Tydzień 0, Tydzień 12
Wynik indeksu kwestionariusza EuroQOL 5 D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Standaryzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia. System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy wymiar jest oceniany na podstawie zaznaczenia przez uczestnika stwierdzenia, które najlepiej do niego pasuje. Stwierdzenia wahają się od „Nie mam problemów…” do „Nie jestem w stanie…” i otrzymują ocenę od 1 do 5, przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 5 do 25. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Johnson, University Hospitals Dorset

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane jakościowe zostały udostępnione za pośrednictwem publikacji firmie PlosOne w ramach ich wymagań wydawniczych. Dane ilościowe zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu wersji końcowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ostatecznej publikacji artykułu i przez okres archiwizacji (10 lat)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie wyceniona na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Niejawne podejście do uczenia się

Subskrybuj