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Apprendimento implicito nello studio dell'ictus (IMPS)

31 ottobre 2024 aggiornato da: The Royal Bournemouth Hospital

Uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo, di un approccio di apprendimento implicito (ILA) rispetto alle cure standard, sul recupero della mobilità dopo l'ictus

Questo studio confronterà un approccio di apprendimento implicito (ILA) con le cure abituali, durante la riabilitazione della mobilità dopo l'ictus.

Si tratta di uno studio pilota multicentrico, valutatore cieco, randomizzato controllato a grappolo, con studio di fattibilità integrato. Include anche una valutazione qualitativa nidificata, progettata per esplorare le opinioni dei partecipanti e dei terapeuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riacquisire la capacità di stare in piedi, fare passi e camminare sono obiettivi comuni per le persone affette da ictus. Durante la riabilitazione, i terapisti spesso dicono alle persone come muoversi, ad es. "raddrizza il ginocchio quando sei in piedi" o "solleva il piede mentre fai un passo". Tuttavia, questi tipi di istruzioni specifiche potrebbero non aiutare le persone ad apprendere nuove competenze. Ridurre il numero di istruzioni o utilizzare istruzioni più semplici può aiutare le persone ad apprendere in modo più automatico, ad es. attraverso tentativi ed errori. Questo si chiama apprendimento implicito.

Ci sono pochissime prove sull’apprendimento implicito nell’ictus. Questo studio esaminerà se i pazienti recuperano meglio la capacità di stare in piedi, fare un passo e camminare dopo un ictus quando ricevono istruzioni meno numerose e più semplici.

Lo faremo utilizzando un disegno randomizzato a cluster. Inviteremo a partecipare fino a 8 unità di ictus: metà continuerà a fornire la riabilitazione abituale e l'altra metà adotterà un approccio di apprendimento implicito (ILA) per la durata dello studio. Quale dei due approcci verrà fornito dall'unità verrà scelto in modo casuale. Nei siti ILA, i terapisti saranno formati a fornire la riabilitazione utilizzando istruzioni sempre meno complesse.

Tutti i pazienti di ciascuna unità riceveranno la riabilitazione utilizzando l'approccio assegnato. Ciò aiuta a garantire che i team terapeutici riescano a fornire gli interventi in modo efficace. Chiederemo ai singoli pazienti il ​​permesso di completare valutazioni aggiuntive, che fanno parte dello studio. Alcuni partecipanti e medici verranno intervistati alla fine dello studio, per scoprire cosa pensano dell'intervento.

Questo è uno studio pilota, il che significa che stiamo testando il suo funzionamento come metodo di ricerca. Non sapremo con certezza quale sia l’approccio migliore, ma ci dirà come dovremmo progettare uno studio più ampio che dia una risposta chiara.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus, che si presenta con emiplegia
  • Entro 14 giorni dall'inizio dell'ictus
  • Stabile dal punto di vista medico

  • Capace di...

    • tollerare la terapia quotidiana per un minimo di 30 minuti per sessione
    • sedersi per più di 5 secondi senza supporto
    • comprendere e seguire i comandi di 1 fase

Criteri di esclusione:

  • Pregresso ictus con menomazioni residue
  • Altre diagnosi neurologiche (ad es. DP, SM)
  • Livelli di disabilità pre-morbosi clinicamente rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Assistenza standard, come da normale pratica lavorativa per l'unità ictus. Le unità di controllo del ictus avranno contatti minimi con il gruppo di ricerca, tranne che per la raccolta dei dati. Saranno consapevoli degli obiettivi generali dello studio, ma non dei dettagli specifici dell'intervento.
Sperimentale: Approccio di apprendimento implicito
Tutte le sessioni riabilitative focalizzate sulla mobilità utilizzeranno l'approccio dell'apprendimento implicito (ILA), come di consueto. Ciò include la riabilitazione (fornita da un fisioterapista, terapista occupazionale o assistente terapeutico) che si concentra su sedersi, sedersi in piedi, stare in piedi, fare passi, trasferimenti e camminare. Il contenuto della terapia si baserà sulle linee guida di trattamento e sul manuale di intervento, che sono stati sviluppati da un gruppo di esperti internazionali (utilizzando la metodologia Delhi). Trattandosi di uno studio pragmatico e clinicamente fondato, i terapisti avranno la libertà di adattare il contenuto specifico di ciascuna sessione di trattamento alle esigenze del paziente, pur rimanendo fedeli all'ILA. Altri interventi terapeutici, come la riabilitazione degli arti superiori, verranno forniti come di consueto.
Altro: Approccio di apprendimento implicito

Tutte le sessioni di riabilitazione incentrate sulla mobilità utilizzeranno l'approccio di apprendimento implicito (ILA), come cura abituale. Ciò include la riabilitazione (fornita da un fisioterapista, terapista occupazionale o assistente di terapia) che si concentra su seduta, posizione seduta, posizione eretta, passi, trasferimenti e deambulazione. Il contenuto della terapia si baserà sulle linee guida per il trattamento e sul manuale di intervento e comporta principalmente la modifica della quantità e del focus dell'attenzione delle istruzioni e del feedback.

Poiché si tratta di uno studio pragmatico e clinicamente fondato, i terapisti avranno la libertà di adattare il contenuto specifico di ogni sessione di trattamento alle esigenze del paziente, pur rimanendo fedeli all'ILA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di mobilità di Rivermead modificato
Lasso di tempo: 12 settimane

Misura della mobilità funzionale nelle persone con ictus.

Scala ordinale, misurata attraverso l'osservazione diretta della funzione.

Il punteggio varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di mobilità funzionale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione posturale svedese nella scala dell'ictus (SwePASS)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2 e 12

Misura del controllo posturale nelle persone con ictus, da posture sdraiate, sedute e in piedi.

Scala ordinale, misurata attraverso l'osservazione diretta della funzione.

Il punteggio varia da 0 a 36, ​​con un punteggio più alto che indica un migliore controllo posturale.
Settimana 0, 2 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl Meyer - Sottosezione Gamba Motore
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2 e settimana 12

Misurazione della funzione sensomotoria dell'arto inferiore (livello di compromissione)

Intervallo 0-28, dove il punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 0, settimana 2 e settimana 12
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12

Misura della disabilità e della dipendenza nelle persone che hanno subito un ictus.

Punteggio 0-6, dove il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Settimana 0, Settimana 12
Punteggio dell'indice del questionario EuroQOL 5 D
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario autosomministrato standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base al partecipante che seleziona l'affermazione che meglio si adatta a loro. Le affermazioni vanno da "Non ho problemi..." a "Non sono in grado di..." e ricevono un punteggio da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 5 e 25. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Collaboratori

University of Southampton

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Johnson, University Hospitals Dorset

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICA-CL-2017-03-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati qualitativi sono stati condivisi tramite la pubblicazione con PlosOne, come parte dei loro requisiti di pubblicazione. I dati quantitativi saranno resi disponibili, previa ragionevole richiesta, dopo la pubblicazione del documento finale.

Periodo di condivisione IPD

Successivamente alla pubblicazione del documento finale e per tutta la durata del periodo di archiviazione (10 anni)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà valutato su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio di apprendimento implicito

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