Implicit tanulás a stroke-tanulmányban (IMPS)
Kísérleti klaszter véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata az implicit tanulási megközelítésről (ILA) a standard ellátással szemben, a stroke utáni mobilitás helyreállításáról
Ez a kísérlet összehasonlítja az implicit tanulási megközelítést (ILA) a szokásos ellátással, a stroke utáni mobilitás rehabilitációja során.
Ez egy többközpontú, értékelői vak, klaszteres, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, beágyazott megvalósíthatósági tanulmánnyal. Tartalmaz egy beágyazott kvalitatív értékelést is, amelynek célja a résztvevők és a terapeuták véleményének feltárása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az állás, lépés és járás képességének visszaszerzése a stroke-ban szenvedők közös célja. A rehabilitáció során a terapeuták gyakran elmondják az embereknek, hogyan kell mozogni, pl. "egyenesítse ki a térdét, amikor áll", vagy "emelje fel a lábát lépés közben". Előfordulhat azonban, hogy az ilyen típusú specifikus utasítások nem segítik az embereket új készségek elsajátításában. Az utasítások számának csökkentése vagy az egyszerűbb utasítások használata elősegítheti az emberek automatikus tanulását - pl. próba és hiba útján. Ezt implicit tanulásnak hívják.
Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre az implicit tanulásra a stroke során. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegek jobban visszanyerik-e az állást, lépést és járást a stroke után, ha kevesebb és egyszerűbb utasítást kapnak.
Ezt fürt randomizált tervezéssel fogjuk megtenni. Legfeljebb 8 stroke-egységet hívunk meg a részvételre – a felük továbbra is a szokásos rehabilitációt végzi, a fele pedig implicit tanulási megközelítést (ILA) alkalmaz a próba idejére. A készülék véletlenszerűen választja ki, hogy a két megközelítés közül melyiket kínálja. Az ILA telephelyein a terapeutákat képezik ki, hogy egyre kevésbé összetett utasítások alapján végezzék el a rehabilitációt.
Az egyes osztályokon minden beteg a hozzárendelt megközelítés szerint részesül rehabilitációjában. Ez segít abban, hogy a terápiás csapatok hatékonyan tudják végrehajtani a beavatkozásokat. Az egyes betegektől engedélyt fogunk kérni további értékelések elvégzésére, amelyek a vizsgálat részét képezik. Néhány résztvevővel és klinikussal a vizsgálat végén interjút készítenek, hogy megtudják, mit gondolnak a beavatkozásról.
Ez egy kísérleti tanulmány, ami azt jelenti, hogy teszteljük, mennyire működik ez kutatási módszerként. Nem tudjuk biztosan, hogy melyik megközelítés a legjobb, de megmondja, hogyan tervezzünk meg egy nagyobb próbát, amely egyértelmű választ ad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hemiplegiával járó stroke klinikai diagnózisa
- A stroke kezdetétől számított 14 napon belül
- Orvosilag stabil
Képes...
- elviseli a napi terápiát legalább 30 percig ülésenként
- üljön 5 másodpercnél tovább támasz nélkül
- megértse és kövesse az 1 szakasz parancsait
Kizárási kritériumok:
- Korábbi stroke maradék károsodásokkal
- Egyéb neurológiai diagnózis (pl. PD, MS)
- Klinikailag releváns premorbid rokkantsági szintek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Szabványos ellátás, a stroke egység szokásos munkagyakorlata szerint.
A kontroll stroke-egységeknek minimális kapcsolatuk lesz a kutatócsoporttal, kivéve az adatgyűjtést.
Tisztában lesznek a tanulmány átfogó céljaival, de a beavatkozás konkrét részleteivel nem.
|
|
|
Kísérleti: Implicit tanulási megközelítés
Minden mobilitás-központú rehabilitációs alkalom az implicit tanulási megközelítést (ILA) alkalmazza, a szokásos ellátáshoz hasonlóan.
Ez magában foglalja a rehabilitációt (fizioterapeuta, foglalkozási terapeuta vagy terápiás asszisztens által), amely az ülésre, az ülésre, az állásra, a lépésekre, az áthelyezésekre és a sétákra összpontosít.
A terápia tartalma a kezelési irányelveken és a beavatkozási kézikönyven fog alapulni, amelyeket egy nemzetközi szakértői csoport dolgozott ki (delhi módszertan segítségével).
Mivel ez egy klinikailag megalapozott, pragmatikus vizsgálat, a terapeuták szabadon alakíthatják az egyes kezelések konkrét tartalmát a páciens igényeihez, miközben hűek maradnak az ILA-hoz.
Egyéb terápiás beavatkozások, például felső végtag-rehabilitáció a szokásos módon történik.
|
Minden mobilitás-központú rehabilitációs ülésen az Implicit Learning Approach (ILA) módszert alkalmazzák, mint általában. Ez magában foglalja a rehabilitációt (fizioterapeuta, foglalkozási terapeuta vagy terápiás asszisztens által), amely az ülésre, az ülésre, az állásra, a lépésekre, az áthelyezésekre és a sétákra összpontosít. A terápia tartalma a kezelési irányelveken és a beavatkozási kézikönyven fog alapulni - és elsősorban az utasítások és visszajelzések mennyiségének és figyelmi fókuszának megváltoztatását jelenti. Mivel ez egy klinikailag megalapozott, pragmatikus vizsgálat, a terapeuták szabadon alakíthatják az egyes kezelések konkrét tartalmát a páciens igényeihez, miközben hűek maradnak az ILA-hoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a módosított Rivermead mobilitási index pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A funkcionális mobilitás mérése stroke-ban szenvedő betegeknél. Ordinális skála, a funkció közvetlen megfigyelésével mérve. A pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkcionális mobilitást jelez. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Svéd testtartás korrekciója ütési skálán (SwePASS)
Időkeret: 0., 2. és 12. hét
|
A testtartás szabályozásának mérése agyvérzésben szenvedő betegeknél, fekvő, ülő és álló testhelyzetből. Ordinális skála, a funkció közvetlen megfigyelésével mérve. A pontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszám jobb testtartást jelez. |
0., 2. és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer - Motor láb alszakasz
Időkeret: 0. hét, 2. hét és 12. hét
|
Az alsó végtag szenzor-motoros funkciójának mérése (károsodás szintje) Tartomány 0-28, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
0. hét, 2. hét és 12. hét
|
|
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
A fogyatékosság és a függőség mérése agyvérzésen átesett embereknél. Pontszám 0-6, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. |
0. hét, 12. hét
|
|
EuroQOL 5 D Kérdőív Index pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
Szabványosított önkitöltős kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenzió pontozása az alapján történik, hogy a résztvevő bejelöli a rájuk leginkább illő állítást.
Az állítások a "nincs gondom..."-tól a "nem vagyok képes..."-ig terjednek, és 1-től 5-ig terjednek, az összpontszám 5 és 25 között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise Johnson, University Hospitals Dorset
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnson L, Burridge J, Demain S, Ewings S. Comparing the Impact of an Implicit Learning Approach With Standard Care on Recovery of Mobility Following Stroke: Protocol for a Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 5;8(11):e14222. doi: 10.2196/14222.
- Johnson L, Burridge J, Ewings S, Westcott E, Gayton M, Demain S. Principles into Practice: An Observational Study of Physiotherapists use of Motor Learning Principles in Stroke Rehabilitation. Physiotherapy. 2023 Mar;118:20-30. doi: 10.1016/j.physio.2022.06.002. Epub 2022 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICA-CL-2017-03-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .