- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03792126
Неявное обучение в исследовании инсульта (IMPS)
Пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование неявного подхода к обучению (ILA) в сравнении со стандартной помощью при восстановлении подвижности после инсульта
В этом испытании неявный подход к обучению (ILA) будет сравниваться с обычным уходом во время восстановления подвижности после инсульта.
Это многоцентровое, кластерное рандомизированное контролируемое пилотное исследование, слепое для оценщиков, со встроенным технико-экономическим обоснованием. Он также включает вложенную качественную оценку, предназначенную для изучения мнений участников и терапевтов.
Обзор исследования
Подробное описание
Восстановление способности стоять, шагать и ходить — общие цели для людей, перенесших инсульт. Во время реабилитации терапевты часто рассказывают людям, как двигаться, например: «выпрямляйте колено, когда стоите» или «поднимайте ногу при шаге». Однако такого рода конкретные инструкции могут не помочь людям освоить новые навыки. Уменьшение количества инструкций или использование более простых инструкций может помочь людям учиться более автоматически, например: методом проб и ошибок. Это называется неявным обучением.
Существует очень мало доказательств неявного обучения при инсульте. В этом исследовании будет изучено, восстанавливается ли у пациентов способность стоять, шагать и ходить после инсульта лучше, когда им дают меньше и более простые инструкции.
Мы сделаем это, используя кластерный рандомизированный дизайн. Мы пригласим принять участие до 8 отделений инсульта: половина продолжит проводить обычную реабилитацию, а половина примет неявный подход к обучению (ILA) на время исследования. Какой из двух подходов реализует подразделение, будет выбрано случайным образом. В центрах ILA терапевты будут обучены проводить реабилитацию, используя меньше и менее сложные инструкции.
Все пациенты в каждом отделении будут проходить реабилитацию с использованием выделенного подхода. Это помогает гарантировать, что терапевтические команды смогут эффективно проводить вмешательства. Мы будем спрашивать у отдельных пациентов разрешение на проведение дополнительных обследований, которые являются частью исследования. В конце исследования некоторые участники и врачи будут опрошены, чтобы узнать, что они думают о вмешательстве.
Это пилотное исследование, то есть мы проверяем, насколько хорошо это работает как исследовательский метод. Мы не будем знать наверняка, какой подход лучше, но он подскажет нам, как нам следует разработать более масштабное исследование, которое даст четкий ответ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз инсульта, проявляющийся гемиплегией
- В течение 14 дней после начала инсульта
- Стабильный с медицинской точки зрения
Способен...
- переносить ежедневную терапию в течение минимум 30 минут за сеанс
- сидеть более 5 секунд без поддержки
- понимать и выполнять команды 1 этапа
Критерий исключения:
- Предшествующий инсульт с остаточными нарушениями
- Другой неврологический диагноз (например, ПД, МС)
- Клинически значимые преморбидные уровни инвалидности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход, как в обычной рабочей практике инсультного отделения.
Отделения контрольного инсульта будут иметь минимальный контакт с исследовательской группой, за исключением сбора данных.
Они будут осведомлены об общих целях исследования, но не о конкретных деталях вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Неявный подход к обучению
Во всех реабилитационных занятиях, ориентированных на мобильность, будет использоваться подход неявного обучения (ILA), как и в обычном уходе.
Сюда входит реабилитация (проводимая физиотерапевтом, эрготерапевтом или ассистентом терапевта), которая фокусируется на сидении, сидении и стоянии, стоянии, ходьбе, перемещениях и ходьбе.
Содержание терапии будет основано на рекомендациях по лечению и руководстве по вмешательству, разработанных международной экспертной группой (с использованием методологии Дели).
Поскольку это клинически обоснованное и прагматичное исследование, терапевты будут иметь свободу адаптировать конкретное содержание каждого сеанса лечения к потребностям пациента, оставаясь при этом верными ILA.
Другие терапевтические вмешательства, такие как реабилитация верхних конечностей, будут проводиться в обычном режиме.
|
Все сеансы реабилитации, ориентированные на мобильность, будут использовать неявный подход к обучению (ILA), как обычно. Это включает в себя реабилитацию (проводимую физиотерапевтом, эрготерапевтом или помощником по терапии), которая фокусируется на сидении, сидении, чтобы встать, стоянии, шагании, перемещении и ходьбе. Содержание терапии будет основываться на руководящих принципах лечения и руководстве по вмешательству – и в первую очередь включает в себя изменение количества и направленности внимания на инструкции и обратную связь. Поскольку это клинически обоснованное, практическое испытание, терапевты будут иметь возможность адаптировать конкретное содержание каждого лечебного сеанса к потребностям пациента, оставаясь при этом верными ILA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя модифицированного индекса мобильности Rivermead
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера функциональной мобильности у людей, перенесших инсульт. Порядковая шкала, измеренная путем непосредственного наблюдения за функцией. Диапазон баллов от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на лучший статус функциональной мобильности. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шведская шкала постуральной коррекции по шкале инсульта (SwePASS)
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 12
|
Мера постурального контроля у людей с инсультом в позах лежа, сидя и стоя. Порядковая шкала, измеренная путем непосредственного наблюдения за функцией. Диапазон баллов от 0 до 36, причем более высокий балл указывает на лучший контроль позы. |
Неделя 0, 2 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer - Подраздел моторной ноги
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2 и неделя 12
|
Оценка сенсомоторной функции нижней конечности (уровень нарушения) Диапазон от 0 до 28, где более высокий балл указывает на лучший результат. |
Неделя 0, неделя 2 и неделя 12
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Мера инвалидности и зависимости у людей, перенесших инсульт. Оценка 0–6, причем более высокий балл указывает на худший результат. |
Неделя 0, неделя 12
|
|
Индексный балл по опроснику EuroQOL 5 D
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стандартизированный опросник для самостоятельного заполнения для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Описательная система EQ-5D представляет собой измерение HRQL на основе предпочтений с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждый параметр оценивается на основе того, что участник отмечает утверждение, которое ему больше всего подходит.
Утверждения варьируются от «У меня нет проблем...» до «Я не могу...» и получают оценку от 1 до 5, а общая сумма баллов составляет от 5 до 25.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louise Johnson, University Hospitals Dorset
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson L, Burridge J, Demain S, Ewings S. Comparing the Impact of an Implicit Learning Approach With Standard Care on Recovery of Mobility Following Stroke: Protocol for a Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 5;8(11):e14222. doi: 10.2196/14222.
- Johnson L, Burridge J, Ewings S, Westcott E, Gayton M, Demain S. Principles into Practice: An Observational Study of Physiotherapists use of Motor Learning Principles in Stroke Rehabilitation. Physiotherapy. 2023 Mar;118:20-30. doi: 10.1016/j.physio.2022.06.002. Epub 2022 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICA-CL-2017-03-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .