Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неявное обучение в исследовании инсульта (IMPS)

31 октября 2024 г. обновлено: The Royal Bournemouth Hospital

Пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование неявного подхода к обучению (ILA) в сравнении со стандартной помощью при восстановлении подвижности после инсульта

В этом испытании неявный подход к обучению (ILA) будет сравниваться с обычным уходом во время восстановления подвижности после инсульта.

Это многоцентровое, кластерное рандомизированное контролируемое пилотное исследование, слепое для оценщиков, со встроенным технико-экономическим обоснованием. Он также включает вложенную качественную оценку, предназначенную для изучения мнений участников и терапевтов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восстановление способности стоять, шагать и ходить — общие цели для людей, перенесших инсульт. Во время реабилитации терапевты часто рассказывают людям, как двигаться, например: «выпрямляйте колено, когда стоите» или «поднимайте ногу при шаге». Однако такого рода конкретные инструкции могут не помочь людям освоить новые навыки. Уменьшение количества инструкций или использование более простых инструкций может помочь людям учиться более автоматически, например: методом проб и ошибок. Это называется неявным обучением.

Существует очень мало доказательств неявного обучения при инсульте. В этом исследовании будет изучено, восстанавливается ли у пациентов способность стоять, шагать и ходить после инсульта лучше, когда им дают меньше и более простые инструкции.

Мы сделаем это, используя кластерный рандомизированный дизайн. Мы пригласим принять участие до 8 отделений инсульта: половина продолжит проводить обычную реабилитацию, а половина примет неявный подход к обучению (ILA) на время исследования. Какой из двух подходов реализует подразделение, будет выбрано случайным образом. В центрах ILA терапевты будут обучены проводить реабилитацию, используя меньше и менее сложные инструкции.

Все пациенты в каждом отделении будут проходить реабилитацию с использованием выделенного подхода. Это помогает гарантировать, что терапевтические команды смогут эффективно проводить вмешательства. Мы будем спрашивать у отдельных пациентов разрешение на проведение дополнительных обследований, которые являются частью исследования. В конце исследования некоторые участники и врачи будут опрошены, чтобы узнать, что они думают о вмешательстве.

Это пилотное исследование, то есть мы проверяем, насколько хорошо это работает как исследовательский метод. Мы не будем знать наверняка, какой подход лучше, но он подскажет нам, как нам следует разработать более масштабное исследование, которое даст четкий ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз инсульта, проявляющийся гемиплегией
  • В течение 14 дней после начала инсульта
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Способен...

    • переносить ежедневную терапию в течение минимум 30 минут за сеанс
    • сидеть более 5 секунд без поддержки
    • понимать и выполнять команды 1 этапа

Критерий исключения:

  • Предшествующий инсульт с остаточными нарушениями
  • Другой неврологический диагноз (например, ПД, МС)
  • Клинически значимые преморбидные уровни инвалидности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход, как в обычной рабочей практике инсультного отделения. Отделения контрольного инсульта будут иметь минимальный контакт с исследовательской группой, за исключением сбора данных. Они будут осведомлены об общих целях исследования, но не о конкретных деталях вмешательства.
Экспериментальный: Неявный подход к обучению
Во всех реабилитационных занятиях, ориентированных на мобильность, будет использоваться подход неявного обучения (ILA), как и в обычном уходе. Сюда входит реабилитация (проводимая физиотерапевтом, эрготерапевтом или ассистентом терапевта), которая фокусируется на сидении, сидении и стоянии, стоянии, ходьбе, перемещениях и ходьбе. Содержание терапии будет основано на рекомендациях по лечению и руководстве по вмешательству, разработанных международной экспертной группой (с использованием методологии Дели). Поскольку это клинически обоснованное и прагматичное исследование, терапевты будут иметь свободу адаптировать конкретное содержание каждого сеанса лечения к потребностям пациента, оставаясь при этом верными ILA. Другие терапевтические вмешательства, такие как реабилитация верхних конечностей, будут проводиться в обычном режиме.

Все сеансы реабилитации, ориентированные на мобильность, будут использовать неявный подход к обучению (ILA), как обычно. Это включает в себя реабилитацию (проводимую физиотерапевтом, эрготерапевтом или помощником по терапии), которая фокусируется на сидении, сидении, чтобы встать, стоянии, шагании, перемещении и ходьбе. Содержание терапии будет основываться на руководящих принципах лечения и руководстве по вмешательству – и в первую очередь включает в себя изменение количества и направленности внимания на инструкции и обратную связь.

Поскольку это клинически обоснованное, практическое испытание, терапевты будут иметь возможность адаптировать конкретное содержание каждого лечебного сеанса к потребностям пациента, оставаясь при этом верными ILA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя модифицированного индекса мобильности Rivermead
Временное ограничение: 12 недель

Мера функциональной мобильности у людей, перенесших инсульт.

Порядковая шкала, измеренная путем непосредственного наблюдения за функцией.

Диапазон баллов от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на лучший статус функциональной мобильности.

12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шведская шкала постуральной коррекции по шкале инсульта (SwePASS)
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 12

Мера постурального контроля у людей с инсультом в позах лежа, сидя и стоя.

Порядковая шкала, измеренная путем непосредственного наблюдения за функцией.

Диапазон баллов от 0 до 36, причем более высокий балл указывает на лучший контроль позы.

Неделя 0, 2 и 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl Meyer - Подраздел моторной ноги
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2 и неделя 12

Оценка сенсомоторной функции нижней конечности (уровень нарушения)

Диапазон от 0 до 28, где более высокий балл указывает на лучший результат.

Неделя 0, неделя 2 и неделя 12
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12

Мера инвалидности и зависимости у людей, перенесших инсульт.

Оценка 0–6, причем более высокий балл указывает на худший результат.

Неделя 0, неделя 12
Индексный балл по опроснику EuroQOL 5 D
Временное ограничение: 3 месяца
Стандартизированный опросник для самостоятельного заполнения для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Описательная система EQ-5D представляет собой измерение HRQL на основе предпочтений с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждый параметр оценивается на основе того, что участник отмечает утверждение, которое ему больше всего подходит. Утверждения варьируются от «У меня нет проблем...» до «Я не могу...» и получают оценку от 1 до 5, а общая сумма баллов составляет от 5 до 25. Более высокий балл указывает на худший результат.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Louise Johnson, University Hospitals Dorset

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Качественные данные были переданы через публикацию PlosOne в рамках их издательских требований. Количественные данные будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации окончательного варианта статьи.

Сроки обмена IPD

После публикации окончательного документа и в течение периода архивирования (10 лет)

Критерии совместного доступа к IPD

Будет оценен по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться