- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03792126
Apprentissage implicite dans l'étude de l'AVC (IMPS)
Un essai contrôlé randomisé en grappes pilotes, d'une approche d'apprentissage implicite (ILA) par rapport aux soins standard, sur la récupération de la mobilité après un AVC
Cet essai comparera une approche d'apprentissage implicite (ILA) aux soins habituels, lors de la rééducation de la mobilité après un AVC.
Il s'agit d'un essai pilote contrôlé multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisé en grappes, avec étude de faisabilité intégrée. Il comprend également une évaluation qualitative imbriquée, conçue pour explorer les points de vue des participants et des thérapeutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Retrouver la capacité de se tenir debout, de marcher et de marcher sont des objectifs communs aux personnes ayant subi un AVC. Pendant la rééducation, les thérapeutes disent souvent aux gens comment bouger, par ex. « redressez votre genou lorsque vous êtes debout » ou « levez votre pied lorsque vous marchez ». Cependant, ces types d’instructions spécifiques peuvent ne pas aider les gens à acquérir de nouvelles compétences. Réduire le nombre d'instructions ou utiliser des instructions plus simples peut aider les gens à apprendre de manière plus automatique - par ex. par essais et erreurs. C’est ce qu’on appelle l’apprentissage implicite.
Il existe très peu de preuves d’un apprentissage implicite lors d’un AVC. Cette étude examinera si les patients récupèrent mieux leur capacité à se tenir debout, à marcher et à marcher après un AVC lorsqu'ils reçoivent des instructions moins nombreuses et plus simples.
Nous le ferons en utilisant une conception randomisée en cluster. Nous inviterons jusqu'à 8 unités d'AVC à participer - la moitié continuera à dispenser la rééducation habituelle et l'autre moitié adoptera une approche d'apprentissage implicite (ILA) pendant toute la durée de l'essai. Laquelle des deux approches proposées par l’unité sera choisie au hasard. Sur les sites ILA, les thérapeutes seront formés pour dispenser une rééducation en utilisant des instructions moins nombreuses et moins complexes.
Tous les patients de chaque unité recevront leur réadaptation en utilisant l'approche attribuée. Cela permet de garantir que les équipes thérapeutiques parviennent à réaliser les interventions de manière efficace. Nous demanderons à chaque patient la permission d'effectuer des évaluations supplémentaires, qui font partie de l'étude. Certains participants et cliniciens seront interrogés à la fin de l'étude, pour savoir ce qu'ils ont pensé de l'intervention.
Il s’agit d’une étude pilote, ce qui signifie que nous testons l’efficacité de cette méthode de recherche. Nous ne saurons pas avec certitude quelle approche est la meilleure, mais elle nous indiquera comment concevoir un essai plus vaste qui donnera une réponse claire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'AVC, présentant une hémiplégie
- Dans les 14 jours suivant le début de l'AVC
- Médicalement stable
Capable de...
- tolérer une thérapie quotidienne pendant au moins 30 minutes par séance
- rester assis plus de 5 secondes sans soutien
- comprendre et suivre les commandes de 1 étape
Critère d'exclusion:
- AVC antérieur avec déficiences résiduelles
- Autre diagnostic neurologique (par ex. PD, MS)
- Niveaux d'incapacité prémorbide cliniquement pertinents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Soins standard, selon les pratiques de travail habituelles de l'unité d'AVC.
Les unités d'AVC de contrôle auront un minimum de contacts avec l'équipe de recherche, sauf pour la collecte de données.
Ils connaîtront les objectifs généraux de l'étude, mais pas les détails spécifiques de l'intervention.
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Expérimental: Approche d’apprentissage implicite
Toutes les séances de réadaptation axées sur la mobilité utiliseront l'approche d'apprentissage implicite (ILA), comme soins habituels.
Cela comprend la rééducation (administrée par un physiothérapeute, un ergothérapeute ou un assistant thérapeutique) qui se concentre sur la position assise, assis-debout, debout, faire des pas, les transferts et la marche.
Le contenu de la thérapie sera basé sur les directives de traitement et le manuel d'intervention, qui ont été développés par un groupe d'experts internationaux (en utilisant la méthodologie de Delhi).
Comme il s'agit d'un essai pragmatique et cliniquement fondé, les thérapeutes auront la liberté d'adapter le contenu spécifique de chaque séance de traitement aux besoins du patient, tout en restant fidèles à l'ILA.
D'autres interventions thérapeutiques, telles que la rééducation des membres supérieurs, seront proposées comme d'habitude.
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Toutes les séances de réadaptation axées sur la mobilité utiliseront l'approche d'apprentissage implicite (ILA), comme les soins habituels. Cela comprend la réadaptation (offerte par un physiothérapeute, un ergothérapeute ou un assistant en thérapie) qui se concentre sur la position assise, la position assise, la position debout, la marche, les transferts et la marche. Le contenu de la thérapie sera basé sur les directives de traitement et le manuel d'intervention - et implique principalement de modifier la quantité et le centre d'attention des instructions et des commentaires. Comme il s'agit d'un essai cliniquement fondé et pragmatique, les thérapeutes auront la liberté d'adapter le contenu spécifique de chaque séance de traitement aux besoins du patient, tout en restant fidèles à l'ILA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score modifié de l’indice de mobilité Rivermead
Délai: 12 semaines
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Mesure de la mobilité fonctionnelle chez les personnes ayant subi un AVC. Échelle ordinale, mesurée par observation directe de la fonction. Le score varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un meilleur état de mobilité fonctionnelle. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ajustement postural suédois dans l'AVC (SwePASS)
Délai: Semaine 0, 2 et 12
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Mesure du contrôle postural chez les personnes ayant subi un AVC, en position couchée, assise et debout. Échelle ordinale, mesurée par observation directe de la fonction. Les scores vont de 0 à 36, un score plus élevé indiquant un meilleur contrôle postural. |
Semaine 0, 2 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fugl Meyer - Sous-section de la jambe moteur
Délai: Semaine 0, semaine 2 et semaine 12
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Mesure de la fonction sensori-motrice du membre inférieur (niveau de déficience) Plage de 0 à 28, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. |
Semaine 0, semaine 2 et semaine 12
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Score de Rankin modifié
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Mesure du handicap et de la dépendance chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. Score de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un pire résultat. |
Semaine 0, semaine 12
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Score de l’indice du questionnaire EuroQOL 5 D
Délai: 3 mois
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Questionnaire auto-administré standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Le système descriptif EQ-5D est une mesure HRQL basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui comprennent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension est notée en fonction du fait que le participant coche l'énoncé qui lui correspond le mieux.
Les déclarations vont de « Je n'ai aucun problème... » à « Je ne peux pas... » et reçoivent une note de 1 à 5, la note totale étant comprise entre 5 et 25.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Johnson, University Hospitals Dorset
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson L, Burridge J, Demain S, Ewings S. Comparing the Impact of an Implicit Learning Approach With Standard Care on Recovery of Mobility Following Stroke: Protocol for a Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 5;8(11):e14222. doi: 10.2196/14222.
- Johnson L, Burridge J, Ewings S, Westcott E, Gayton M, Demain S. Principles into Practice: An Observational Study of Physiotherapists use of Motor Learning Principles in Stroke Rehabilitation. Physiotherapy. 2023 Mar;118:20-30. doi: 10.1016/j.physio.2022.06.002. Epub 2022 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICA-CL-2017-03-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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