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Apprentissage implicite dans l'étude de l'AVC (IMPS)

31 octobre 2024 mis à jour par: The Royal Bournemouth Hospital

Un essai contrôlé randomisé en grappes pilotes, d'une approche d'apprentissage implicite (ILA) par rapport aux soins standard, sur la récupération de la mobilité après un AVC

Cet essai comparera une approche d'apprentissage implicite (ILA) aux soins habituels, lors de la rééducation de la mobilité après un AVC.

Il s'agit d'un essai pilote contrôlé multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisé en grappes, avec étude de faisabilité intégrée. Il comprend également une évaluation qualitative imbriquée, conçue pour explorer les points de vue des participants et des thérapeutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Retrouver la capacité de se tenir debout, de marcher et de marcher sont des objectifs communs aux personnes ayant subi un AVC. Pendant la rééducation, les thérapeutes disent souvent aux gens comment bouger, par ex. « redressez votre genou lorsque vous êtes debout » ou « levez votre pied lorsque vous marchez ». Cependant, ces types d’instructions spécifiques peuvent ne pas aider les gens à acquérir de nouvelles compétences. Réduire le nombre d'instructions ou utiliser des instructions plus simples peut aider les gens à apprendre de manière plus automatique - par ex. par essais et erreurs. C’est ce qu’on appelle l’apprentissage implicite.

Il existe très peu de preuves d’un apprentissage implicite lors d’un AVC. Cette étude examinera si les patients récupèrent mieux leur capacité à se tenir debout, à marcher et à marcher après un AVC lorsqu'ils reçoivent des instructions moins nombreuses et plus simples.

Nous le ferons en utilisant une conception randomisée en cluster. Nous inviterons jusqu'à 8 unités d'AVC à participer - la moitié continuera à dispenser la rééducation habituelle et l'autre moitié adoptera une approche d'apprentissage implicite (ILA) pendant toute la durée de l'essai. Laquelle des deux approches proposées par l’unité sera choisie au hasard. Sur les sites ILA, les thérapeutes seront formés pour dispenser une rééducation en utilisant des instructions moins nombreuses et moins complexes.

Tous les patients de chaque unité recevront leur réadaptation en utilisant l'approche attribuée. Cela permet de garantir que les équipes thérapeutiques parviennent à réaliser les interventions de manière efficace. Nous demanderons à chaque patient la permission d'effectuer des évaluations supplémentaires, qui font partie de l'étude. Certains participants et cliniciens seront interrogés à la fin de l'étude, pour savoir ce qu'ils ont pensé de l'intervention.

Il s’agit d’une étude pilote, ce qui signifie que nous testons l’efficacité de cette méthode de recherche. Nous ne saurons pas avec certitude quelle approche est la meilleure, mais elle nous indiquera comment concevoir un essai plus vaste qui donnera une réponse claire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'AVC, présentant une hémiplégie
  • Dans les 14 jours suivant le début de l'AVC
  • Médicalement stable
  • Capable de...

    • tolérer une thérapie quotidienne pendant au moins 30 minutes par séance
    • rester assis plus de 5 secondes sans soutien
    • comprendre et suivre les commandes de 1 étape

Critère d'exclusion:

  • AVC antérieur avec déficiences résiduelles
  • Autre diagnostic neurologique (par ex. PD, MS)
  • Niveaux d'incapacité prémorbide cliniquement pertinents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Soins standard, selon les pratiques de travail habituelles de l'unité d'AVC. Les unités d'AVC de contrôle auront un minimum de contacts avec l'équipe de recherche, sauf pour la collecte de données. Ils connaîtront les objectifs généraux de l'étude, mais pas les détails spécifiques de l'intervention.
Expérimental: Approche d’apprentissage implicite
Toutes les séances de réadaptation axées sur la mobilité utiliseront l'approche d'apprentissage implicite (ILA), comme soins habituels. Cela comprend la rééducation (administrée par un physiothérapeute, un ergothérapeute ou un assistant thérapeutique) qui se concentre sur la position assise, assis-debout, debout, faire des pas, les transferts et la marche. Le contenu de la thérapie sera basé sur les directives de traitement et le manuel d'intervention, qui ont été développés par un groupe d'experts internationaux (en utilisant la méthodologie de Delhi). Comme il s'agit d'un essai pragmatique et cliniquement fondé, les thérapeutes auront la liberté d'adapter le contenu spécifique de chaque séance de traitement aux besoins du patient, tout en restant fidèles à l'ILA. D'autres interventions thérapeutiques, telles que la rééducation des membres supérieurs, seront proposées comme d'habitude.

Toutes les séances de réadaptation axées sur la mobilité utiliseront l'approche d'apprentissage implicite (ILA), comme les soins habituels. Cela comprend la réadaptation (offerte par un physiothérapeute, un ergothérapeute ou un assistant en thérapie) qui se concentre sur la position assise, la position assise, la position debout, la marche, les transferts et la marche. Le contenu de la thérapie sera basé sur les directives de traitement et le manuel d'intervention - et implique principalement de modifier la quantité et le centre d'attention des instructions et des commentaires.

Comme il s'agit d'un essai cliniquement fondé et pragmatique, les thérapeutes auront la liberté d'adapter le contenu spécifique de chaque séance de traitement aux besoins du patient, tout en restant fidèles à l'ILA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score modifié de l’indice de mobilité Rivermead
Délai: 12 semaines

Mesure de la mobilité fonctionnelle chez les personnes ayant subi un AVC.

Échelle ordinale, mesurée par observation directe de la fonction.

Le score varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un meilleur état de mobilité fonctionnelle.

12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'ajustement postural suédois dans l'AVC (SwePASS)
Délai: Semaine 0, 2 et 12

Mesure du contrôle postural chez les personnes ayant subi un AVC, en position couchée, assise et debout.

Échelle ordinale, mesurée par observation directe de la fonction.

Les scores vont de 0 à 36, un score plus élevé indiquant un meilleur contrôle postural.

Semaine 0, 2 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl Meyer - Sous-section de la jambe moteur
Délai: Semaine 0, semaine 2 et semaine 12

Mesure de la fonction sensori-motrice du membre inférieur (niveau de déficience)

Plage de 0 à 28, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.

Semaine 0, semaine 2 et semaine 12
Score de Rankin modifié
Délai: Semaine 0, semaine 12

Mesure du handicap et de la dépendance chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.

Score de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un pire résultat.

Semaine 0, semaine 12
Score de l’indice du questionnaire EuroQOL 5 D
Délai: 3 mois
Questionnaire auto-administré standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif EQ-5D est une mesure HRQL basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui comprennent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension est notée en fonction du fait que le participant coche l'énoncé qui lui correspond le mieux. Les déclarations vont de « Je n'ai aucun problème... » à « Je ne peux pas... » et reçoivent une note de 1 à 5, la note totale étant comprise entre 5 et 25. Un score plus élevé indique un pire résultat.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Johnson, University Hospitals Dorset

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (Réel)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qualitatives ont été partagées via la publication avec PlosOne, dans le cadre de leurs exigences de publication. Les données quantitatives seront mises à disposition, sur demande raisonnable, après la publication du document final.

Délai de partage IPD

Après la publication papier finale et pendant toute la durée de la période d’archivage (10 ans)

Critères d'accès au partage IPD

Sera évalué sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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